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Pressemitteilung BoxID: 772266 (Merck KGaA)
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Merck und Pfizer treiben klinisches Entwicklungsprogramm zu Avelumab mit zwei weiteren Phase III-Studien voran

(PresseBox) (Darmstadt/New York (USA), )
JAVELIN Ovarian 200 untersucht Avelumab für die Behandlung von platinresistentem/-refraktärem Ovarialkarzinom
JAVELIN Bladder 100 prüft Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Avelumab bei Patienten mit Urothelkarzinom
Allianz von Merck und Pfizer erreicht mit JAVELIN Ovarian 200 und JAVELIN Bladder 100 ihr Ziel, 2015 sechs zulassungsrelevante
Studien zu initiieren


Merck und Pfizer haben heute die Aufnahme einer internationalen Phase-III-Studie zu Avelumab* in ersten Prüfzentren bekannt gegeben. In dieser Studie soll der in klinischer Prüfung befindliche rein humane monoklonale IgG1-Antikörper, der auf den programmierten Zelltod-Liganden L1 abzielt, bei Patientinnen mit platinresistentem/-refraktärem Ovarialkarzinom untersucht werden. JAVELIN Ovarian 200 ist die erste Phase-III-Studie zur Untersuchung eines PD-L1-Hemmers zur Behandlung von platinresistentem/-refraktärem Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs). Von der Allianz wurde auch verlautbart, dass die US Food and Drug Administration (FDA) ihre Genehmigung für eine Phase-III-Studie zu Avelumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (Harnwegskarzinom) erteilt hat. Die ersten Studienzentren werden erwartungsgemäß in Kürze öffnen.

„Es gibt nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für Frauen mit Ovarialkarzinom und die Prognose für Frauen mit platinresistentem Ovarialkarzinom ist besonders schlecht,“ so Chris Boshoff, Vice President und Leiter Early Development, Translational and Immuno-Oncology der Geschäftseinheit Onkologie bei Pfizer. „Wir haben ermutigende Anzeichen einer frühen klinischen Aktivität von Avelumab bei Patientinnen mit platinresistentem/-refraktärem Ovarialkarzinom beobachtet und hoffen, dass wir im nächsten Jahr mit der geplanten Phase-III-Studie zu Avelumab in Kombination mit einer Platintherapie bei Patientinnen mit einem bislang unbehandelten Ovarialkarzinom auf diesen Ergebnissen aufbauen können.“

Mit dieser randomisierten (1:1:1), offenen, parallelen, multizentrischen, globalen Phase-III-Studie (JAVELIN Ovarian 200) soll die Überlegenheit von Avelumab als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD) im Vergleich zu PLD allein zur Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem/-refraktärem Ovarialkarzinom geprüft werden. Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Die Studienprüfer erwarten, dass etwa 550 Patientinnen in mehr als 190 Zentren in Asien, Europa und Nordamerika aufgenommen werden.

Von Merck und Pfizer wurde außerdem eine Phase-III-Studie (JAVELIN Bladder 100) zur Untersuchung von Avelumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierten Urothelkarzinom initiiert. Dabei handelt es sich derzeit um die einzige Phase-III-Studie zur Untersuchung eines Immuntherapiewirkstoffes zur Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Patienten mit Urothelkarzinom.

„Beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom handelt es sich ebenfalls um eine aggressive Krebsform, wobei die Krankheit nach der Erstlinientherapie oftmals schnell voranschreitet,“ so Dr. Alise Reicin, Leiterin der globalen klinischen Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck. „Wir freuen uns, dass die Allianz von Merck und Pfizer das klinische Entwicklungsprogramm immer schneller vorantreibt, und jetzt auch in Bezug auf das Urothelkarzinom. Bei dieser Krankheit besteht ein außerordentlich hoher medizinischer Handlungsbedarf und wir sind überzeugt, dass unsere Anti-PD-L1-Antikörper das Potenzial besitzen, Teil der künftigen Behandlungsstrategien zu sein.“

Mit dieser offenen, multizentrischen, randomisierten, globalen Phase-III-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Avelumab mit einer unterstützenden Behandlung (Best Supportive Care - BSC), im Vergleich zur BSC allein, bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom untersucht werden, bei denen es während bzw. nach Abschluss der Erstlinientherapie mit einer platinhaltigen Chemotherapie nicht zu einem Fortschreiten der Krankheit gekommen ist. Das primäre Endziel der Studie besteht im Gesamtüberleben, gemessen bei zwei Patientenpopulationen mit Urothelkarzinom: PD-L1-positive Patienten und alle randomisierten Patienten.

In JAVELIN Bladder 100 werden erwartungsgemäß 668 Patienten in mehr als 200 Zentren in 38 Ländern aufgenommen. Der PD-L1-Expressionsstatus wird anhand einer retrospektiven Analyse von Tumorproben bestimmt, die obligatorisch von den in die Studie aufgenommenen Patienten genommen werden. Man geht davon aus, dass mindestens die Hälfte der zur Behandlung randomisierten Patienten PDL1positiv ist.

In das klinische Entwicklungsprogramm für Avelumab sind aktuell über 1.500 Patienten eingeschlossen, die bereits in über 15 Tumorindikationen behandelt wurden, darunter Brustkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Kopf-Hals-Tumoren, Hautkrebs, Merkelzellkarzinom, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, Eierstockkrebs, Nierenzellkarzinom und Harnwegskarzinome (z. B. Blasenkrebs). Die Allianz hat mit der Initiierung von sechs zulassungsrelevanten Studien ihr Ziel für 2015 erreicht und 2016 sollen weitere Studien folgen.

*Avelumab ist der vorgeschlagene generische Wirkstoffname (International Nonproprietary Name, INN) für den monoklonalen Antikörper Anti-PD-L1 (MSB0010718C). Avelumab befindet sich derzeit in der klinischen Prüfung. Für Avelumab wurde bisher weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit nachgewiesen. Es gibt keine Garantie, dass ein Produkt in einer der untersuchten Indikationen bei einer der weltweiten Gesundheitsbehörden zugelassen wird.

Merck KGaA

Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials. Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern - von biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung und Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder LCD-Fernseher. 2014 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 11,3 Milliarden Euro.

Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Einzige Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftritt.

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