NOXXON gibt Zustimmung des Data Safety Monitoring Boards zu weiterer Eskalation der NOX-A12-Dosis in Phase-1/2-Gehirntumor-Studie bekannt

Rekrutierung von Patienten in die Hochdosis-Kohorte wurde gestartet

(PresseBox) ( Berlin, )
NOXXON Pharma N.V. (EuroNext Growth Paris: ALNOX), ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gab heute die Bestätigung durch das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) bekannt, dass es sicher und angemessen ist, mit der Patientenrekrutierung für die höchste geplante Dosis-Kohorte der Phase-1/2-Studie mit NOX-A12 plus Strahlentherapie bei Gehirntumoren zu beginnen.

Die Studie untersucht drei Dosierungsschemata von NOX-A12 (200, 400 und 600 mg/Woche), jeweils kombiniert mit einer externen Strahlentherapie bei neu diagnostizierten Gehirntumoren. Die Entscheidung zur Fortsetzung der Studie folgte der Analyse der im Studienprotokoll festgelegten Sicherheitsdaten, nachdem alle Patienten der zweiten Kohorte mindestens vier Wochen lang mit der mittleren Dosis behandelt worden waren.

Die an der Studie teilnehmenden klinischen Studienzentren haben mit der Patientenrekrutierung für die Hochdosisgruppe begonnen, die NOX-A12 in einer wöchentlichen Dosis von 600 mg erhalten wird. Sobald der erste Patient der dritten Kohorte eine vierwöchige Behandlung mit NOX-A12 und Strahlentherapie erhalten hat, wird das DSMB erneut zusammentreten, um über die Rekrutierung der verbleibenden zwei Patienten zu entscheiden.

„Nach dieser Analyse kann die Studie wie geplant mit der höchsten Dosis-Kohorte fortgesetzt werden. Die kürzlich bekanntgegebene Erweiterung um drei weitere klinische Zentren wird den rechtzeitigen Abschluss der Studie begünstigen, wobei die ersten Daten Mitte 2021 erwartet werden“, kommentierte Aram Mangasarian, CEO von NOXXON.

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