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Pressemitteilung BoxID: 797432 (Epigenomics AG)
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Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2016 bekannt und berichtet über operative Fortschritte

(PresseBox) (Berlin und Germantown, MD (USA), ) Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute seine Finanzergebnisse für das zum 31. März endende erste Quartal des Geschäftsjahres 2016 bekannt.

“Im ersten Quartal 2016 stand der erfolgreiche Abschluss des FDA-Zulassungsprozesses für unseren Bluttest zur Darmkrebserkennung, Epi proColon®, im Vordergrund unserer Anstrengungen. Nach dem vielversprechenden Start der Produktvermarktung in den U.S.A. im Laufe des zweiten Quartals und bereits ersten Umsätzen, bestätigen wir vollumfänglich unsere Prognose für das Geschäftsjahr 2016”, sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. “Gemeinsam mit unserem Vertriebspartner Polymedco streben wir eine möglichst breite Akzeptanz und Verfügbarkeit unseres Tests an. Hierfür war die kürzliche Markteinführung von Epi proColon® durch das führende US-Labornetzwerk LabCorp® ein wichtiger Meilenstein.“

Q1/2016 Finanzergebnisse


Die Produktumsätze im Q1 2016 stiegen um 10% auf TEUR 186 (Q1 2015: TEUR 169).
Der Gesamtumsatz ging in Q1 2016 auf TEUR 295 zurück (Q1 2015: TEUR 367); im Wesentlichen bedingt durch den Rückgang bei F&E-Erlösen von TEUR 157 auf TEUR 6. Die Lizenzeinnahmen stiegen auf TEUR 103 (Q1 2015: TEUR 41).
Die operativen Gesamtkosten betrugen in Q1 2016 EUR 5,3 Mio. nach EUR 3,7 Mio. im Vergleichsquartal. Der Anstieg geht im Wesentlichen auf die nicht-zahlungswirksame Erhöhung von Rückstellungen im Zusammenhang mit Phantom-Stock-Programmen zurückzuführen. Dieser Effekt beträgt EUR 1,6 Mio. und wurde hervorgerufen durch die starken Schwankungen unseres Aktienkurses zwischen November 2015 und Januar 2016. Ohne diesen Einmaleffekt lagen unseren operativen Kosten auf dem Niveau des Vorjahresquartals.
Der Nettoverlust für Q1 2016 belief sich auf EUR 4,3 Mio. (Q1 2015: EUR 3,2 Mio.). Der Fehlbetrag je Aktie lag für diesen Zeitraum bei EUR 0,23 (Q1 2015: EUR 0,20).
Der Finanzmittelverbrauch lag im ersten Quartal 2016 bei EUR 2,4 Mio. und damit auf dem Niveau von Q1 2015 (EUR 2,3 Mio.).
Die liquiden Mittel inklusive marktgängiger Wertpapiere beliefen sich zum Abschlussstichtag auf EUR 8,1 Mio. (31. Dezember 2014: EUR 8,6 Mio.). Im ersten Quartal 2016 wurden insgesamt vier Wandelschuldverschreibungen durch die Inhaber gewandelt. Diese haben zu einem Zufluss liquider Mittel in Höhe von EUR 2,1 Mio. geführt


Zusammenfassung der operativen Highlights


FDA-Zulassung für Epi proColon®: Am 12. April 2016 hat die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) für unser Hauptprodukt Epi proColon®, den ersten und einzigen Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs, die Zulassung zur Vermarktung in den USA erteilt. Dies ist ein großer Meilenstein und ein entscheidender Wendepunkt für Epigenomics. Die Zulassung ebnet den Weg für uns, eine innovative, anwenderfreundliche und effektive Darmkrebsvorsorge-Option für Millionen Amerikaner zu Verfügung zu stellen.
Chinesische FDA kürt Septin9-Test: Die chinesische Zulassungsbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) hat den Septin9-basierten Bluttest zur Darmkrebsvorsorge, der erfolgreich von unserem strategischen Partner BioChain entwickelt und auf dem chinesischen Markt eingeführt wurde, zu einem der innovativsten Medizinprodukte gekürt. Nur neun von insgesamt 7.530 im Jahr 2015 in China zugelassenen Medizinprodukten erhielten in dem kürzlich veröffentlichten Jahresbericht („2015 Medical Device Registration Annual Report“) diese Auszeichnung durch die dortige Zulassungsbehörde. Die CFDA würdigt damit die lokale Initiative sowie den hohen klinischen Nutzen des blutbasierten Septin9-Tests. Diese offizielle Empfehlung wird in erheblichem Maße dazu beitragen, die Nutzung von Darmkrebs-Vorsorgeprogrammen in einem Land voranzutreiben, in dem sich Darmkrebs zu einem stark wachsenden medizinischen Problem entwickelt und in dem derzeit etwa 290 Millionen Menschen Anspruch auf Früherkennungsmaßnahmen hätten.
Strategische Lizenzvereinbarung mit BioChain: Im März haben wir eine weitere strategische Lizenzvereinbarung mit BioChain über die Entwicklung und Vermarktung von Epi proLung® für den chinesischen Markt abgeschlossen. BioChain wird eine klinische Studie zur Validierung des Lungenkrebs-Erkennungstests durchführen, die voraussichtlich noch 2016 beginnt und deren Ziel eine Zulassung durch die CFDA auch für diesen Test ist. In Anbetracht der hohen Anzahl und rapiden Zunahme von Lungenkrebserkrankungen in der chinesischen Bevölkerung stellt die Vermarktung eines innovativen, blutbasierten Tests für beide Unternehmen eine erhebliche Geschäftschance dar. Epigenomics erhält eine Vorabzahlung, Meilenstein- und jährliche Mindestzahlungen sowie eine Beteiligung an künftigen Produktumsätzen von BioChain und ist ferner exklusiv berechtigt, dieses Produkt auch in anderen Märkten außerhalb Chinas zu vermarkten.
Fortschritt mit in-vitro Bluttests zur Erkennung von Lungenkrebs: Im April 2016 haben wir Daten unserer klinischen Validierungsstudie mit unseren proprietären blutbasierten DNA-Methylierungs-Biomarkern zur Erkennung von Lungenkrebs auf der diesjährigen Konferenz der American Association for Cancer Research (AACR) in New Orleans, Louisiana (USA), präsentiert. Die Daten belegen das Potenzial unseres Tests bei der Früherkennung von Lungenkrebs und ermutigen uns dazu, zusätzliche und möglicherweise größere Studien durchzuführen, um die Entwicklung des Tests abzuschließen.


Ausblick für 2016 vollumfänglich bestätigt


Wir erwarten für 2016 einen Umsatz in einer Bandbreite von EUR 3 Mio. bis EUR 7 Mio., wovon der Großteil in der zweiten Jahreshälfte generiert werden wird.
Wir bestätigen ebenfalls unsere EBIT- und EBITDA-Erwartungen für das Geschäftsjahr. Für 2016 rechnen wir mit einer Bandbreite von EUR -9,0 Mio. bis EUR -11,0 Mio. (EBIT) bzw. EUR -8,5 Mio. bis EUR -10,5 Mio. (EBITDA).
Unsere Prognose zum Finanzmittelverbrauch 2016 bleibt mit EUR 8,5 Mio. bis EUR 9,5 Mio. unverändert. Unsere Finanzlage hat dabei zwischen Januar und April 2016 von der Wandlung von fünf Wandelschuldverschreibungen profitiert.
Durch die positive Auswirkung der Zulassungsentscheidung der FDA auf unseren Aktienkurs hat sich die Wahrscheinlichkeit weiter erhöht, dass die fünf noch im Umlauf befindlichen Wandelschuldverschreibungen vor ihrer Fälligkeit Ende 2016 von ihren Inhabern gewandelt werden, sodass wir nun davon ausgehen, dass sich unsere aktuelle Liquiditätsreichweite bis ins Geschäftsjahr 2017 erstreckt.

Epigenomics AG

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon® zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon® wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den U.S.A, Europa, China und ausgewählten anderen Ländern vermarktet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

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