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Pressemitteilung BoxID: 770095 (Merck KGaA)
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Merck und Pfizer starten zwei Phase-III-Studien mit Avelumab bei fortgeschrittenen Karzinomen des Magens und der Speiseröhre

(PresseBox) (Darmstadt und New York, )
 Klinische Prüfungen zu Avelumab sind dritte und vierte Phase-III-Studien, die von Merck und Pfizer dieses Jahr initiiert wurden
 JAVELIN Gastric 100 untersucht Avelumab als Erstlinientherapie im Vergleich zu platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Karzinom des Magens bzw. gastroösophagealen Übergangs
 JAVELIN Gastric 300 prüft Avelumab als Drittlinientherapie bei denselben Tumorindikationen


Merck und Pfizer haben heute den Start von zwei Phase-III-Studien mit Avelumab* zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Karzinom des Magens oder der Speiseröhre am Übergang zum Magen, dem sogenannten gastroösophagealen Übergang, bekannt gegeben. Diese zwei aggressiven Krebserkrankungen gehen mit niedrigen Überlebensraten einher. Bei dem Prüfpräparat handelt es sich um einen rein humanen, monoklonalen IgG1-Antikörper, der auf den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) abzielt. Beide zulassungsrelevanten Studien untersuchen Avelumab als Erst- bzw. Drittlinientherapie jeweils mit Gesamtüberleben (OS) als primärere Endpunkte.

JAVELIN Gastric 100 vergleicht den Wechsel von einer Erstlinien-Chemotherapie zu Erhaltungstherapie mit Avelumab mit fortgesetzter Chemotherapie. Die internationale multizentrische Phase-III-Studie wird im offenen, randomisierten Design durchgeführt und prüft die potenzielle Überlegenheit der Erhaltungstherapie mit Avelumab beim Gesamtüberleben. In die Studie aufgenommen werden Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkarzinom oder Karzinom am gastroösophagealen Übergang, deren Erkrankung unter platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie nicht fortgeschritten ist. Sie ist derzeit die einzige Phase-III-Studie zur Ermittlung einer möglichen Überlegenheit einer Immuntherapie gegenüber konventioneller platinhaltiger Chemotherapie bei Magenkrebs. Die Studie wird insgesamt 629 Patienten an mehr als 220 Prüfzentren im Raum Asien-Pazifik sowie in Europa und Nord- und Südamerika einschließen.

„Für die meisten Patienten mit fortgeschrittenen Magenkarzinomen ist die Prognose im allgemeinen eher schlecht", sagte Dr. Luciano Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung des Biopharma-Geschäfts von Merck. „Mit dem Start dieser zwei Phase-III-Studien zu Magenkarzinom bzw. dem Karzinom am gastroösophagealen Übergang setzen wir unser Engagement im Bereich der Krebserkrankungen fort. Unser Ziel ist es, die Überlebenszeit von Krebspatienten zu verlängern."

Die internationale multizentrische Phase-III-Studie JAVELIN Gastric 300 wird im offenen, randomisierten Design durchgeführt. Sie untersucht die potenzielle Überlegenheit von Avelumab beim Gesamtüberleben von Patienten mit inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem Magenkarzinom oder Karzinom am gastroösophagealen Übergang im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes aus einer vorgegebenen Auswahl an Therapieoptionen. Die Studie wird rund 330 Patienten einschließen und sich über etwa 170 Prüfzentren in Asien, Australien, Europa sowie Nord- und Südamerika erstrecken.

„Wir untersuchen Avelumab weiterhin in Tumorarten mit hohem medizinischen Bedarf, bei denen der Ansatz der Immuntherapie gut begründet ist", sagte Dr. Mace Rothenberg, Senior Vice President Clinical Development and Medical Affairs und Chief Medical Officer der Geschäftseinheit Onkologie bei Pfizer. „Für Patienten bedeutet die Diagnose fortgeschrittenes Magenkarzinom eine große Herausforderung. Wir investieren deshalb ein hohes Maß an Ressourcen in die Prüfung von Avelumab als potenzielle neue Behandlungsoption in unterschiedlichen Therapieschemata für Patienten mit dieser Erkrankung."

In das klinische Entwicklungsprogramm für Avelumab sind aktuell über 1.500 Patienten eingeschlossen, die bereits in über 15 Tumorindikationen behandelt wurden, darunter Brustkrebs, Magen- und GEJ-Tumoren, Kopf-Hals-Tumoren, Merkelzellkarzinom, Melanom, Tumoren des Mesothels, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, Eierstockkrebs, Nierenzellkarzinom und Harnwegskarzinome (z. B. Blasenkrebs). In den USA und Kanada werden die zwei klinischen Phase-III-Studien zu Magen-/GEJ-Karzinom von der dortigen Merck-Tochtergesellschaft EMD Serono als Vertreterin unseres Biopharma-Geschäfts durchgeführt.

 

 

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