Merck und Pfizer auf der ASCO 2017 mit Daten zu Avelumab vertreten, die sein Potenzial bei herausfordernden Tumorerkrankungen unterstreichen

Darmstadt/New York, USA, (PresseBox) - .

• Insgesamt 13 Abstracts zu sieben schwierig zu behandelnden Tumorarten, die den Fortschritt von Avelumab als Monotherapie sowie potenziellen Kombinationspartner für neue Behandlungsoptionen bekräftigen

• Neue Daten zu metastasiertem Merkelzellkarzinom und vorbehandeltem metastasiertem Urothelkarzinom, zeitnah zu kürzlich erteilten beschleunigten FDA-Zulassungen

Merck und Pfizer haben heute angekündigt, dass sie auf der 53. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 2. bis 6. Juni in Chicago, Illinois, USA, 13 Abstracts zu Avelumab* bei sieben herausfordernden Tumorarten vorstellen werden. Zu den wichtigsten Präsentationen gehören Daten zu Avelumab beim metastasierten Merkelzellkarzinom (mMCC) in Erstlinie und beim vorbehandelten metastasierten Urothelkarzinom (UC) sowie Ergebnisse der Phase-1b-Studie zu Avelumab in Kombination mit dem Tyrosinkinaseinhibitor Axitinib bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC).

„Unsere Veröffentlichungen auf dem ASCO kurz nach Erhalt von zwei beschleunigten FDA Zulassungen für Avelumab sind ein weiterer wichtiger Schritt in einem Jahr, das für die Allianz bereits sehr erfolgreich gestartet ist", sagte Dr. Luciano Rossetti, Executive Vice President und globaler Leiter der Forschung und Entwicklung im Biopharmageschäft von Merck. „Wir freuen uns besonders darüber, dass wir der onkologischen Fachwelt neueste Daten zu Avelumab beim metastasierten Merkelzellkarzinom in Erstlinie sowie beim vorbehandelten metastasierten Urothelkarzinom präsentieren können."

„Unsere diesjährigen ASCO-Daten untermauern das Potenzial von Avelumab in der Monotherapie und als Kombinationspartner für neue Behandlungsansätze", sagte Dr. Chris Boshoff, Senior Vice President und Leiter Immuno-Oncology, Early Development, Translational Oncology in der globalen Produktentwicklung von Pfizer. „Jetzt nach der beschleunigten Zulassung von Avelumab in den USA für zwei Indikationen schlagen wir in ein neues Kapitel unseres klinischen Entwicklungsprogramms auf, mit dem wir wichtige neue Behandlungsoptionen für Patienten bereitstellen wollen, die am dringendsten darauf warten."

Die wichtigsten Präsentationen zu Avelumab auf dem ASCO 2017:

• Vorläufige Daten der laufenden Studie JAVELIN Merkel 200, eine offene, multizentrische Studie zur Untersuchung von Avelumab als Erstlinienbehandlung von Patienten mit mMCC ohne vorausgegangene systemische Tumortherapie. Die Daten werden erstmalig auf einem medizinischen Kongress vorgestellt.

• Daten einer gepoolten Analyse von zwei Patientenkohorten mit metastasiertem UC der JAVELIN Solid Tumor Studie In dieser offenen, einarmigen, multizentrischen Phase-Ib-Studie wird Avelumab als Behandlung von verschiedenen soliden Tumoren geprüft.

• Präsentation der Ergebnisse der JAVELIN Renal 100 Studie. Die offene Phase-Ib-Studie untersucht die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie von Avelumab und Axitinib in der Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem RCC.

• Neben den Indikationen mMCC, metastasiertes UC und RCC wird die Allianz von Merck und Pfizer Abstracts zu Avelumab bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses sowie rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell- Lymphom beziehungsweise aktualisierte Sicherheitsdaten zu soliden Tumoren vorstellen.

Das schnell fortschreitende klinische Entwicklungsprogramm JAVELIN der Allianz umfasst aktuell mindestens 30 klinische Studien – davon neun der Phase III – mit mehr als 5.200 Patienten und über 15 verschiedenen Tumorindikationen. Ergebnisse klinischer Studien aus dem JAVELIN-Programm haben zwei in 2017 durch die FDA erteilte beschleunigte Zulassungen unterstützt.

Die angenommenen Abstracts zu Avelumab sind untenstehend aufgelistet. Die Abstracts finden sich auch auf der Website der ASCO.

*Avelumab befindet sich für die Behandlung von NSCLC, RCC, DLBCL, SSCHN und mCRPC in der klinischen Prüfung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avelumab sind in diesen Indikationen noch nicht belegt. Es gibt keine Garantie, dass Avelumab für die Behandlung von NSCLC, RCC, DLBCL, SSCHN und mCRPC bei einer der weltweiten Gesundheitsbehörden zugelassen wird.

Avelumab

Avelumab ist ein humaner Antikörper, der spezifisch an ein Protein namens PD-L1 oder programmierter Zelltod-Ligand 1 bindet. Avelumab ist so konzipiert, dass es potenziell sowohl das adaptive als auch das angeborene Immunsystem beteiligt. Durch die Bindung an PD-L1 soll Avelumab Tumorzellen davon abhalten, selbst PD-L1 als Schutz vor weißen Blutkörperchen wie T-Zellen zu nutzen und sie dadurch den Anti-Tumor-Reaktionen der Immunzellen aussetzen. Avelumab führte außerdem in vitro nachweislich zu Antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität (ADCC). Im November 2014 haben Merck und Pfizer ihre strategische Allianz zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Avelumab bekannt gegeben.

Anwendungsgebiete

Avelumab (BAVENCIO®) wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA beschleunigt zugelassen für die Behandlung von 1) metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren sowie 2) Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC), deren Tumorerkrankung unter oder nach platinhaltiger Chemotherapie bzw. innerhalb von 12 Monaten nach neodadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war. Die Aufrechterhaltung der Zulassung in diesen Indikationen kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen von konfirmatorischen Studien abhängig sein. Avelumab ist in keiner Indikation in keinem Markt außerhalb der USA zugelassen.

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu BAVENCIO beinhalten immunvermittelte Nebenwirkungen (wie Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis, Endokrinopathien, Nephritis und Nierenfunktionsstörung sowie andere Nebenwirkungen), Infusionsreaktionen und Embryo-/Fetotoxizität.

Zu den häufigen (bei mindestens 20% der Patienten berichteten) Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Avelumab gehören Müdigkeit, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Diarrhoe, Übelkeit, Infusionsreaktionen, periphere Ödeme, verminderter Appetit/Hypophagie, Harnwegsinfektionen und Hautausschlag.

Anti-Tumor-Reaktionen der Immunzellen aussetzen. Avelumab führte außerdem in vitro nachweislich zu Antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität (ADCC). Im November 2014 haben Merck und Pfizer ihre strategische Allianz zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Avelumab bekannt gegeben.

Anwendungsgebiete

Avelumab (BAVENCIO®) wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA beschleunigt zugelassen für die Behandlung von 1) metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren sowie 2) Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC), deren Tumorerkrankung unter oder nach platinhaltiger Chemotherapie bzw. innerhalb von 12 Monaten nach neodadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war. Die Aufrechterhaltung der Zulassung in diesen Indikationen kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen von konfirmatorischen Studien abhängig sein. Avelumab ist in keiner Indikation in keinem Markt außerhalb der USA zugelassen.

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu BAVENCIO beinhalten immunvermittelte Nebenwirkungen (wie Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis, Endokrinopathien, Nephritis und Nierenfunktionsstörung sowie andere Nebenwirkungen), Infusionsreaktionen und Embryo-/Fetotoxizität.

Zu den häufigen (bei mindestens 20% der Patienten berichteten) Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Avelumab gehören Müdigkeit, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Diarrhoe, Übelkeit, Infusionsreaktionen, periphere Ödeme, verminderter Appetit/Hypophagie, Harnwegsinfektionen und Hautausschlag.

Allianz von Merck und Pfizer

Merck und Pfizer verfolgen die Immunonkologie mit höchster Priorität. Im Rahmen der globalen strategischen Allianz zwischen Merck und Pfizer profitieren beide Unternehmen von ihren jeweiligen Stärken und Kompetenzen, um das therapeutische Potenzial von Avelumab weiter zu erforschen. Hierbei handelt es sich um einen Anti-PD-L1-Antikörper, der ursprünglich von Merck entdeckt und entwickelt wurde. Diese immunonkologische Allianz wird Avelumab gemeinsam entwickeln und vermarkten und den PD-1-Antikörper von Pfizer weiter vorantreiben. Ihr Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung von vorrangigen internationalen klinischen Programmen zur Untersuchung von Avelumab als Monotherapie wie auch auf Kombinationstherapien, um neue Therapieoptionen für Krebserkrankungen zu finden.

Umfassende Informationen über Onkologie bei Merck sind hier abgelegt: www.merckgroup.com/...

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Pfizer Inc.: Gemeinsam für eine gesündere Welt®

Bei Pfizer nutzen wir Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen mit Therapien zu versorgen, die ein längeres Leben bei entscheidend verbesserter Qualität ermöglichen. Wir sind bestrebt, den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten zu setzen. Unser globales Portfolio umfasst Arzneimittel und Impfstoffe und viele der weltweit bekanntesten Verbraucherprodukte. Jeden Tag arbeiten die Mitarbeiter von Pfizer in entwickelten und aufstrebenden Märkten an der Verbesserung von Wohlbefinden, Prävention, Therapien und Heilmitteln für die am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit. In Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir auch mit Anbietern von Gesundheitsleistungen, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen zur Unterstützung und Erweiterung des Zugangs zu einer zuverlässigen und erschwinglichen Gesundheitsversorgung in der ganzen Welt. Seit mehr als 150 Jahren arbeiten wir daran, einen Unterschied für alle zu erzielen, die sich auf uns verlassen. Wir veröffentlichen routinemäßig Informationen, die für Investoren relevant sein könnten, auf unserer Website unter www.pfizer.com. Mehr über uns erfahren Sie auf unserer Homepage unter www.pfizer.com sowie außerdem auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube und Facebook, wo Sie uns unter Facebook.com/Pfizer liken können.

Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen Pfizer

Stand der Informationen in dieser Pressemitteilung ist der 17. Mai 2017. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu BAVENCIO (Avelumab), der Allianz von Pfizer und Merck zu Anti-PD-L1- und Anti-PD-1-Therapien und klinischen Entwicklungsplänen einschließlich der möglicherweise hieraus entstehenden Nutzen. Dies beinhaltet substanzielle Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in diesen zukunftsgerichteten Aussagen getroffenen oder angedeuteten abweichen können. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem Unsicherheiten bezüglich des kommerziellen Erfolgs von BAVENCIO, inhärente Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung einschließlich der Fähigkeit, die antizipierten Zeitpunkte des Beginns und Abschlusses von klinischen Studien sowie Einreichungsfristen bei den Behörden einzuhalten sowie die Möglichkeit von unvorteilhaften Studienergebnissen einschließlich unvorteilhafter neuer klinischer Daten und zusätzlichen Auswertungen vorhandener klinischer Daten; Risiken in Zusammenhang mit Zwischenergebnissen; das Risiko, dass die Daten klinischer Studien unterschiedlichen Auslegungen unterworfen sind und dass Zulassungsbehörden unsere Ansicht nicht teilen und zusätzliche Daten einfordern oder eine Zulassung gänzlich ablehnen, auch wenn wir die Daten als ausreichend erachten, um die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Produktkandidaten zu untermauen; ob und wann Zulassungsanträge in irgendeinem Rechtssystem für potenzielle Indikationen von BAVENCIO, Kombinationstherapien oder andere Arzneimittelkandidaten eingereicht wird; ob und wann solche Anträge (einschließlich des laufenden Antrags für BAVENCIO bei metastasiertem Merkelzellkarzinom in der EU) von den Aufsichtsbehörden genehmigt wird in Abhängigkeit von der Bewertung seitens der jeweiligen Behörde bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils, das sich aus der Gesamtheit der eingereichten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten ergibt; Entscheidungen der Aufsichtsbehörden hinsichtlich der Produktkennzeichnung und andere Angelegenheiten, die die Verfügbarkeit oder das wirtschaftliche Potential von BAVENCIO, Kombinationstherapien oder anderen Arzneimittelkandidaten beeinträchtigen könnten, sowie Entwicklungen des Wettbewerbs.

Weitere Erläuterungen zu den Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Geschäftsbericht von Pfizer im Formular 10-K für das am 31. Dezember 2016 beendete Geschäftsjahr sowie in den Nachfolgeberichten im Formular 10-Q, einschließlich der Kapitel „Risk Factors" (Risikofaktoren) und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results" (Zukunftsgerichtete Aussagen und Faktoren, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen können) sowie in den Nachfolgeberichten im Formular 8-K. Diese sind bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) archiviert und www.sec.gov und www.pfizer.com abrufbar.

 

 

 

 

Merck KGaA

Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials. Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern - von biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung und Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder LCD-Fernseher. 2016 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 15,0 Milliarden Euro.

Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Einzige Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftritt.

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