PresseBox
Pressemitteilung BoxID: 594820 (Epigenomics AG)
  • Epigenomics AG
  • Geneststr. 5
  • 10829 Berlin
  • http://www.epigenomics.com/
  • Ansprechpartner
  • Antje Zeise
  • +49 (30) 24345-386

Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für das erste Quartal 2013 und berichtet über operative Fortschritte

(PresseBox) (Berlin, Deutschland, und USA, ) Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute seine Finanzergebnisse für das erste Quartal, das am 31. März 2013 endete, bekannt.

- US-Zulassungsbehörde FDA hat den "Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrag für Epi proColon® akzeptiert und ein beschleunigtes Prüfverfahren zugesichert
- Umsatz im ersten Quartal um 46 % gegenüber Q1 2012 gesteigert
- Neue Vertriebsvereinbarung für China geschlossen
- F&E-Aufwendungen um 27 % gegenüber Q1 2012 reduziert
- EBIT im ersten Quartal um 26 % gegenüber Q1 2012 verbessert
- Netto-Cashflow für das erste Quartal 2013 positiv aufgrund erfolgreicher Kapitalerhöhung im Januar

"Auch im ersten Quartal 2013 haben wir im Zulassungsprozess für Epi proColon® in den USA weitere Fortschritte erzielen können. Nach der vollständigen Einreichung unseres PMA-Zulassungsantrags gegen Ende des Vorjahres hat uns die FDA mitgeteilt, dass sie den Antrag zur Prüfung angenommen hat und uns ein beschleunigtes Verfahren (Priority-Review-Status) zugesichert. Diese Entscheidung sehen wir sehr positiv und wir befinden uns weiter mit der Behörde in einem konstruktiven Dialog. Mehrere Inspektionen wurden bereits durchgeführt und die bislang erzielten Fortschritte stimmen uns sehr zuversichtlich", erklärte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Dank der erfolgreichen Kapitalerhöhung Anfang 2013 haben wir die notwendigen Mittel, um gemeinsam weiter daran zu arbeiten, die Vorteile von Epi proColon®, unserem einfachen blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs, vorsorgeberechtigten Anwendern zugänglich zu machen."

Q1 2013 Finanzergebnisse

- Der Umsatz im ersten Quartal 2013 erhöhte sich dank steigender Erlöse aus Produktverkäufen (+31 %) sowie einem Anstieg bei den F&E-Serviceerträgen um 46 % auf TEUR 355 (Q1 2012: TEUR 243).
- Die F&E-Aufwendungen gingen um 27 % auf EUR 1,1 Mio. zurück(Q1 2012: EUR 1,4 Mio.). Gründe hierfür waren im Wesentlichen die zum Jahresende 2012 abgeschlossene klinische Vergleichsstudie, welche die Geschäftszahlen 2012 maßgeblich beeinflusste, sowie die nun vollständig sichtbaren Effekte der Ende 2011 durchgeführten Restrukturierung, welche zu einem Rückgang der Mitarbeiterzahl von 46 Mitarbeitern am Ende des ersten Quartals 2012 auf 33 Mitarbeiter am Berichtsstichtag führte.
- Aufgrund der reduzierten Belegschaft gingen auch die Vertriebs- und Verwaltungsaufwendungen deutlich um 27 % auf EUR 1,0 Mio. (Q1 2012: EUR 1,4 Mio.) zurück.
- Das EBIT des Q1 2013 belief sich auf EUR -1,7 Mio. (Q1 2012: EUR -2,3 Mio.) und der Periodenfehlbetrag auf EUR 1,7 Mio. (Q1 2012: EUR 2,3 Mio.). Dies entspricht einer Verbesserung von jeweils etwa 26 %.
- Der Netto-Cashflow für das erste Quartal 2013 war mit EUR 2,8 Mio. (Q1 2012: EUR -2,6 Mio.) positiv. Eine wesentliche Auswirkung auf die Liquidität hatte die erfolgreich durchgeführte Kapitalerhöhung, in deren Rahmen Epigenomics einen Netto-Mittelzufluss von EUR 4,6 Mio. vereinnahmte. Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit wurde auf EUR 1,8 Mio. (Q1 2012: EUR 2,5 Mio.) reduziert.
- Zum Berichtsstichtag 31. März 2013 betrugen die liquiden Mittel der Gesellschaft EUR 5,5 Mio. (31. Dezember 2012: EUR 2,7 Mio.).

Operative Höhepunkte

- FDA-Zulassungsprozess schreitet planmäßig voran: Im ersten Quartal 2013 hat die US-Zulassungsbehörde FDA mitgeteilt, dass sie den Antrag zur Zulassung von Epi proColon® in den USA zur Prüfung angenommen hat und dafür ein beschleunigtes Verfahren (Priority-Review-Status) zugesichert. Mehrere Inspektionen seitens der FDA wurden seitdem bereits durchgeführt und die bislang erzielten Fortschritte stimmen sehr zuversichtlich. Epigenomics erwartet, dass die FDA im Rahmen des Zulassungsprozesses ein Review-Meeting eines Beratungsgremiums (Advisory Board Panel) einberufen wird. Das Unternehmen wird die Öffentlichkeit weiterhin über alle wichtigen Entwicklungen informieren.
- Gleichzeitig unternimmt Epigenomics in den USA weiterhin alle notwendigen Schritte, um die Bekanntheit und Akzeptanz des Tests zu steigern sowie die Unterstützung bei Ärzten und Labors zu erwirken, um damit die Aufnahme des Tests in die entsprechenden Früherkennungsrichtlinien und die Kostenerstattung durch die verschiedenen Versicherungsträger zu erreichen, sobald das Produkt zugelassen ist.
- Produktverkäufe nehmen zu: Die Umsatzerlöse aus dem Produktverkauf ziehen allmählich an. Dies ist Beweis für die zunehmende Marktakzeptanz der Produkte und zugleich Ergebnis des Reifeprozesses von Epigenomics' Kunden- und Distributorenbasis.
- Vereinbarung mit BioChain für China: Im März 2013 hat die in den asiatischen Märkten führende Laborkette BioChain Institute den DNA-Methylierungs-Biomarker Septin9 von Epigenomics einlizenziert, um einen anwenderfreundlichen, blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs in China zur Verfügung zu stellen. Darmkrebs kommt auch in der chinesischen Bevölkerung immer häufiger vor und das Bewusstsein für die Notwendigkeit einer Untersuchung zu einem wachsenden Bedarf in der Früherkennung nimmt dort stetig zu.
- Erfolgreiche Kapitalerhöhung: Im Januar 2013 gab Epigenomics den erfolgreichen Abschluss einer Bezugsrechtskapitalerhöhung und einer anschließenden Privatplatzierung bekannt, durch die sich die Liquiditätsreichweite des Unternehmens bis mindestens zum Ende des Geschäftsjahres 2013 erstreckt. Insgesamt wurden 3.149.430 neue Aktien zu einem Bezugspreis von EUR 1,58 ausgegeben, und damit ein Bruttoemissionserlös von EUR 5,0 Mio. erzielt.
- Änderungen im Vorstand: Anfang April 2013 hat Epigenomics die Ernennung von Chief Operating Officer (COO) Dr. Uwe Staub zum Mitglied des Vorstands der Gesellschaft bekannt gegeben. Die Position des COO hat Dr. Staub dabei bereits seit September des letzten Jahres inne. Er ist damit das zweite Vorstandsmitglied neben Herrn Dr. Thomas Taapken, dem Vorstandsvorsitzenden und Finanzvorstand der Epigenomics AG.

Ausblick

- Das Unternehmen bestätigt seine Finanzprognose für das laufende Geschäftsjahr wie im Konzernlagebericht für das Jahr 2012 veröffentlicht. Epigenomics bleibt vor der endgültigen Zulassung von Epi proColon® als IVD-Produkt auf dem US-Markt zurückhaltend und erwartet, dass die Umsatzerlöse vor einer US Zulassung nicht wesentlich im Vergleich zum Vorjahresniveau steigen werden. Bei EBIT und Jahresfehlbetrag werden 2013 gegenüber 2012 deutliche Verbesserungen erwartet. Dies ist insbesondere auf die nun vollständige sichtbaren Effekte der 2011 implementierten Restrukturierungsmaßnahmen sowie auf deutlich reduzierte F&E-Aufwendungen zurückzuführen. Jahresfehlbetrag und Barmittelverbrauch werden 2013 im Bereich von EUR 6,5 bis 7,5 Mio. erwartet.
- Der wichtigste Meilenstein für Epigenomics wird die erwartete FDA-Zulassung in den USA für Epi proColon® in der zweiten Jahreshälfte 2013 sein, womit die Vermarktung des Produktes im weltweit wichtigsten Markt starten kann. Der zukünftige Wert des Unternehmens und seine Finanzlage hängen stark von dieser Zulassung ab.
- Die gegenwärtige finanzielle Ausstattung wird als ausreichend eingeschätzt, um die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft bis mindestens zum Ende des Geschäftsjahres 2013 sicherzustellen. Da aus heutiger Sicht nicht damit zu rechnen ist, dass Epigenomics kurzfristig in der Lage sein wird, ausreichend hohe Cashflows aus dem Lizenzgeschäft oder aus Produktverkäufen zu erwirtschaften, prüft das Unternehmen weiter alle sich bietenden strategischen Möglichkeiten, einschließlich der Möglichkeit einer weiteren Kapitalerhöhung, um die operative Geschäftstätigkeit auch über diesen Zeitraum hinaus sicherzustellen.

Weitere Informationen

Den ausführlichen Q1-Bericht 2013 finden Sie auf Epigenomics' Website unter: http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte/2013.html

Epigenomics AG

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis.