MorphoSys schließt Sicherheitsteil der L-MIND-Kombinationsstudie mit MOR208 bei Patienten mit DLBCL erfolgreich ab

(PresseBox) ( Martinsried, )
Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY) gab heute bekannt, dass der Sicherheitsteil der klinischen Phase 2-Studie von MOR208 in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) erfolgreich abgeschlossen wurde. DLBCL ist die häufigste Form des Non-Hodgkin Lymphoms (NHL). Sechs Patienten wurden während des Sicherheitsteils der L-MIND-Studie mit der empfohlenen Dosis von MOR208 (12 mg/kg) in Kombination mit dem Krebsmedikament Lenalidomid behandelt. Es wurden keine unerwarteten Hinweise in Bezug auf die Sicherheit festgestellt, und die Studie wird wie geplant fortgesetzt.

"Wir setzen die Kombinationsstudie mit MOR208 und Lenalidomid als mögliche neue Behandlung für Patienten mit DLBCL weiter fort. Diese Studie ist Teil unserer umfassenden Entwicklungsstrategie, MOR208 als therapeutischen Antikörper in Kombination mit einer Vielzahl anderer Krebsmedikamente klinisch einzusetzen. Wir sind sehr zufrieden mit den ersten Ergebnissen des Sicherheitsteils der L-MIND-Studie, die keine unerwarteten Sicherheitsrisiken zeigten", kommentiert Dr. Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Die klinische Studie schreitet wie geplant voran, und wir gehen davon aus, 2017 erste Daten zur Wirksamkeit vorstellen zu können."

L-MIND ist eine einarmige, unverblindete und in mehreren Studienzentren durchgeführte klinische Studie. Darin wird der gegen das Zielmolekül CD19 gerichtete Antikörper MOR208 in Kombination mit dem Krebsmedikament Lenalidomid bei rund 80 Patienten erprobt, die beim Eintritt in die Studie mit rezidivierendem bzw. refraktärem DLBCL diagnostiziert worden sind. Zudem müssen die Patienten mindestens eine bzw. maximal zwei Vorbehandlungen erhalten haben, darunter eine gegen das Zielmolekül CD20 gerichtete Therapie, beispielsweise Rituximab. Des Weiteren dürfen die eingeschlossenen Patienten nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation infrage kommen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (ORR). Die sekundären Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS), sowie eine Bewertung der Sicherheit der Arzneimittelkombination und die pharmakokinetischen Parameter von MOR208.

Über CD19 und MOR208

CD19 wird stark und homogen auf Tumorzellen von verschiedenen B-Zell-Lymphomen, darunter DLBCL und CLL (chronisch lymphatische Leukämie), exprimiert. CD19 verstärkt die Signalgebung von B-Zell-Rezeptoren (BCR), was einen wichtigen Faktor für das Überleben von B-Zellen darstellt und CD19 somit zu einem potenziellen Zielmolekül bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen macht.

MOR208 (vormals Xmab®5574) ist ein Antikörper mit modifiziertem Fc-Teil, der gegen das Zielmolekül CD19 gerichtet ist. Die Modifizierung des Fc-Teils führt zu einer deutlichen Verstärkung der antikörperabhängigen, zellvermittelten zytotoxischen Immunantwort (ADCC) und Phagozytose (ADCP). Zudem führt MOR208 zum direkten Zelltod durch die Bindung an CD19.
MorphoSys untersucht in seinen klinischen Studien den gegen das BCR-relevante Zielmolekül CD19 gerichteten Fc-modifizierten Antikörper MOR208. Damit soll eine neue immuntherapeutische Behandlungsoption für bösartige B-Zell-Erkrankungen entwickelt werden.
Die auf den Jahrestagungen der American Society of Clinical Oncology (ASCO 2016) sowie der European Hematology Association (EHA 2016) vorgestellten aktualisierten Daten zeigten die Ergebnisse der Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von MOR208 bei 92 stark vorbehandelten Patienten mit Non-Hodgkin Lymphom (NHL). Die Gesamtansprechrate (ORR) betrug 36% bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und erreichte 33% bei Patienten mit indolentem NHL (iNHL) (jeweils basierend auf auswertbaren Patienten). Zum Zeitpunkt der Analyse lag die mediane Ansprechdauer (DoR) (gemäß Kaplan-Meier-Methode) in DLBCL bei 20 Monaten, wobei drei Patienten weiterhin auf die Behandlung ansprechen. Die mediane Ansprechdauer wurde bei Patienten mit iNHL nicht erreicht; hier sprachen 72% der Patienten an ohne ein Fortschreiten der Krankheit nach 16 Monaten. Die progressionsfreie Überlebensrate (PFS) nach zwölf Monaten betrug in DLBCL 40% und zeigte dabei ähnliche PFS-Raten bei Rituximab-sensitiven und Rituximab-refraktären Patienten. Im Zusammenhang mit der Behandlung von MOR208 wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 6% der DLBCL und 4% der iNHL Patienten gemeldet. Im Zusammenhang mit der Behandlung wurden keine Todesfälle berichtet.
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