Micromet und MedImmune beginnen mit Phase II-Studie des BiTE-Antikörpers Blinatumomab (MT103/MEDI-538) zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

(PresseBox) ( Bethesda und Gaithersburg, MD, )
Das biopharmazeutische Unternehmen Micromet, Inc. (Nasdaq: MITI), das neuartige Antikörper zur Behandlung von Krebs, Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen entwickelt, hat heute mitgeteilt, dass im Rahmen der deutschen, multizentrischen Phase II Studie des BiTE®-Antikörpers Blinatumomab (MT103/MEDI-538) in der Indikation akute lymphoblastische Leukämie (ALL) mit der Behandlung des ersten Patienten begonnen wurde. Blinatumomab ist ein Antikörper, der die für B-Zellen charakteristische CD19-Zielstruktur erkennt und das zytotoxische Potenzial von T-Zellen gegen diese Zielstruktur aktiviert. Das klinische Entwicklungsprogramm von Blinatumomab wurde um die Indikation ALL erweitert, nachdem Daten einer noch laufenden Phase I Studie zeigten, dass dieser BiTE®-Antikörper als Einzelmedikament bei Patienten mit Non-Hodgkins-Lymphom (NHL) im Spätstadium hohe Wirksamkeit zeigt. Diese Daten wurden im Dezember letzten Jahres auf dem Jahrestreffen 2007 der American Society of Hematology (ASH) bekannt gegeben; weitere Details wurden in der letzten Woche auf der 10. Internationalen Konferenz zu Malignen Lymphomen in Lugano/Schweiz präsentiert.

"Diese Phase II-Studie in ALL ist ein wichtiger Schritt, um die Wirksamkeit von Blinatumomab bei aggressiven malignen Formen von B-Zell-Tumoren zu untersuchen. Sie wird uns helfen, das volle therapeutische Potenzial dieses hoch spezifischen und potenten BiTE®-Antikörpers bei B-Zell-Tumoren im Menschen zu bestimmen", sagte Dr. Carsten Reinhardt, Senior Vice President und Chief Medical Officer von Micromet.

ALL ist eine sehr aggressive Form von B-Zell-Leukämie. ALL-Patienten werden zunächst nach einem komplizierten Schema mit hoch toxischen Chemotherapeutika behandelt, wonach bei geeigneten Patienten u. U. eine Transplantation mit Knochenmarksstammzellen folgt. Patienten, die nach einer Chemotherapie eine geringe Zahl von residualen Tumorzellen in ihrem Knochenmark aufweisen (auch als minimale Resterkrankung bzw. "minimal residual disease" / MRD bezeichnet), tragen ein sehr hohes Risiko für einen frühen Rückfall. Die jetzt begonnene Phase II-Studie rekrutiert Patienten mit MRD und wird untersuchen, ob Blinatumomab residuale Tumorzellen eliminieren und die Zeit bis zu einem Rückfall verlängern kann. Dazu wurde ein systematischer Screening-Prozess bei der deutsche ALL Studiengruppe (GMALL) auf MRD-positive ALL-Patienten etabliert. Patienten, die im Rahmen dieses Screenings als MRD-positiv identifiziert werden, werden auf die klinische Studie hingewiesen.

"Es besteht ein dringender medizinischer Bedarf für verbesserte Behandlungsmöglichkeiten und die Verringerung der Rückfallrate bei MRD-positiven Patienten. Obwohl CD16 bei ALL sehr häufig exprimiert wird, gibt es derzeit keine Therapien, die die CD19-Zielstruktur ins Visier nehmen", ergänzte Professor D. Hoelzer, Vorsitzender der deutschen ALL Studiengruppe GMALL.

Über BiTE®-Antikörper

BiTE®-Antikörper sind so konstruiert, dass sie in der Lage sind, das zytotoxische Potenzial von T-Zellen zu aktivieren, um Krebszellen zu zerstören. Damit eröffnen sie einen neuen Ansatzpunkt zur Behandlung von Krebs. BiTE®-Antikörper induzieren die Entstehung einer immunologischen Synapse zwischen einer T-Zelle und einer Krebszelle, so wie sie auch natürlicherweise beobachtet werden. Über diese Synapse werden von der T-Zelle zytotoxische Proteine in die Tumorzelle geleitet, die dort einen Selbstzerstörungsprozess, den so genannten programmierten Zelltod (Apoptose) einleiten.

Es konnte gezeigt werden, dass T-Zellen bei Anwesenheit von BiTE®-Antikörpern in der Lage sind, Krebszellen in Serie zu eliminieren. Dies erklärt die Aktivität von BiTE®-Antikörpern bei sehr niedriger Konzentration und bei einem sehr niedrigen Verhältnis von T-Zellen zu Target-Zellen. Dieser Prozess der Eliminierung von Krebszellen führt zur Vermehrung von T-Zellen und schließlich zu einer höheren Zahl von T-Zellen am Ort der Aktivität.

Mehrere Antikörper in Micromets Produkt-Pipeline sind BiTE®-Antikörper, die mit Micromets BiTE®-Technologieplattform entwickelt wurden. Der am weitesten fortgeschrittene Antikörper ist MT103 (MEDI-538), der sich gegen CD19 richtet und in einer noch andauernden Phase-1-Studie erste Wirksamkeitsnachweise an Patienten mit fortgeschrittenem Non-Hodgkins-Lymphom erbracht. MT110, der sich gegen EpCAM (CD326) richtet, ist Micromets erster BiTE®-Antikörper mit Potenzial zur Behandlung von soliden Tumoren und wird in einer Phase-1-Studie an Patienten mit Lungen- und Magenkrebs erprobt. Zwei zusätzliche BiTE®-Antikörper, die sich gegen CD33 bzw. MCSP richten, befinden sich in klinischer Entwicklung.

Über Blinatumomab

Blinatumomab, auch MT103 oder MEDI-538 genannt, ist ein BiTE®-Antikörper, der zur Bekämpfung bestimmter Typen von B-Zell-Lymphomen entwickelt wird. Im Februar 2006 hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Blinatumomab den so genannten Orphan Drug Status für bestimmte Typen von indolenten B-Zell-Lymphomen erteilt. Blinatumomab hat von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) ebenfalls den Orphan Drug Status erhalten, und zwar zur Behandlung von Mantelzell-Lymphomen und chronischer lymphatischer Leukämie. Blinatumomab richtet sich gegen die CD19 Zielstruktur, die sich auf B-Zellen und daraus hervor gegangenen Tumoren findet, nicht jedoch auf anderen Blutzellen oder in gesundem Gewebe.

Micromet und MedImmune entwickeln Blinatumomab gemeinsam im Rahmen einer 2003 getroffenen Vereinbarung, die MedImmune exklusive Rechte an Blinatumomab für Nordamerika einräumt. Micromet hält alle Rechte an Blinatumomab außerhalb von Nordamerika.

Über MedImmune

MedImmune ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von AstraZeneca plc (LSE: AZN.L, NYSE: AZN) und der weltweite Geschäftsbereich für Protein-Pharmazeutika der AstraZeneca Gruppe. Das Unternehmen hat weltweit etwa 3.000 Beschäftigte und sein Hauptquartier befindet sich in Gaithersburg, Maryland/USA. MedImmunes Ziel ist es, Patienten bessere Medikamente zur Verfügung zu stellen, Ärzten neue medizinische Möglichkeiten zu eröffen und Arbeitnehmern lohnende Aufstiegsmöglichkeiten zu bieten. In seinem Engagement für Wissenschaft und Medizin, um die Lebensqualität für Menschen zu verbessern, fokussiert sich das Unternehmen auf Infektionskrankheiten, Krebs, Krankheiten der Atemwege, entzündliche Erkrankungen, Herz/Kreislauf- sowie gastrointestinale Erkrankungen und Neurowissenschaften. Nähere Informationen finden Sie auf unserer Webseite unter www.medimmune.com.

Vorausschauende Angaben

Diese Mitteilung enthält bestimmte vorausschauende Angaben, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten, welche eine starke Abweichung tatsächlicher Ergebnisse von historischen Ergebnissen oder zukünftigen Ergebnissen, die in diesen vorausschauenden Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden, zur Folge haben können. Derartige vorausschauende Aussagen beinhalten Aussagen über die erwarteten Geschäftsergebnisse, die Höhe der Umsätze, Ausgaben und des Nettoverlustes für das Geschäftsjahr, das am 31. Dezember 2006 endet; die Effizienz, Sicherheit und geplante Verwendung der Produktkandidaten des Unternehmens, die Durchführung und Ergebnisse klinischer Studien sowie Pläne zu regulatorischen Filings, zukünftigen Forschungsaktivitäten, Identifizierung von neuen Wirkstoffkandidaten sowie klinischen Studien und Partnerschaften. Faktoren, die eine starke Abweichung tatsächlicher Ergebnisse zur Folge haben können, umfassen Schwierigkeiten bei der Integration zusammengeschlossener Unternehmen, das Risiko, dass in der frühen Forschung und klinischen Entwicklung viel versprechend erscheinende Produktkandidaten keine Sicherheit und/oder Effizienz in breiteren oder späteren klinischen Studien zeigen; das Risiko, dass wir keine Marktzulassung für unsere Produkte erhält; ferner Risiken bedingt durch die Abhängigkeit von externen Kapitalgebern zur Sicherung des Finanzierungsbedarfs; Risiken in Bezug auf die Verlässlichkeit von Vertragspartnern für weitere klinische Studien sowie für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Produktkandidaten. Es wird darauf hingewiesen, dass Aussagen mit Formulierungen wie "laufend", "werden", "würden", "könnten", "sollten", "annehmen", "glauben", "planen", "fortführen", "möglich", "vorhersagen", "beabsichtigen", "erwarten", "Ziel", oder deren negative Formulierung oder andere vergleichbare Formulierungen als unsicher und vorausschauend zu betrachten sind. Diese und andere Faktoren werden in unseren regelmäßigen Berichten und anderen Filings bei der SEC, u. a. in Abschnitten über Risikofaktoren in diesen Berichten, ausführlicher diskutiert.

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