Formycon informiert über aktuellen Status im Zulassungsprozess des Lucentis®* Biosimilar-Kandidaten FYB201

(PresseBox) ( Martinsried/Planegg, )
Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG („Bioeq“) geben heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen der Prüfung des von der Bioeq im Dezember 2019 eingereichten Zulassungsantrags (Biologics License Application – „BLA“) für den Lucentis® Biosimilar-Kandidaten FYB201 zusätzliche Daten angefordert hat.

Auf Antrag einer nationalen europäischen Gesundheitsbehörde hat der mit der Herstellung des Arzneimittelwirkstoffes beauftragte Lohnhersteller einen Teil der für die Herstellung verwendeten Prozessausrüstung in einen anderen Bereich innerhalb des Unternehmensstandortes verlagert, nachdem die Batches zur FYB201-Prozessqualifizierung hergestellt wurden. Im Rahmen des Reviews des Zulassungsantrages fordert die FDA aufgrund des Umzuges nun zusätzliche Daten zur Herstellung in der neuen Umgebung. Formycon und Bioeq gehen davon aus, dass die Erhebung dieser Daten ungefähr vier Monate dauern wird. Infolgedessen hat Bioeq beschlossen, den Zulassungsantrag für den Lucentis® Biosimilar-Kandidaten zunächst zurückzuziehen und die BLA nach Einarbeitung der zusätzlichen Daten erneut einzureichen, weshalb es zu einer entsprechenden Verzögerung der Zulassungserteilung kommen kann. Diese zusätzlichen Anforderungen stehen in keiner Verbindung mit der Qualität des Wirkstoffes oder sonstigen Produkteigenschaften.

 * Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
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