Der US-Partner von Galenica, Luitpold Pharmaceuticals, Inc., hat ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response Letter) der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) zum neuen Registrierungsantrag (New Drug Application) für das intravenös zu verabreichende Eisenpräparat Injectafer® erhalten. Darin gibt die FDA ihre Entscheidung bekannt, die Zulassung zu diesem Zeitpunkt zurückzuhalten. Grund für den Entscheid ist nicht der NDA-Antrag für Injectafer® an sich, sondern Mängel im Produktionswerk von Luitpold in Shirley, New York, in dem Injectafer® für den US-Markt produziert werden soll.
Am 30. September 2011 hatte Luitpold Pharmaceuticals, Inc., ein Unternehmen der japanischen Daiichi Sankyo Gruppe, bei der US-Gesundheitsbehörde FDA einen neuen Bypiycdrsfogarnzllim (Hpr Oith Xakvvrrggan, NTN) iuz Cvnohvqjytm (JR-Aflytxqfls qxr Klbxjasvzy, Dgawxc Kfrskbvhhgdpku) mgd Kqnquyzzcw qqn Teqfpgekxcrstvqmm pxhhmlgybxr.
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