Epigenomics AG veröffentlicht vorläufige PRESEPT-Studiendaten

(PresseBox) ( Berlin, )
Epigenomics AG (ISIN: DE000A0BVT96), ein Molekulardiagnostik- Unternehmen für Krebs, informiert über vorläufige Studienergebnisse aus der prospektiven multizentrischen PRESEPT-Studie zur Darmkrebs-Früherkennung (registriert auf clinicaltrials.gov;Studiennummer NCT00855348), die von dem Unternehmen finanziert wird.Primäres Ziel der PRESEPT-Studie ist es, zu demonstrieren, dass der Biomarker Septin9 die Anforderungen der aktuellen gemeinsamen Richtlinien der American Cancer Society, der US Multi-Society Taskforce for Colorectal Cancer und dem American College of Radiology für nicht invasive Früherkennungstests erfüllt. (Ref. 1) Die Ergebnisse dieser vorläufigen Datenauswertung wurden von Dr. Timothy Church, Universität von Minnesota, Minneapolis, USA, dem klinischen Studienleiter der PRESEPT-Studie im Auftrag des klinischen Lenkungsausschusses unter dem Vorsitz von Prof. David Ransohoff, Universität von North Carolina, Chapel Hill, USA, mitgeteilt.

Die vorläufige Auswertung der Studiendaten deutet darauf hin, dass zwei der drei Labore, die die Septin9-Messungen im Rahmen der Studie durchführen, jeweils 62,5% der Krebsfälle erfolgreich nachweisen konnten. Diese Nachweisrate bewegt sich im Rahmen der Erwartungen, aufgrund von bisher veröffentlichten Studien und unter Berücksichtigung des höheren Anteils von Krebspatienten in frühen Krankheitsstadien in der PRESEPT-Kohorte. Das dritte Labor wies in Abweichung von den beiden anderen, an der PRESEPT-Studie beteiligten Laboren und im Widerspruch mit allen bisher durchgeführten klinischen Studien lediglich 28% der Krebsfälle nach. Insgesamt belief sich die kombinierte Nachweisrate aller beteiligten Studienlabore auf 50% der Krebsfälle. Die Spezifität, die durch den Nachweis von Septin9 in Blutproben von Probanden ohne auffälligen Befund in der Koloskopie ermittelt wurde, belief sich auf 91% und bestätigte damit die hohe Spezifität, die in bisherigen klinischen Studien beobachtet wurde.

Der klinische Lenkungsausschuss mit dem Studienleiter, der das unabhängige Biostatistik-Team der Universität von Minnesota repräsentiert, das mit der Auswertung der PRESEPT-Studiendaten beauftragt ist, beabsichtigt nunmehr eine Fehleranalyse durchzuführen.In dieser Fehleranalyse sollen mögliche Ursachen für die abweichenden Messergebnisse in einem der drei Studienlabore identifiziert werden, bevor endgültige Studienergebnisse bekanntgeben werden. Die endgültigen Ergebnisse können von den bisher bekannten vorläufigen Ergebnissen abweichen.

Zwischen Juni 2008 und Dezember 2009, wurden an 32 klinischen Studienzentren, davon 22 in den USA und 10 in Deutschland, insgesamt 7.914 Probanden mit Anspruch auf Darmkrebsvorsorge in die PRESEPT-Studie aufgenommen. Diese Studienpopulation beinhaltete 50 bestätigte Fälle von zuvor unerkanntem Darmkrebs, die mittels einer bei allen Studienteilnehmern durchgeführten Vorsorge-Koloskopie entdeckt wurden.

Die endgültigen Studienergebnisse werden auf bevorstehenden medizinischen Fachkonferenzen vorgestellt und zur Begutachtung und Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift eingereicht werden sobald sie verfügbar sind.

Telefonkonferenzen

Epigenomics' Management hat für Montag, 18. Januar 2010 um 15:00 MEZ(deutsche Sprache) und 17:00 MEZ (englische Sprache)Telefonkonferenzen angesetzt, um über die vorläufigen Studienergebnisse sowie mögliche weitere Maßnahmen zu informieren und Fragen von Investoren und Medien zu beantworten. Einwahlinformationen werden vor den Telefonkonferenzen auf Epigenomics' Internetseite www.epigenomics.com bekanntgegeben werden.

Referenzen

1) Levin B et al. Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology.
Gastroenterology. 2008 May; 134(5):1570-95.
2) Lofton-Day C, et al. DNA methylation biomarkers for bloodbased colorectal cancer screening. Clin Chem. 2008 Feb; 54(2):414-23.
3) Grützmann R, et al. Sensitive detection of colorectal cancer in peripheral blood by mSEPT9 DNA methylation assay. PLoS One. 2008;3(11):e3759.
4) deVos T, et al. Circulating methylated SEPT9 DNA in plasma is a biomarker for colorectal cancer. Clin Chem. 2009 Jul; 55(7):1337-46.
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