Kuros erhält CE-Zulassung für Neuroseal®, einem neuartigen Verschluss der Hirnhaut

Schlieren, (PresseBox) - Kuros Biosciences (SIX:KURN) gibt heute bekannt, dass das Unternehmen die CE- Zertifizierung für Neuroseal® erhalten hat. Die CE- Kennzeichnung erlaubt den kommerziellen Vertrieb des neuartigen Hirnhautverschlusses im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum. Neuroseal® hat in der Klinik gezeigt, dass es die Hirnhaut wirkungsvoll verschliessen kann. Neuroseal® wurde spezifisch entwickelt für eine einfache Vorbereitung und Anwendung. Dadurch kann das Risiko von Nebenwirkungen reduziert werden, was eine Verlängerung der Hospitalisierung und somit zusätzliche Gesundheitskosten vermeidet. Kuros verfügt mit nun Neuroseal® und MagnetOsTM über zwei vertriebsbereite Produkte für Europa.

Die Kennzeichnung Conformité Européene (CE) erlaubt Kuros den Vertrieb von Neuroseal® als Medizinprodukt der Klasse III in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union, den vier Ländern der Europäischen Freihandelsassoziation EFTA sowie der Türkei. Die CE-Zertifizierung bestätigt, dass Neuroseal® die hohen Anforderungen an Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz vollumfänglich erfüllt. Im Rahmen der Zulassung wurde das gesamte Qualitätssystem von Kuros vertieft geprüft. Ausserdem wurde eine umfassende Produktprüfung durchgeführt, um zu zeigen, dass Neuroseal® sicher und wie vorgesehen funktioniert. Aufgrund der CE-Zertifizierung ist Kuros berechtigt eine Zahlung über USD 533’000 erhalten.

„Die heutige CE-Zulassung öffnet uns den gesamten europäischen Markt für den Vertrieb von Neuroseal®. Diese CE-Zertifizierung ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für uns. Mit Neuroseal® und MagnetOsTM umfasst unser Portefeuille nun bereits zwei zugelassene und vertriebsbereite Produkte“, erklärt Dr. Ivan Cohen-Tanugi, Chief Executive Officer von Kuros. „Neuroseal®sichert nach einer Operation einen wasserdichten Verschluss der Hirnhaut. Dadurch wird das Risiko eines postoperativen Auslaufens verhindert, was die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten verbessert und gleichzeitig die Gesundheitskosten senkt. Wir sind überzeugt, dass Neuroseal® dank seiner klinisch nachgewiesenen Vorteile die bevorzugte Wahl für Chirurgen, Patientinnen und Patienten sowie Krankenversicherer werden kann.”

 

Neuroseal®verschliesst die Hirnhaut wirksam und verhindert so ein Infektionsrisiko

Neuroseal® ist ein neuartiger Dichtungsstoff, der als Zusatz beim Nähen der Hirnhaut (Dura mater) nach Operationen am Schädel entwickelt wurde. Die Hirnhaut umgibt das Hirn und Rückenmark und trennt das Nervensystem vom restlichen Körper ab. In dieser schützenden Barriere schwimmen Hirn und Rückenmark in der cerebrospinalen Flüssigkeit (CSF), die für das gesunde Funktionieren des zentralen Nervensystems unerlässlich ist. Neben weiteren Funktionen dient die Hirnhaut auch als Polster und schützt das Hirn gegen Schläge und Infektionen. Bei Hirnoperationen, welche das Aufschneiden der Dura mater erfordert, kann der wasserdichte Verschluss beeinträchtigt werden, was unter Umständen zu postoperativem Ausfluss der CSF führen kann. Komplikationen einer undichten Hirnhaut sind neurologische Probleme sowie ein erhöhtes Infektionsrisiko. Für Patienten kann dies längere und wiederholte Spitalaufenthalte bedeuten, was zu höheren Gesundheitskosten führt. Daher ist ein dichter Verschluss der Dura mater nach einer Hirnoperation äusserst wichtig.

 

Neuroseal® besteht aus zwei synthetischen Polymeren, welche mit einem handgehaltenen Spray appliziert werden. Die beiden Polymere vernetzen sich am Ort der Applikation und versiegeln so die Naht in der Hirnhaut. Die Resultate einer klinischen Studie in der EU bestätigen die Sicherheit und den Nutzen von Neuroseal®. Sämtliche Endpunkte der Studie wurden erreicht und es traten keine Komplikationen auf.

 

Zukunftsorientierte Aussagen

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Kuros Biosciences AG

Kuros Biosciences fokussiert sich auf die Entwicklung von innovativen Produkten im Bereich Wundheilung und Geweberegeneration und ist in Schlieren (Zürich) domiziliert. Die Firma ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange gemäss International Reporting Standard unter dem Symbol KURN kotiert. Weitere Informationen zu Kuros sind unter www.kuros.ch abrufbar.




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