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Pressemitteilung BoxID: 695352 (Epigenomics AG)
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Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse des zweiten Quartals und des ersten Halbjahres 2014 bekannt und berichtet über operative Fortschritte

(PresseBox) (Berlin / Germantown, MD (USA), ) Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute seine Finanzergebnisse für das zum 30. Juni endende zweite Quartal und das erste Halbjahr 2014 bekannt.


Umsatz im ersten Halbjahr 2014 im Vergleich zu H1 2013 um 16 % auf TEUR 812 gesteigert, hauptsächlich getragen von einem Anstieg der Produktverkäufe um 31 %
Finanzprognose für 2014 unverändert, trotz der Verspätung in der erwarteten Marktzulassung von Epi proColon® in den USA
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) antwortet auf Zulassungsantrag und fordert weitere Daten
Ergebnisse von klinischen Studien mit Epi proColon® in angesehenen wissenschaftlichen US-amerikanischen Fachzeitschriften veröffentlicht
Epigenomics' chinesischer Partner BioChain reicht Antrag auf Marktzulassung für Epi proColon® in China bei der chinesischen Food and Drug Administration (CFDA) ein


"Die ersten sechs Monate des Geschäftsjahres 2014 waren durch die ausstehende Entscheidung der FDA in Bezug auf unseren Zulassungsantrag ("Premarket-Approval", PMA) für Epi proColon® geprägt. Obwohl die Antwort der FDA auf unseren Antrag unerwartet war, sind wir heute mehr denn je davon überzeugt, dass die Marktzulassung für unseren anwenderfreundlichen blutbasierten Test für die Darmkrebs-Früherkennung sehr wahrscheinlich erteilt wird. Es wird unseres Erachtens letztlich nur eine Frage der Zeit sein bis wir die zusätzlich von der FDA geforderten Daten vervollständigen können. Unser US-Kommerzialisierungspartner Polymedco ist weiterhin in ständiger Bereitschaft unverzüglich mit der Vermarktung zu beginnen, sobald unser Produkt die Marktzulassung erhalten hat. Wir sind mit der Anpassung unserer Produktionskapazitäten bereits so weit fortgeschritten, dass auch die erwartete Nachfrage nach der Markteinführung von Epi proColon® bedient werden kann", sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Im Hinblick auf die Kommerzialisierung in China freuen wir uns sehr, dass unser Partner BioChain früher als erwartet den Zulassungsantrag für unseren Test bei der chinesischen Zulassungsbehörde CFDA eingereicht hat. Wir sind stolz, mit unserem anwenderfreundlichen Test einen Beitrag für die Zukunft der Darmkrebs-Früherkennung zu leisten - einem Test, der das Potenzial hat, Akzeptanz und Durchführung von Maßnahmen zur Darmkrebs-Früherkennung deutlich zu verbessern und letztlich die Darmkrebsinzidenz und -mortalität sowie die anfallenden Kosten für das Gesundheitssystem zu senken."

Q2/H1 2014 Finanzergebnisse


Die Umsatzerlöse stiegen in Q2 2014 um 18 % auf TEUR 405 (Q2 2013: TEUR 343) und in H1 2014 um 16 % auf TEUR 812 an (H1 2013: TEUR 698); dabei verzeichneten die Produktumsätze im Halbjahresvergleich einen Anstieg um 31 % von TEUR 327 auf TEUR 427.
Die operativen Gesamtkosten betrugen in Q2 2014 EUR 2,1 Mio. und blieben damit gegenüber der Vergleichsperiode 2013 nahezu unverändert. Im Halbjahresvergleich stiegen die operativen Kosten von EUR 4,3 Mio. auf EUR 4,6 Mio. - hauptsächlich infolge eines höheren Materialeinsatzes sowie gestiegener Kosten für Patentschutz.
Als Folge des Anstiegs der operativen Kosten belief sich das EBIT in Q2 2014 auf EUR -1,6 Mio. und blieb damit gegenüber der Vergleichsperiode 2013 nahezu unverändert; in H1 2014 lag das EBIT bei EUR -3,6 Mio. (H1 2013: EUR -3,3 Mio.). Der Periodenfehlbetrag für Q2 2014 betrug EUR 1,8 Mio. (Q2 2013: EUR 1,6 Mio.) und bei EUR 4,1 Mio. für H1 2014 (H1 2013: EUR 3,4 Mio.).
Der Fehlbetrag je Aktie verringerte sich im zweiten Quartal leicht auf EUR 0,13 (Q2 2013: EUR 0,14) und erhöhte sich für das erste Halbjahr nur geringfügig von EUR 0,29 auf EUR 0,30 je Aktie.
Der Mittelabfluss aus der operativen Geschäftstätigkeit belief sich im ersten Halbjahr 2014 auf EUR 3,1 Mio. - ein Rückgang um EUR 0,7 Mio. gegenüber dem ersten Halbjahr 2013 (EUR 3,8 Mio.), der im Wesentlichen durch die Veränderungen der kurz- und langfristigen Verbindlichkeiten aus operativer Geschäftstätigkeit begründet ist. Der Mittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit betrug EUR 1,9 Mio. und ist hauptsächlich auf die Ausgabe von 428.000 neuen Aktien im Zusammenhang mit der Wandlung von vier Wandelschuldverschreibungen zurückzuführen.
Die liquiden Mittel inklusive marktgängiger Wertpapiere beliefen sich am Berichtsstichtag auf EUR 6,8 Mio. (31. Dezember 2013: EUR 8,0 Mio.).


Operative Höhepunkte


Update zum Zulassungsprozess für Epi proColon®: Nach der Sitzung des "Molecular and Clinical Genetics Panels" des "Medical Devices Advisory Committee", eines Expertengremiums für molekulare klinische Genetik der FDA Ende März 2014, in der dessen Mitglieder mehrheitlich positiv zu dem Beschluss gelangten, dass der Nutzen von Epi proColon® die Anwendungsrisiken für die in Frage kommenden Patienten überwiegt, haben wir die intensive Zusammenarbeit mit der FDA fortgeführt. Im April 2014 fand ein Folgetreffen mit dem Prüfungsteam der FDA statt, um den restlichen Zulassungsweg für die Markteinführung von Epi proColon® in den USA festzulegen. Bei diesem Treffen wurden die eingereichten Studiendaten, die Produktkennzeichnung und das Design der vorgeschlagenen Post-Marketing-Studie ausführlich diskutiert. Es wurden auch diejenigen Themen erörtert, die während der zuvor abgehaltenen Sitzung des Expertengremiums für molekulare klinische Genetik aufgekommen waren.
Antwortschreiben der FDA: Im Juni 2014 ging dem Unternehmen das erwartete Antwortschreiben der FDA zu. In diesem Schreiben teilte die FDA dem Unternehmen mit, dass zwar die bislang durchgeführten Studien die klinische Leistungsfähigkeit des Tests bestätigen konnten, dass für den PMA-Antrag nach ihrer Ansicht aber noch weitere Nachweise benötigt werden, um Epi proColon® die Zulassung erteilen zu können. Dabei wurde im Wesentlichen die Vorlage zusätzlicher Daten verlangt, um den Nachweis zu erbringen, dass der blutbasierte Test Epi proColon® in seiner vorgesehenen Zielgruppe die Bereitschaft zur Teilnahme an der Darmkrebs-Früherkennung erhöht. Als Zielgruppe werden dabei die Patienten betrachtet, die sich heute noch keiner Darmkrebs-Früherkennung durch eine in den Richtlinien empfohlene Methode wie der Darmspiegelung oder dem immunochemischen Stuhltest ("fecal immunochemical testing", FIT) unterziehen. Die FDA hat dabei wertvolle Orientierungshilfen gegeben, wie der PMA-Antrag angepasst werden kann, um schließlich die Zulassung zu erhalten.
Zusätzliche Studie zum Nachweis zur Erhöhung der Akzeptanz und Teilnahme gefordert: Es ist vorgesehen, die Studie mit Personengruppen durchzuführen, die sich der Darmkrebs-Früherkennung nach den aktuellen Vorsorgerichtlinien verweigern. Es sollen dabei auch Patienten einbezogen werden, die innerhalb aktiv betriebener Darmkrebs-Vorsorgeprogramme von Gesundheitsorganisationen bereits erfasst wurden. Hierzu führt das Unternehmen bereits mit verschiedenen solcher Gesundheitsorganisationen Gespräche über ihre Teilnahme an der Studie. Das Unternehmen rechnet damit, dass die Studie mit einer überschaubaren Anzahl an Patienten durchgeführt werden kann und es gelingen wird, alle Patienten innerhalb weniger Monate in die Studie einzubeziehen. Unter Berücksichtigung der Zeit, die für die Initiierung der Studie und deren Logistik benötigt wird, strebt das Unternehmen die Einreichung der Studienergebnisse zur Ergänzung des PMA-Antrags noch vor Ende dieses Jahres oder kurz danach an.
Veröffentlichung der Ergebnisse von zwei wichtigen Studien mit Epi proColon® in angesehenen wissenschaftlichen Fachzeitschriften: Die Ergebnisse der klinischen US-Validierungsstudie für Epi proColon® und der direkten Vergleichsstudie gegenüber FIT wurden in zwei renommierten, von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht - Clinical Chemistry (www.clinchem.org) und PLOS ONE (www.plosone.org). Dies ist besonders wichtig, da Entscheidungsträger im Bereich der Kostenerstattung und der Politik sowie medizinische Fachorganisationen und die für Richtlinien zuständigen Institutionen auf diese Informationsquellen in ihren Entscheidungsprozessen zurückgreifen.
Epigenomics' chinesischer Partner BioChain reicht Antrag für Marktzulassung von Epi proColon® in China früher als erwartet ein: BioChain, ein in China und den USA führendes Unternehmen der klinischen Diagnostik für onkologische und genetische Tests, hat eine umfangreiche klinische Validierungsstudie mit Epi proColon® abgeschlossen. Die Studienergebnisse, die die exzellente klinische Leistungsfähigkeit des Tests bestätigten, sowie die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von Epi proColon® bei der chinesischen Zulassungsbehörde CFDA sind wichtige Meilensteine auf dem Weg zur Kommerzialisierung dieses fortschrittlichen Tests zur Darmkrebs-Früherkennung auch auf dem chinesischen Markt.
Umzug von Epigenomics' Firmenzentrale innerhalb Berlins kurz vor Abschluss: Im August wird Epigenomics den Umzug seiner Firmenzentrale innerhalb von Berlin zum Abschluss bringen. Der neue Standort bietet geeignetere Räumlichkeiten bei deutlich günstigeren Konditionen, die dem Unternehmen mehr Flexibilität bei der langfristigen Planung der Geschäftsaktivitäten bieten.


Ausblick


Der wichtigste Meilenstein für Epigenomics ist die zeitnahe Durchführung der zusätzlichen Studie mit Epi proColon®, um die noch ausstehenden Anforderungen der FDA für die Zulassungsentscheidung in den USA zu adressieren.
Hinsichtlich der Finanzprognose für das laufende Geschäftsjahr haben sich im Vergleich zu den Aussagen des Unternehmens im Konzernlagebericht 2013 keine wesentlichen Änderungen ergeben. Obwohl sich die erwartete Zulassung von Epi proColon® in den USA verzögert, bleibt die Umsatzprognose für das Jahr 2014 unverändert, da in der ursprünglichen Vorhersage noch keine signifikanten Produktumsätze aus dem US-amerikanischen Markt enthalten waren. Gemäß dem Konzernlagebericht 2013 erwartet Epigenomics, dass die Umsatzerlöse 2014 im Vergleich zum Vorjahresniveau leicht ansteigen werden. Der Fehlbetrag für das Jahr 2014 wird im Bereich von EUR 7,5 und 8,5 Mio. erwartet. Entsprechend dazu wird ein im Vergleich zu 2013 leicht erhöhter Finanzmittelverbrauch im Bereich von EUR 7,0 bis 8,0 Mio. für das Jahr 2014 prognostiziert.
Die Prognose zur Finanzlage des Unternehmens wäre im Fall möglicher Wandlungen der noch ausstehenden Wandelschuldverschreibungen oder deren möglicher Rückzahlung anzupassen. Angesichts der unerwarteten Verzögerung der US-Zulassung wird Epigenomics alle für das Unternehmen in Frage kommenden strategischen Optionen sorgfältig prüfen und gegebenenfalls nutzen. Zu diesen Optionen zählen ausdrücklich auch weitere Kapitalmarktfinanzierungen, die der Gesellschaft ausreichende Finanzmittel bis zur US-Zulassung für Epi proColon® geben würden.


Epigenomics' rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Epigenomics AG

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung®, in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.