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Pressemitteilung BoxID: 653196 (Humedics GmbH)
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Verbesserte Diagnostik für Sepsis-assoziierte Leberfunktionsstörungen mit dem LiMAx-Test

Prospektive Studie zeigt höhere Sensitivität und Spezifität des LiMAx Tests im Vergleich zu herkömmlichen Testverfahren und den Nutzen bei der Vorhersage des Überlebens

(PresseBox) (Berlin, ) Humedics GmbH, ein Spezialist für die unmittelbare und mobile Messung der individuellen Leberfunktion am Patientenbett, teilte die Publikation von Ergebnissen einer prospektiven klinischen Studie mit, in der der LiMAx Test im Vergleich zu biochemischen Tests und zum Indocyaningrün-Test evaluiert wurde. Die Studienergebnisse zeigten, dass der LiMAx Test bestens dazu geeignet ist, frühe Leberfunktionsstörungen bei Sepsis zu bestimmen und sich darüber hinaus zur Vorhersage des Überlebens von Sepsispatienten eignet.

Sepsis ist eine häufig auftretende Infektion mit hohen Mortalitätsraten in Intensivstationen und kommt bei ca. 25% der Patienten auf diesen Stationen vor. Multiples Organversagen infolge von Sepsis zählt noch immer zu den häufigsten Todesursachen in der Intensivmedizin. Leberfunktionsstörungen und Leberversagen, die durch Sepsis verursacht werden, sind meist mit einer schlechten Prognose für die sehr kranken Patienten verbunden.

Eine prospektive klinische Studie hat gezeigt, dass Sepsis-assoziierte Leberfunktionsstörungen frühzeitig und effektiv mit dem LiMAx Test diagnostiziert werden können. Das Ausmaß der mithilfe des Tests ermittelten Beeinträchtigung lässt Rückschlüsse auf die Morbidität und Mortalität des Patienten zu. Die Sensitivität und Spezifität des LiMAx Tests war im Hinblick auf die Überlebensprognose dem Indocyaningrün-Test überlegen.

Erwin de Buijzer, Geschäftsführer der Humedics GmbH, kommentiert die positiven Studienergebnisse: "In dieser Studie wurde unser LiMAx Atemtest zum ersten Mal zur Diagnose von Sepsis-assoziierten Leberfunktionsstörungen untersucht, und die Ergebnisse zeigen, dass sich der Test für eine frühe und präzisere Diagnose dieser schwerkranken Patienten eignet. Wir sind erfreut darüber, die Indikationen unseres neuen, hochentwickelten Diagnostikverfahrens erweitern zu können und erwarten, dass der LiMAx Test Eingang in die Intensivmedizin findet, um eine verbesserte Diagnostik und Behandlung von Sepsispatienten zu ermöglichen."

Die Studienergebnisse haben deutlich gezeigt, dass ein septischer Schock innerhalb von zwei Tagen nach Beginn der Sepsissymptome bei der großen Mehrheit der Patienten zu einer Beeinträchtigung der LiMAx-Werte führt. Weiterhin korreliert das Ausmaß der durch den LiMAx Test ermittelten funktionellen Schädigung eng mit der Prognose des Patienten. Nachfolgende weitere LiMAx Tests ermöglichen ein Monitoring des individuellen Krankheitsverlaufs. PD Dr. Martin Stockmann, Oberarzt der Charité - Universitätsmedizin Berlin am Campus Virchow-Klinikum in der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, erklärt: "Der LiMAx Test misst die Leberfunktion direkt über die Kapazität des leberspezifischen Cytochrom P450 Enzymsystems und gibt damit verlässliche Ergebnisse zur metabolischen Kapazität der Leber. Dies ist bislang mit anderen beschriebenen Tests nicht möglich." Stockmann vermutet, dass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Sepsistherapie gegenwärtig unterschätzt werden könnten. Mit Bezug auf die potenzielle Toxizität von Medikamenten, die Sepsispatienten verabreicht werden, folgert er: "Therapieschemen und Medikamentendosierungen sollten möglicherweise an die Leberfunktionskapazität gemessen mit dem LiMAx-Test angepasst werden. Dies könnte zu einer optimierten Therapie bei diesen kritischen Patienten führen."

Studiendesign

28 Sepsispatienten auf einer chirurgischen Intensivstation wurden prospektiv untersucht. Alle Patienten erhielten eine Standardtherapie gemäß den aktuellen Richtlinien zur Behandlung von Sepsis (Chirurgie, Flüssigkeiten, Katecholamine, Antibiotika). Der erste LiMAx Test und Indocyaningrün-Test wurde innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Sepsissymptome durchgeführt und nach 2, 5 und 10 Tagen wiederholt. Andere biochemische Parameter und Auswertungen, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, wurden täglich ermittelt. Klinische Ergebnisparameter wurden nach 90 Tagen oder bei Behandlungsende untersucht. Die Patientenpopulation wurde in zwei Gruppen zur Analyse unterteilt (Gruppe A: Nichtüberlebende oder Aufenthaltsdauer in der Intensivstation > 30 Tage versus Gruppe B: Überlebende und Aufenthaltsdauer in der Intensivstation < 30 Tage).

Die Studie wurde in der Charité - Universitätsmedizin Berlin am Campus Virchow-Klinikum in der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie durchgeführt.

Originalpublikation: Critical Care 2013, 17:R259 doi:10.1186/cc13089

LiMAx-Test

Das dem LiMAx Testsystem von Humedics zugrundeliegende Prinzip beinhaltet folgende Schritte: Zuerst wird dem Patienten eine 13C-Methacetinlösung intravenös verabreicht. 13C-Methacetin wird in der Leber zu Paracetamol und 13CO2 abgebaut. Letzteres wird mit dem Atem ausgeatmet und über eine Atemmaske aufgefangen und analysiert. Die Laser-unterstützte Messung von 13CO2 im FLIP-Analysegerät ermöglicht die quantitative Bestimmung der Leberkapazität und damit der Leberfunktionsleistung.

Humedics GmbH

Humedics hat einen atemgasbasierten Test (LiMAx Test) und das dazugehörige Analysegerät (FLIP) entwickelt. Mehr als hundert Millionen Menschen weltweit leiden an Lebererkrankungen (z.B. Zirrhose, Hepatitis, Fettleber, metabolische Störungen, Tumore). Der LiMAx Test erlaubt es dem Arzt, die individuelle Leberfunktion eines Patienten innerhalb von Minuten quantitativ zu bestimmen. Das Ergebnis ermöglicht es, Behandlungsoptionen für den Patienten, abhängig vom jeweiligen Status der Leberfunktion, individuell anzupassen. Momentane Anwendungen sind die Bestimmung der Leberfunktion vor und nach Transplantationen, OP-Planung bei leberchirurgischen Eingriffen (wie viel Leber kann entfernt werden, ohne das Risiko eines Leberversagens zu erhöhen) sowie die Beurteilung verschiedener Erkrankungen der Leber wie zum Beispiel Leberzirrhose. Bis heute wurde der LiMAx Test fast 10.000 mal angewendet und die Ergebnisse in anerkannten Journalen publiziert. Für die Zulassung des LiMAx Tests wird seit Januar 2013 eine klinische Phase III Studie durchgeführt.

Humedics ist eigenkapitalfinanziert; zu den Investoren zählen Peppermint VenturePartners (Manager des Charité Biomedical Funds) als Hauptinvestor zusammen mit der IBB-Beteiligungsgesellschaft (Manager des VC Fonds Technologie), dem ERP Startfonds der KfW, Ventegis und dem High-Tech Gründerfonds. Die Finanzierung ermöglicht es Humedics, die finale Entwicklung und frühe Kommerzialisierung ihres geschützten und CE-zertifizierten diagnostischen Systems zur Bestimmung der Leberfunktion in Echtzeit abzuschließen.

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