NICE erweitert positive Empfehlung für Erbitux® als Erstlinientherapie auf mCRC vom RAS-Wildtyp

Darmstadt, (PresseBox) - .

• Standardbehandlung mit Erbitux® plus FOLFIRI oder FOLFOX jetzt mehr Patienten zugänglich
• Empfehlung der NICE bedeutet für Merck einen großen Fortschritt in seinem Engagement, Krebspatienten weltweit optimalen Zugang zu wirksamen Therapien zu bieten

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass die britische Gesundheitsbehörde National Institute for Health and Care Excellence (NICE) einen positiven endgültigen Bewertungsbericht - eine sogenannte Final Appraisal Determination (FAD) – zu Erbitux® herausgegeben hat. Hierin empfiehlt NICE den Standardeinsatz von Erbitux® (Cetuximab) entweder in Kombination mit FOLFIRI oder mit FOLFOX als Erstlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) vom RAS-Wildtyp unter Kostenübernahme durch den staatlichen Gesundheitsdienst National Health Service (NHS). Erbitux® ist in den meisten europäischen sowie vielen weiteren Ländern weltweit schon lange als Erstlinientherapie etabliert und wird dort als Standardbehandlung erstattet.

„Die Entscheidung der NICE ist eine großartige Nachricht für die betroffenen Patienten und Familien in Großbritannien, da sie jetzt Zugang zu dieser wirksamen Erstlinientherapie erhalten", sagte Maya Martinez-Davis, globale Leiterin der Geschäftseinheit Onkologie im Biopharma-Geschäft von Merck. „Unsere Zusammenarbeit mit der NICE zur Erreichung dieses wichtigen Meilensteins ist Teil unseres unermüdlichen Engagements, Patienten weltweit mit maßgeschneiderten wirksamen Therapien zu versorgen."

Diese Entscheidung ist eine Erweiterung der vorausgegangenen Empfehlung der NICE1. Letztere hatte den Einsatz von Erbitux® in Kombination mit FOLFOX oder FOLFIRI ausschließlich für Patienten befürwortet, deren Tumor sich nur auf die Leber ausgebreitet hatte. Die jetzige Entscheidung basiert auf robusten Daten klinischer Studien der Phase III, in denen belegt wurde, dass Erbitux® in Kombination mit FOLFIRI2,3,4 oder FOLFOX2,5,6 als Erstlinientherapie bei Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp einen signifikanten Therapienutzen erzielt.

„In Großbritannien haben Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom nur sehr begrenzten Zugang zu wirksamen Erstlinientherapien", sagte Jola Gore-Booth, Gründerin und Geschäftsführerin des europäischen Dachverbands EuropaColon als Interessensvertretung für Darmkrebspatienten. „Wir freuen uns deshalb sehr über die Entscheidung von NICE, da Patienten in Großbritannien jetzt eine größere Auswahl an Therapieoptionen haben, von denen sie gesundheitlich profitieren können."

Sowohl die European Society for Medical Oncology als auch das US-amerikanische National Comprehensive Cancer Network empfehlen in ihren klinischen Richtlinien ebenfalls die Erstlinienbehandlung mit Erbitux® entweder in Kombination mit FOLFOX oder mit FOLFIRI für Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp.7,8

Erbitux® ist bereits in 90 Ländern weltweit zugelassen. Über 480.000 Patienten mit mCRC sind bisher mit Erbitux® behandelt worden.

Umfassende Informationen über Onkologie bei Merck sind hier abgelegt: www.merckgroup.com/media-center-oncology.

Literatur

1. National Institute for Health and Care Excellence. Cetuximab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer: TA176. Abrufbar unter: https://www.nice.org.uk/guidance/TA176/chapter/1-Guidance. Letzter Abruf im Februar 2017.

2. Lenz H et al. Ann Oncol 2014;25(Suppl 5):v1–41.

3. Van Cutsem E et al. J Clin Oncol 2015;33(7):692–700.

4. Stintzing S et al. Oral presentation at the 2014 European Society for Medical Oncology Congress, September 26–30, 2014. Abstract No:LBA11.

5. Bokemeyer C et al. J Clin Oncol 2014;32:(Suppl 4): Abstr 3505.

6. Qin S, et al. Ann Oncol 2016;27(suppl 4):0-025.

7. Van Cutsem E et al. Ann Oncol 2014;25(Suppl 3):iii 1–9.

8. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines). Colon Cancer. Version 2.2016. Abrufbar unter: www.nccn.org/patients. Letzter Abruf im Februar 2017.

9. Vaughn CP et al. Genes Chromosomes Cancer 2011;50(5):307−12.

10. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. 2013. Abrufbar unter: http://globocan.iarc.fr. Letzter Abruf im Februar 2017.

Über den NICE-Prozess

Mit der Veröffentlichung ihres endgültigen Bewertungsberichts, der sogenannten Final Appraisal Determination (FAD), hat das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) seine endgültige Empfehlung ausgesprochen, wie Erbitux® in Kombination mit FOLFOX/FOLFIRI im Rahmen des NHS-Erstattungssystem eingesetzt werden sollte. Sofern keine berechtigten Einsprüche bestehen, werden diese finalen Empfehlungen als offizielle NICE-Richtlinie zur Kostenübernahme veröffentlicht.

Metastasiertes Kolorektalkarzinom (mCRC)

Etwa die Hälfte aller Patienten mit mCRC weist Tumoren vom RAS-Wildtyp auf und die andere Hälfte RAS-Mutationen.9 Studienergebnisse zur Bewertung des RAS-Mutationsstatus bei Patienten mit mCRC haben belegt, dass monoklonale Antikörpertherapien, die sich gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) richten, wie z. B. Erbitux® (Cetuximab), das Behandlungsergebnis bei Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp verbessern können.2-6 Das Kolorektalkarzinom (CRC) ist der dritthäufigste Krebstyp weltweit mit einer geschätzten Erkrankungsrate von über 1,36 Millionen neuen Patienten pro Jahr.10 Es wird geschätzt, dass weltweit jedes Jahr 694.000 Menschen an CRC sterben. Damit entfallen 8,5 % aller krebsbedingten Todesfälle auf diesen Krebstyp, womit das CRC die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache darstellt.10 Fast 55 % der diagnostizierten Kolorektalkarzinome entfallen auf Industrieländer. Grundsätzlich sind die Erkrankungs- und Sterberaten bei Männern erheblich höher als bei Frauen.10.

Über Erbitux®

Erbitux® ist ein hochwirksamer monoklonaler Antikörper vom Typ IgG1, der gezielt den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet sich Erbitux® in seiner Wirkweise von nicht-selektiven Standardchemotherapien dadurch, dass er spezifisch an den EGFR bindet. Durch diese Bindung wird die Aktivierung des Rezeptors und das nachgeschaltete Signalleitungssystem gehemmt, wodurch sowohl die Invasion der Tumorzellen in gesundes Gewebe als auch die Ausbreitung der Tumoren in neue Körperregionen (Metastasierung) vermindert wird. Darüber hinaus wird angenommen, dass es die Fähigkeit der Tumorzellen, die durch Chemo- und Strahlentherapie verursachten Schäden zu reparieren, sowie die Ausbildung neuer Blutgefäße in den Tumoren verringert, was zu einer generellen Hemmung des Tumorwachstums zu führen scheint.

Als häufigste Nebenwirkung tritt bei Behandlung mit Erbitux® ein akneartiger Hautausschlag auf, der wiederum mit einem guten Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa 5 Prozent aller Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux® Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; bei etwa der Hälfte handelt es sich um schwere Reaktionen.

Erbitux® ist in über 90 Ländern weltweit für die Behandlung von Kolorektalkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) zugelassen. Merck hat die Vermarktungsrechte für Erbitux® außerhalb der USA und Kanada 1998 in Lizenz von ImClone LLC, einer 100-prozentigen Tochtergesellschaft von Eli Lilly and Company, erworben. Merck hat sich dem Ziel der Förderung von Krebstherapien verschrieben und untersucht derzeit neuartige therapeutische Ansätze in hoch spezifischen Bereichen.

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Merck KGaA

Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials. Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern - von biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung und Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder LCD-Fernseher. 2015 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 12,85 Milliarden Euro.

Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Einzige Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftritt.

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