Neue Formulierung des Multiple-Sklerose-Präparats Rebif® in der Europäischen Union zugelassen

Neue Rebif®-Formulierung zur Optimierung der Injektionsverträglichkeit

Darmstadt, (PresseBox) - Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für eine neue Formulierung von Rebif® (Interferon beta-1a) zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) erteilt hat. Bei der Entwicklung der neuen Rebif®-Formulierung stand die Verbesserung des Therapienutzens durch erhöhte Injektionsverträglichkeit und niedrigere Immunogenität im Vordergrund. Diese neue Formulierung von Rebif® basiert auf einem innovativen Ansatz unter Einsatz des neuesten Standes der Technik.

“Die Zulassung der neuen Formulierung von Rebif in Europa ist ein weiterer wichtiger Erfolg unserer Anstrengungen Patienten mit MS immer bessere therapeutisch Optionen zu bieten,” sagte Roberto Gradnik, der bei Merck Serono für Europa zuständig ist. “Wir freuen uns, Patienten in ganz Europa diese verbesserte Behandlungsform anbieten zu können.”

Die Entscheidung der Europäischen Kommission gilt für alle 27 Länder der Europäischen Union (1), sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen. Die Einführung der neuen Formulierung von Rebif® in den einzelnen Ländern der Europäischen Union wird im dritten Quartal 2007 beginnen. Die neue Rebif®-Formulierung wird in den gleichen Stärken und Darreichungsformen verfügbar sein wie die bereits zugelassene Formulierung, d.h. als Fertigspritze zu 8,8, zu 22 bzw. zu 44 Mikrogramm Injektionslösung.

“Die Zulassung der neuen Rebif®-Formulierung in Europa ist eine gute Nachricht für MS-Patienten in Europa”, sagte Professor Per Soelberg Sørensen vom dänischen Multiple Sklerose Forschungszentrum des Krankenhauses der Universität Kopenhagen. “Die neue Formulierung wird zu einer Verbesserung der Behandlung dieser Patienten mit Rebif führen.”

Die Wirksamkeit von Rebif®, dessen Erstzulassung in Europa 1998 erfolgte, wurde für die folgenden drei Schlüsselparameter für Therapieeffizienz belegt: Ausdehnung und Aktivität von mittels Kernspin dargestellter Läsionen, Schubrate und Fortschreiten der Behinderung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rebif® finden ihre Bestätigung in einem soliden, langfristigen klinischen Entwicklungsprogramm mit Vergleichsstudien sowie in den Erfahrungen, die weltweit über 13 Jahre bei der Behandlung von Patienten gesammelt wurden.

Die neue Rebif® -Formulierung ist die neueste der vielen von Merck Serono entwickelten Produktverbesserungen zur kontinuierlichen Steigerung des Behandlungskomforts und der Verträglichkeit von Rebif®. Zu weiteren Verbesserungen gehörten auch der neue Rebiject II Autoinjektor zur erleichterten Selbstinjektion, eine vorgefüllte Fertigspritze mit 29-Gauge-Nadel und V-Bevel-Schliff (der dünnsten Nadel im Gebrauch mit vorgefüllten Fertigspritzen zur Behandlung von MS) sowie ein Titrationsset für den einfacheren und patientenfreundlicheren Therapieeinstieg mit Rebif®.

Rebif® (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Interferon entfaltet im Körper eine immunmodulierende Wirkung und trägt damit zur Bekämpfung von Krankheiten und Entzündungen bei. Rebif® wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 80 Ländern weltweit registriert. Rebif® reduziert nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und Aktivität der mittels Kernspin sichtbaren Läsionen (2). Rebif® ist nicht zur Behandlung chronisch-progressiver MS-Formen zugelassen. Rebif® ist in vorgefüllten Fertigspritzen zu 22 ug bzw. zu 44 ug sowie als Titrationsset zu 8.8 ug erhältlich. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Einstichstelle, grippeähnliche Symptome, Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbildes. Patienten, v.a. Personen mit Depressionen, Krampfanfälle oder Leberfunktionsstörungen, sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif® das geeignete Medikament für sie ist.

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