Hervorragende Ergebnisse bei der Darmkrebsstudie Phase II mit MGN1703 - primärer Studienendpunkt erreicht

(PresseBox) ( Berlin, )
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Proof of Concept bestätigt:
- deutliche Verlängerung des progressionsfreien Überlebens
- hoch-signifikante Wirksamkeit
- hervorragende Sicherheit und Verträglichkeit

Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN AG hat eine erste Auswertung der Darmkrebsstudie der Phase II mit MGN1703 vorgenommen. Die Auswertung von 55 Patienten ergab, dass der primäre Studienendpunkt, die Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens, erreicht wurde. Das progressionsfreie Überleben beschreibt den Zeitraum, in der eine Krebserkrankung nicht weiter voranschreitet. In der vordefinierten Zielpopulation (46 Patienten) wurde das mediane progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe mit hoher statistischer Signifikanz (p<0,02) sogar mehr als verdoppelt. Der Vergleich beider Gruppen zeigte zudem eine ebenfalls statistisch signifikante Hazard-Ratio: Das Risiko der Tumorprogression ist bei den mit MGN1703 behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe mehr als halbiert. Auch die progressionsfreie Überlebensrate nach sechs Monaten - einem der sekundären Endpunkte - zeigt einen überaus deutlichen und statistisch signifikanten Unterschied zwischen beiden Patientengruppen.

Die Wirksamkeit des DNA-Immunmodulators MGN1703 wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelt-verblindeten und Placebo-kontrollierten klinischen Studie der Phase II untersucht. Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) wurden mit MGN1703 - als Erhaltungstherapie - im Anschluss an die standardisierte Erstlinien-Therapie behandelt.

Die Studie bestätigt darüber hinaus erneut das sehr gute Sicherheitsprofil von MGN1703. Die Behandlung wurde auch über lange Zeiträume sehr gut vertragen. Es zeigten sich hauptsächlich Nebenwirkungen von geringer bis mittlerer Ausprägung wie vorübergehendes Fieber, Müdigkeit und Rötungen an der Injektionsstelle.

Die Gesellschaft hat vor dem Hintergrund des Studienverlaufs in Rücksprache mit ihren wissenschaftlichen Beratern die Patientenrekrutierung vorzeitig beendet. Insgesamt wurden 58 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Behandlung der noch in der Studie befindlichen Patienten wird gemäß Prüfplan fortgesetzt. Daten zum Gesamtüberleben aller Patienten werden weiterhin erfasst.

Die MOLOGEN AG wird auf Grundlage dieser Daten mit den Arzneimittelbehörden in den USA und Europa die weiteren Schritte auf dem Weg zu einer Zulassung abstimmen. Parallel dazu werden die Gespräche mit potentiellen Partnern hinsichtlich einer Lizenzvergabe für MGN1703 vorangetrieben.

Außerdem ist vorgesehen, die detaillierten Studienergebnisse auf einem internationalen Kongress der medizinischen Fachwelt zu präsentieren.

Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender und Forschungsvorstand der MOLOGEN AG: "Das ist ein besonderer Tag für unser Forschungsteam und das gesamte Unternehmen. Die herausragenden Ergebnisse haben unsere eigenen hohen Erwartungen mehr als erfüllt. Durch die hohe Belastbarkeit der Daten, die vor allem durch das Placebo-kontrollierte Studiendesign gegeben ist, gehen die Ergebnisse weit über einen Proof-of-Concept hinaus, wie er normalerweise in Phase II Studien gezeigt werden kann. Sie bestätigen das enorme Potential von immuntherapeutischen Konzepten bei der Krebsbehandlung. Unser besonderer Dank gilt den Patienten und allen, die an dieser Studie mitgewirkt haben."

Über die klinische Studie mit MGN1703 (IMPACT-Studie)

Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische klinische Studie der Phase II (IMPACT-Studie) untersucht die Wirksamkeit von MGN1703 als Erhaltungstherapie nach erfolgreicher Erstlinientherapie bei fortgeschrittenen Dickdarm- und Enddarmkrebs. Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, erhielten zuvor eine 4,5 bis 6 monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit einer Stabilisierung ihrer Darmkrebserkrankung oder einer teilweisen oder vollständigen Remission reagiert haben. Bei der Erstlinientherapie handelt es sich typischerweise um eine Kombination aus Chemotherapie und Bevacizumab, die zumeist mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden ist. Im Rahmen der Studie wurden die Patienten zweimal pro Woche mit MGN1703 behandelt. Im Kontrollarm haben die Patienten Placebo erhalten. Die Behandlung wurde bis zur erneuten, radiologisch bestätigten Tumorprogression fortgeführt. Das primäre Studienziel ist die Ermittlung des progressionsfreien Überlebens der Patienten. Sekundäre Studienziele sind die Ermittlung des Gesamtüberlebens, der progressionsfreien und Gesamt-Überlebensraten, sowie die Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter.

Über MGN1703

MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM® ("double Stem Loop Immunomodulator"), einem innovativen DNA-basierten TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM® aktiviert das Immunsystem gegen tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM® aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.

Auf Grund dieses universellen Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar. Derzeit wird eine weitere klinische Studie Phase II mit MGN1703, diesmal zur Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs, beantragt. Die Studie soll unmittelbar nach Genehmigung beginnen.

www.mologen.com

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