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Pressemitteilung BoxID: 111722 (Merck KGaA)
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Merck Serono und Ambrx kooperieren bei der Entwicklung von Wachstumshormonprodukten der nächsten Generation

Wachstumshormonprodukte von Ambrx sollen weniger Verabreichungen als derzeitig täglich dosierte Wachstumshormontherapien erlauben

(PresseBox) (Darmstadt, ) Die Sparte Merck Serono der Merck KGaA hat heute die Zusammenarbeit mit dem US-amerikanischen Biopharmazie-Unternehmen Ambrx, Inc. bei der Entwicklung und Vermarktung lang wirksamer Wachstumshormonprodukte von Ambrx bekannt gegeben. Die Zusammenarbeit wird sich zunächst auf die Entwicklung von ARX201, des derzeit in Phase I/II der klinischen Prüfung befindlichen und somit am weitesten fortgeschrittenen Produktkandidaten, konzentrieren. Aufgrund seiner verbesserten pharmakologischen Eigenschaften stellt ARX201 einen Behandlungs-modus mit weniger Verabreichungen in Aussicht. Derzeitig verfügbare Wachstumshormone werden einmal täglich verabreicht.

Vertragsgemäß werden Merck Serono die weltweiten Vermarktungsrechte für ARX201 übertragen. Dafür leistet Merck Serono zunächst eine Einmalzahlung. Ferner hat Ambrx Anspruch auf Meilenstein-Zahlungen für klinische, zulassungs- und vermarktungsrelevante Belange bei erfolgreicher Entwicklung und Vermarktung von Produkten sowie Umsatzbeteiligungen am Nettoumsatz mit diesen Produkten in nicht genannter Höhe. Daneben behält sich Ambrx das Co-Marketing von Produkten auf dem US-Markt vor. Sollte Ambrx von dieser Option Gebrauch machen, teilen sich Ambrx und Merck Serono sowohl die Kosten für als auch die Erlöse aus der Vermarktung in den USA. Verzichtet Ambrx auf das Co-Marketing, erhält das Unternehmen nicht bezifferte Royalties auf die weltweiten Nettoumsätze mit den Produkten.

„Merck Serono engagiert sich langfristig für Kinder und Erwachsene, deren Erkrankung eine Behandlung mit Wachstumshormonen erfordert”, sagte François Feig, Leiter der Global Therapeutic Areas Endocrinology und Cardio-Metabolic Care bei Merck Serono. „Wir sind überzeugt, dass ARX201 das Potenzial hat, zu einem neuen Behandlungsstandard bei der Wachstumshormontherapie zu avancieren. Eine weniger häufige Verabreichung des Hormons würde für die Patienten hinsichtlich Behandlungskomfort und Lebensqualität einen erheblichen Fortschritt bedeuten. Dies kann zu besseren Behandlungsergebnissen bei den Patienten führen.“

Dr. James W. Young, derzeitiger Chief Executive Officer von Ambrx, fügte hinzu: „Merck Serono ist in der Wachstumshormontherapie führend, wenn es um die Entwicklung und Vermarktung innovativer Lösungen geht. Diese Allianz entspricht unserer Strategie, mit Branchenführern in ihren jeweiligen Geschäftsfeldern zusammenzuarbeiten und bestätigt, dass Ambrx in der Lage ist, differenzierte Produktkandidaten mit hohem Wertpotenzial bereitzustellen.“

Über ARX201

Im Februar 2007 gab Ambrx den Start einer klinischen Prüfung der Phase I/II mit ARX201 bekannt, in der die Sicherheit und Verträglichkeit sowie das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil dieses Produktkandidaten bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel nach steigenden Einzeldosen und wiederholten Gaben untersucht werden soll. ARX201 (PEG-ahGH) ist ein rekombinantes humanes Wachstumshormon, das mit Hilfe der patentierten ReCODE™-Technologie von Ambrx modifiziert wurde, um die Bindungsstelle von Polyethylenglykol (PEG) an das menschliche Wachstumshormon durch den biosynthetischen Einbau einer chemisch einzigartigen Aminosäure (ahGH) räumlich exakt auszurichten. Ambrx zufolge kann dies die pharmakologischen Eigenschaften von ARX201 gegenüber bestehenden Wachstumshormonprodukten auch im Sinne einer möglicherweise geringeren Dosierungsfrequenz verbessern. ARX201 wurde durch einen Optimierungsprozess für Produktkandidaten unter Einsatz der patentierten ReCODE™-Technologie von Ambrx, der eine effektive Proteinoptimierung (Medicinal Protein Chemistry) ermöglicht, ausgewählt. Charakterisierung und Screening der Kandidatenmoleküle erfolgte mit dem Ziel der Selektion von Molekülen mit höherer Wirksamkeit und besseren pharmakologischen und pharmakodynamischen Eigenschaften. ARX201 erfüllte oder übertraf in präklinischen Studien die wichtigsten Endpunkte in immunologischen Nachweisverfahren, die Rückschlüsse auf die Pharmakokinetik beim Menschen und das biologische Ansprechen erlauben sollen.

Über Ambrx

Ambrx, Inc., ist ein Biopharmazie-Unternehmen, dessen Schwerpunkt auf der Optimierung bestehender und Entwicklung neuartiger proteinbasierter Arzneimittel liegt. Das Unternehmen verfügt über Technologien, mit denen die Leistungsgrenzen hochwertiger handelsüblicher Proteine durch Verbesserung ihrer Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendungsfreundlichkeit überwunden werden können. ReCODE™, die Kerntechnologie von Ambrx, ermöglicht die präzise Substitution einer neuartigen Aminosäure innerhalb eines Proteins an einer spezifischen Stelle. Dies erlaubt die Konjugation zusätzlicher Moleküle an Proteine zur Modulation ihrer Pharmakokinetik oder biologischen Funktion. Die ReCODE™-Technologie von Ambrx lässt sich auf viele Proteinprodukte für die verschiedensten therapeutischen Gebiete anwenden. Dank seines innovativen Ansatzes gelingt es Ambrx, die Lücke zwischen technologischer Plattform und einer Technologie, die Fertigprodukte ermöglicht, rasch zu schließen. Weitere Informationen unter Tel. +1-858.875.2400 oder www.ambrx.com