Nycomed beantragt europäische Marktzulassung für Daxas® zur Behandlung von COPD

(PresseBox) ( Zurich, )
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- Zulassungsantrag für die EU wurde eingereicht
- Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) in Verbindung mit chronischer Bronchitis
- Studiendaten zeigen eine Reduktion der moderaten und schweren COPD-Exazerbationen, die medizinisches Eingreifen erfordern
- Suche nach Kooperationspartnern für die Vermarktung in den USA läuft

Nycomed gab die Einreichung eines Marktzulassungsantrags (MAA) für Daxas® - als einmal täglich oral zu verabreichende Therapie für Patienten mit COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis - bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) bekannt. Der Zulassungsantrag basiert auf viel versprechenden Ergebnissen von vier Phase-III-Studien mit Daxas (Roflumilast) bei der Behandlung von symptomatischer COPD. In zwei zwölfmonatigen zulassungsrelevanten Studien wurden die primären Endpunkte "Wirkung auf die Exazerbationsrate" und "Lungenfunktion (FEV1)" erreicht. Zwei sechsmonatige unterstützende Studien bestätigten zudem die Wirksamkeit von Daxas in Kombination mit einer Standard-Bronchodilatoren- Behandlung. Die vollständigen Daten der vier Studien werden im Laufe des Jahres 2009 veröffentlicht.

Nycomed bereitet zudem die Einreichung einer New Drug Application (NDA) für Daxas als einmal täglich oral zu verabreichende Therapie für Patienten mit COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis bei der US-Gesundheitsbehörde (FDA) vor.

Håkan Björklund, Chief Executive Officer von Nycomed, sagte anlässlich der heutigen Bekanntmachung: "Dank des neuartigen Wirkmechanismus stellt Daxas einen potenziell wichtigen neuen Ansatz für die Behandlung von COPD dar - einer Krankheit, die laut Prognose bis 2030 weltweit zur dritthäufigsten Todesursache werden soll. Das Daxas Zulassungsgesuch ist - vorbehaltlich der Annahme und Genehmigung durch die EMEA - ein markanter Meilenstein für Nycomed. Unsere Suche nach einem Partner für die Vermarktung von Daxas in den USA verläuft wie geplant und wir werden bald einen Zulassungsantrag bei der FDA einreichen."

Der medizinische Bedarf auf dem Gebiet der COPD ist nach wie vor hoch. COPD ist eine progressive, irreversible Lungenerkrankung, die zu Atembeschwerden führt. Für die Krankheit charakteristisch sind schwere Episoden, in denen sich die Symptome anfallartig verschlechtern (sogenannte Exazerbationen). Laut Schätzung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden derzeit weltweit 80 Millionen Menschen an mittelschwerer bis schwerer COPD. 2005 starben über drei Millionen Menschen an dieser Krankheit, was rund 5% aller Todesfälle weltweit entspricht.

Die WHO geht davon aus, dass die Gesamtzahl der Todesfälle durch COPD in den nächsten zehn Jahren um über 30% zunehmen könnte, wenn nicht dringend Massnahmen ergriffen werden, um die zugrunde liegenden Risikofaktoren, darunter vor allem das Rauchen, einzudämmen. (siehe http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)

Über Daxas

Nycomed's Daxas (Roflumilast) ist ein oral verabreichter Inhibitor des Enzyms Phosphodiesterase-4 (PDE4), der im Körper Zellen und Mediatoren hemmt, die für die Krankheitsvorgänge bei COPD offensichtlich von Bedeutung sind. Daxas wirkt auf die der COPD zugrunde liegenden Krankheitsprozesse und auf damit in Zusammenhang stehende entzündliche Erkrankungen. Das Medikament könnte die Möglichkeiten zur Behandlung dieser Krankheiten signifikant verbessern und die Anzahl der Exazerbationen reduzieren, die ein medizinisches Eingreifen oder eine Einweisung ins Krankenhaus erfordern. Nach der Marktzulassung wird Daxas, als einmal täglich einzunehmende Tablette, das erste Medikament in seiner Wirkstoffklasse sein. Es ist zudem der erste neue Behandlungsansatz für COPD seit einer Generation. Aktuell basiert die Behandlung von COPD hauptsächlich auf Bronchodilatoren und Kortikosteroiden, die inhaliert werden müssen.
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