Lophius Biosciences erfüllt wichtige regulatorische Meilensteine: Zertifizierung des QM-Systems nach EN ISO 13485 und CE-Kennzeichnung der In-Vitro-Diagnostischen Testsysteme T-Track® CMV und T-Track® EBV

(PresseBox) ( Regensburg, )
Lophius Biosciences, ein führender Entwickler von neuartigen T-Zell-basierten diagnostischen Testsystemen, gibt heute den erfolgreichen Abschluss zweier wichtiger regulatorischer Meilensteine bekannt. Das Zertifizierungsverfahren gemäß der Qualitätsmanagementnorm für Medizinprodukte EN ISO 13485 wurde mit Erteilung des Zertifikats erfolgreich abgeschlossen. Damit wurde der Nachweis erbracht, dass Lophius Biosciences ein Qualitätsmanagementsystem etabliert hat, welches die kundenspezifischen und regulatorischen Ansprüche im Medizinproduktebereich gemäß EU-Richtlinie für In-Vitro-Diagnostika (IVD) erfüllt.

Desweiteren konnte Lophius Biosciences auch die CE-Kennzeichnung für seine beiden in-vitro-diagnostischen Testsysteme T-Track® CMV und T-Track® EBV erfolgreich abschliessen. Die Eignung beider diagnostischen Tests zur Messung funktioneller Effektorzellen der zellvermittelten Immunantwort (CMI) wurde vor kurzem an über 120 Hämodialysepatienten in einer prospektiven multizentrischen klinischen Leistungsbewertungsstudie erfolgreich nachgewiesen. Die gemessenen klinischen Sensitivitäten betrugen dabei 88-100% für T-Track® CMV und 86-97% für T-Track® EBV, abhängig von der verwendeten biostatistischen Methode.

"Wir sind mit dem erfolgreichen Absolvieren dieser wichtigen regulatorischen Meilensteine sehr zufrieden, da sie unsere Entwicklungsaktivitäten für die Testsysteme T-Track® CMV und T-Track® EBV erfolgreich abrunden. Wir haben nun die wesentlichen Voraussetzungen erfüllt, um den vollen klinischen Nutzen dieser neuartigen T-Zell-basierenden Diagnostiktests im Bereich Transplantation und anderen Gebieten mit hohem medizinischen Bedarf erfolgreich zu etablieren" sagte Dr. Michael Lutz, Geschäftsführer von Lophius Biosciences.
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