FDA bestätigt Entwicklungsstrategie für Reniale

Der Weg zur US-Marktzulassung von LipoNova’s erstem Produktkandidaten ist aufgezeigt

(PresseBox) ( Hannover, )
Die LipoNova AG (WKN LNAG00), ein Phase III-Biotech-Unternehmen, hat von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in einem Beratungsgespräch (Pre-IND-Meeting) positive Rückmeldung zum geplanten Entwicklungsprogramm des Produktkandidaten Reniale erhalten. Dieses Programm beinhaltet auch eine internationale Phase-III-Studie, vor deren Start die LipoNova AG sich das Einverständnis der wesentlichen US- und europäischen Behörden einholt.

Dr. Cornelius Sobel, CEO von LipoNova, erläutert: 'Wir sind über den Ausgang unseres FDA Meetings sehr erfreut. Dieses positive Ergebnis der Besprechung hat den Weg zur Zulassung von Reniale aufgezeigt und stellt einen entscheidenden Meilenstein dar, um Reniale auf den Markt zu bringen.

Unsere intensiven und zielgerichteten Vorbereitungen wurden damit durch die FDA bestätigt. Die FDA hat uns ermutigt, die IND (= Genehmigungsantrag) für die Phase III Studie einzureichen. LipoNova plant dies im ersten Halbjahr 2008 zu realisieren. Reniale soll so bereits sehr bald für klinische Versuchszwecke zur Verfügung stehen.'

Die LipoNova AG konnte bereits in Deutschland eine nationale Phase-III-Studie abschließen, welche die positiven Therapieergebnisse von Reniale bei der adjuvanten Therapie des Nierenzellkarzinoms eindeutig belegt. Einhergehend mit einem geringen Nebenwirkungsprofil verzögert Reniale den Zeitpunkt bis zum Auftreten von Metastasen wesentlich.

Zurzeit existiert für Patienten, denen das Nierenzellkarzinom operativ entfernt wurde, keine weitere adjuvante Behandlungsmethode. Entsprechend hoch ist der Bedarf für wirksame Therapieansätze. Reniale wäre damit die weltweit erste autologe Tumorvakzine, denn bis heute gibt es keine der Wirkungsweise von Reniale entsprechende Behandlungsmethode.

In Europa und den USA wird jährlich bei etwa einhunderttausend Patienten ein Nierenzellkarzinom diagnostiziert. Bei der Mehrheit der Patienten wird der Tumor operativ entfernt, so dass diese anschließend Kandidaten für die Behandlung mit Reniale darstellen. Sollte Reniale bei diesem Patientenvolumen einen Behandlungsanteil rund 40 Prozent erreichen, ergäbe sich ein jährlicher Umsatz von etwa einer Milliarde Euro.

Die internationale Phase III-Studie soll 2008 beginnen und schätzungsweise 800 Patienten umfassen. Die Rekrutierungsphase wird voraussichtlich 24 Monate dauern. Die Studienkosten bewegen sich vermutlich zwischen 25-30 Mio. Euro.
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