Positive Empfehlung des CHMP für BEMFOLA® zur Behandlung von Infertilität

(PresseBox) ( Burgdorf, )
Finox Biotech (Finox AG) teilte heute mit, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), das wissenschaftliche Komitee der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA), eine positive Empfehlung für BEMFOLA® (follitropin alfa als Lösung zur Injektion in vorgefüllten Pens) ausgesprochen hat. BEMFOLA® ist ein Biosimilar und kommt als Follikel stimulierendes Hormon in der Behandlung von Infertilität zum Einsatz. Die Empfehlung des CHMP wird nun durch die Europäische Kommission, welche die Befugnis hat, ein Medikament in den 28 Ländern der Europäischen Union (EU) zuzulassen, geprüft. Wird BEMFOLA® durch die Europäische Kommission zugelassen, kann es in der EU bereits im 2. Quartal 2014 zur Behandlung von Infertilität zur Verfügung stehen.

Bisher wurden gegen 400 Patientinnen während der klinischen Entwicklung mit BEMFOLA® behandelt. Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von BEMFOLA® basiert hauptsächlich auf der Erhebung von Daten aus einer Europäischen Phase III Studie, welche belegte, dass die Therapie mit BEMFOLA® vergleichbare Resultate liefert wie das Referenzprodukt GONAL-F®. In dieser Studie konnte im Vergleich der beiden Behandlungsgruppen ein vergleichbares Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil gezeigt werden. Ebenfalls war die Anzahl der Geburten vergleichbar in beiden behandelten Gruppen.

Gavin Jelic-Masterton, CEO von Finox Biotech kommentierte, "Wir sind begeistert, dass die CHMP uns eine positive Empfehlung für unser Produkt BEMFOLA® ausgesprochen hat. Dies ist ein grosser Erfolg für Finox Biotech und für unsere Investoren. Wir freuen uns nun darauf, den IVF-Spezialisten und Patienten eine grössere Auswahl an Produkten und Verabreichungssystemen anzubieten".

Dr. h.c. Willy Michel, Präsident des Verwaltungsrates der Finox Biotech fügte hinzu, "Finox Biotech hat mit der positiven Empfehlung des CHMP für ihr rekombinantes Protein Grosses geleistet. Dies zeigt das Engagement des Teams, hoch-qualitative Arzneimittel in Kombination mit einem in der Schweiz entwickelten modernen Injektionssystem anzubieten".

Über BEMFOLA®

BEMFOLA® wird mittels rekombinanter DNA-Technologie produziert. BEMFOLA® wie auch das Referenzprodukt GONAL-F® sind Formulierungen des natürlich vorkommenden Hormons FSH, welches eine Schlüsselfunktion in der Behandlung von Kinderlosigkeit inne hat. BEMFOLA® ist das Resultat eines gezielten Entwicklungsprozesses für Arzneimittel welcher zum Ziel hatte, das Referenzprodukt GONAL-F® so nah wie nur möglich zu replizieren. Die Entwicklungsingenieure wurden bezüglich des Designs des BEMFOLA® Injektionssystems angewiesen, einen Pen zu entwickeln, welcher ein absolutes Minimum an Bedienungsschritten braucht, um die Injektion vorzubereiten. Ebenfalls sollte das System sicherstellen, dass die Patienten und Ärzte eine maximale Kontrolle der verabreichten Dosis haben, um Verabreichungsfehler zu vermeiden. Das Resultat dieser Entwicklung, der BEMFOLA® Pen, ist somit ein einfach zu bedienendes und für den täglichen Einweggebrauch zu verwendendes Injektionssystem, welches es dem Patienten erlaubt, sich selber das Medikament zu injizieren. Der BEMFOLA® Pen hat denn auch für die erfolgreiche Umsetzung seiner Vorgaben den 'Red-Dot' Designpreis gewonnen.

Über BEMFOLA® in anderen klinischen Entwicklungsprogrammen

FINOX Biotech ist mit der US-FDA übereingekommen, eine pivotale Phase III Studie (FIN3002) zur Registrierung von BEMFOLA® (AFOLIA) in den USA durchzuführen. Ein US-IND wurde eingereicht und gewährt und die Studie FIN3002 dementsprechend gestartet.
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