Lophius Biosciences Completes Necessary Regulatory Milestones with EN ISO 13485 Certification and CE Marking for Both In Vitro Diagnostic T-Track® CMV/EBV Test Systems

(PresseBox) ( Regensburg, )
Lophius Biosciences, a leader in the field of novel T-cell based diagnostic test systems, today announced the successful realization of two important regulatory milestones. With the successful completion of the EN ISO 13485 certification, the company established all prerequisites for a quality management system to meet customer and regulatory requirements applicable to medical devices according to the European IVD guidelines.

In addition, the company announced that it has received CE-marking for its T-Track® CMV and T-Track® EBV tests following successful clinical validation of both products by measuring functional effector cells of the cell-mediated immune system (CMI) in a cohort of > 120 hemodialysis patients. Observed clinical sensitivities in this patient cohort were 88-100% for T-Track® CMV and 86-97% for T-Track® EBV respectively, depending on the biostatistical method applied.

"We are very pleased with the successful completion of these important regulatory milestones which round up our development programs for both tests T-Track® CMV and T-Track® EBV. We now have the tools in place to establish full clinical benefits of these novel T-cell based diagnostics in the field of transplantation and other indications with high medical need" said Dr. Michael Lutz, CEO of Lophius Biosciences.
Für die oben stehenden Pressemitteilungen, das angezeigte Event bzw. das Stellenangebot sowie für das angezeigte Bild- und Tonmaterial ist allein der jeweils angegebene Herausgeber (siehe Firmeninfo bei Klick auf Bild/Meldungstitel oder Firmeninfo rechte Spalte) verantwortlich. Dieser ist in der Regel auch Urheber der Pressetexte sowie der angehängten Bild-, Ton- und Informationsmaterialien.
Die Nutzung von hier veröffentlichten Informationen zur Eigeninformation und redaktionellen Weiterverarbeitung ist in der Regel kostenfrei. Bitte klären Sie vor einer Weiterverwendung urheberrechtliche Fragen mit dem angegebenen Herausgeber. Bei Veröffentlichung senden Sie bitte ein Belegexemplar an service@pressebox.de.