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Pressemitteilung BoxID: 333566 (Merck KGaA)
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Merck: Japanische Behörde erweitert Einsatz von Erbitux auf die Erstlinientherapie von Darmkrebs-Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren

Änderung in der Produktinformation basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CRYSTAL

(PresseBox) (Darmstadt, ) Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass Erbitux® (Cetuximab) in Japan nun auch in Kombination mit Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)exprimierendem, kurativ nicht resezierbarem (inoperablem), fortgeschrittenem oder rezidivierendem Kolorektalkarzinom (mCRC) vom KRAS-Wildtyp eingesetzt werden kann. Diese Entwicklung beruht auf einer Änderung der japanischen Produktinformation.1

"Der Einsatz von Erbitux als Erstlinientherapie beim Kolorektalkarzinom ist ein wichtiger Schritt, die Verfügbarkeit von Therapieoptionen für Patienten in Japan zu verbessern", erklärte Dr. Wolfgang Wein, Executive Vice President, Oncology der Sparte Merck Serono.

Die Erweiterung des Erbitux-Labels wurde genehmigt, nachdem Merck Daten der Phase-III-Studie CRYSTALa bei der japanischen Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) eingereicht hatte.

Aktualisierte Daten aus der CRYSTAL-Studie wurden Anfang des Jahres 2010 beim Gastrointestinal Cancers Symposium der American Society of Clincal Oncology vorgestellt. Diese Daten belegten erneut die Bedeutung von Erbitux in der Erstlinienbehandlung von Darmkrebspatienten mit nichtverändertem KRAS-Tumorstatus. Die Daten zeigten einen signifikanten Überlebensvorteil für Patienten, die mit Erbitux in Kombination mit FOLFIRI behandelt wurden im Vergleich zu den Patienten, die nur Chemotherapie erhielten. Desweiteren zeigte die aktualisierte Analyse, dass Erbitux in Kombination mit FOLFIRI gegenüber einer alleinigen Chemotherapie das Progressionsrisiko signifikant um 30% reduziert (HR 0,696; p=0,0012) und die Ansprechrate annähernd verdoppelt (57,3% vs. 39,7%; p<0,0001).2

"Die eindrucksvolle Verbesserung der Ansprechraten bei Patienten, die mit Erbitux plus Chemotherapie behandelt wurden, ist in Japan von entscheidender Bedeutung. Hohe Ansprechraten bedeuten eine signifikante Tumorverkleinerung und Studien zeigen, dass so die Möglichkeit auf die chirurgische Entfernung des gesamten Tumorgewebes und damit die Chance auf Heilung dieser Patienten erhöht werden kann", sagte Wayne Paterson, Managing Director Merck Serono Co., Ltd.; Japan. "Dies ist von Bedeutung in einem Land, in dem das primäre Therapieziel Heilung und nicht die Palliation ist."

Am 19. September 2008 führte Merck Serono Erbitux für die Therapie inoperabler, fortgeschrittener oder rezidivierender Kolorektalkarzinome in Japan in den Markt ein. Die Entwicklung von Erbitux in Japan ist das Ergebnis der Zusammenarbeit zwischen der Merck KGaA, ImClone LLC (einer hundertprozentigen Tochter von Eli Lilly & Co.), Bristol-Myers Squibb Company, Merck Co., Ltd. Japan und Bristol-Myers K.K. Merck ist am Gewinn und Verlust aus Umsätzen in Japan mit 50% beteiligt, ImClone und Bristol-Myer-Squibb mit je 25%.

Die Häufigkeit kolorektaler Karzinome in Japan hat sich in den letzten 25 Jahren durch die Anpassung des Ernährungsverhaltens an die westliche Welt fast verfünffacht.3 Mit mehr als 95.000 Neuerkrankungen in Japan im Jahre 2002 zählt dort Darmkrebs mittlerweile bei Frauen zu der häufigsten und bei Männern zu der zweithäufigsten Krebserkrankung nach Magenkrebs.4

a CRYSTAL: Cetuximab combined with iRinotecan in first line therapY for metaSTatic colorectAL cancer Referenzen:

1.Erbitux Label, Japan
2.Van Cutsem E, et al. ASCO GI Congress 2010. Abstract No: 281.
3.Okuno K. Dig Surg 2007;24:108-14.
4.GLOBOCAN 2002. Available at: http://www-dep.iarc.fr.

Mehr Informationen über Darmkrebs und Kopf-Hals-Tumoren finden Sie unter www.globalcancernews.com.

Über Erbitux

Erbitux ist der erste monoklonale Antikörper vom Typ IgG1, der hochwirksam und gezielt den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet sich Erbitux in seiner Wirkweise von nicht selektiven Standardchemotherapien dadurch, dass er spezifisch an den EGFR bindet. Durch diese Bindung werden die Aktivierung des Rezeptors und das nachgeschaltete Signalleitungssystem gehemmt, wodurch sowohl die Invasion der Tumorzellen in gesundes Gewebe als auch die Ausbreitung der Tumore in neue Körperregionen (Metastasierung) vermindert werden. Darüber hinaus wird angenommen, dass es die Fähigkeit der Tumorzellen, die durch Chemo- und Strahlentherapie verursachten Schäden zu reparieren, sowie die Ausbildung neuer Blutgefäße in den Tumoren verringert, was zu einer generellen Hemmung des Tumorwachstums zu führen scheint.

Als häufigste Nebenwirkung tritt bei Behandlung mit Erbitux ein akneartiger Hautausschlag auf, der wiederum mit einem guten Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa fünf Prozent aller Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; etwa die Hälfte dieser Reaktionen ist schwerwiegend.

Erbitux ist bereits in 79 Ländern zugelassen. Es ist für die Behandlung des Kolorektalkarzinoms in 79 Ländern zugelassen und für die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) in 76 Ländern:

-Dezember 2003 (Schweiz), Februar 2004 (USA), Juni 2004 (EU), gefolgt von weiteren Ländern: Zulassung für die Kombinationsbehandlung mit Irinotecan bei Patienten mit EGFRexprimierendem, metastasiertem Kolorektalkarzinom, die auf eine vorherige irinotecanhaltige Therapie nicht mehr ansprachen. Zudem kann Erbitux in weiteren Ländern auch als Monotherapie eingesetzt werden.

-April 2006 (EU), gefolgt von weiteren Ländern: Zulassung für die Kombinationsbehandlung mit einer Strahlentherapie von lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN). In weiteren Ländern ist Erbitux auch als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierten und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses zugelassen, die auf eine vorherige Chemotherapie nicht mehr angesprochen haben.

-Juli 2008 (EU): Ausweitung der Zulassung auf die Behandlung von Patienten mit EGFR-(epidermal growth factor receptor)exprimierendem, metastasiertem kolorektalen Karzinom mit KRAS-Wildtyp-Tumoren in Kombination mit Chemotherapie. Darüber hinaus kann Erbitux auch als Monotherapie für Patienten, die auf eine vorausgegangene oxaliplatin- und irinotecanbasierte Chemotherapie nicht angesprochen hatten und die eine Intoleranz gegen Irinotecan aufweisen.

-Juli 2008 (Japan): Zulassung für eine Kombinationstherapie mit Irinotecan bei Patienten mit EGFRexprimierendem, metastasiertem kolorektalen Karzinom, die auf eine vorausgegangene irinotecanbasierte Therapie nicht angesprochen hatten.

-November 2008 (EU): Ausweitung der Zulassung auf die Kombinationsbehandlung mit einer platinbasierten Standardchemotherapie bei Patienten mit rezidivierten und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses.

Merck hat die Vermarktungsrechte für Erbitux außerhalb der USA und Kanada 1998 in Lizenz von ImClone Systems, einer hundertprozentigen Tochter von Eli Lilly and Company erworben. In Japan wird Erbitux gemeinsam von ImClone Systems, Bristol-Myers Squibb Company und Merck entwickelt und vermarktet. Merck hat sich dem Ziel einer Förderung der Onkologie-Therapie verschrieben und untersucht derzeit neuartige therapeutische Ansätze in hoch spezifischen Bereichen, beispielsweise die Anwendung von Erbitux bei Kolorektalkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses sowie nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom. Außerdem hat Merck die Rechte an der Krebstherapie UFT® (Tegafururacil) erworben - einer oralen Chemotherapie, die mit Folinsäure (FA) zur Erstlinientherapie von metastasierten Kolorektalkarzinomen eingesetzt wird.

Merck untersucht außerdem neben anderen Krebstherapien die Anwendung von Stimuvax® (liposomaler Krebsimpfstoff BLP25) in der Behandlung des nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms und Brustkrebs. Im September 2004 hat dieser Impfstoff von der FDA den Fast-Track-Status erhalten. Merck hat die weltweiten Exklusiv-Lizenzrechte von Oncothyreon Inc., Seattle, Washington, USA erworben.

Zudem entwickelt Merck Cilengitide, der erste einer neuen Gruppe von experimentellen Krebstherapien, der sogenannten Integrininhibitoren, der die Phase III in der Entwicklung erreicht hat. Momentan wird der Einsatz von Cilengitide in der Behandlung von Glioblastomen, SCCHN und NSCLC untersucht. Man nimmt an, dass Integrininhibitoren über Angriffspunkte im Tumor und dessen Blutgefäßen wirken.

Merck KGaA

Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,7 Mrd € im Jahr 2009, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die rund 33.000 Mitarbeiter in 61 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. 1917 wurde die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.