Epigenomics AG führt sein Epi proColon Produkt in Europa ein -- der erste in-vitro-diagnostische Bluttest zur Darmkrebs-Früherkennung

(PresseBox) ( Berlin und Seattle, WA, USA, )
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-Epi proColon ist der erste im Einklang mit europäischen IVD-Richtlinien CE-markierte Test in Europa, zur Früherkennung von Darmkrebs in einer einfachen Blutprobe.
-Epi proColon findet in abschließender Leistungsbewertungsstudie zwei Drittel der Krebsfälle in einem frühen, noch heilbaren Stadium.
-Epi proColon ist ab jetzt für molekulardiagnostische Labore, Patienten und Ärzte in Europa erhältlich.
-Epigenomics wird Epi proColon in Deutschland, der Schweiz und Österreich direkt, im restlichen Europa durch Distributoren vermarkten.
-Epigenomics' Vermarktungsstrategie erweitert sich zu einem dualen Geschäftsmodell mit direkter Vermarktung und nicht exklusive Lizenzpartnerschaften

Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Produkten (IVD) für die Diagnose von Krebs, führte heute den weltweit ersten in-vitro-diagnostischen Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs ein. Epi proColon ist ein innovativer molekulardiagnostischer Test, der von Tumoren abgesonderte methylierte DNA des Septin9-Gens (mSEPT9) in Blutplasma nachweist. Diese methylierte DNA im Blutplasma ist ein verlässlicher Indikator, oder Biomarker, für eine Erkrankung an Darmkrebs.

In einer Leistungsbewertungsstudie, dem finalen Schritt in Epigenomics' IVD-Produktentwicklung, mit Blutproben von rund 260 Patienten mit Darmkrebs und Teilnehmern ohne einen Hinweis auf das Vorliegen von Darmkrebs, erkannte Epi proColon zwei Drittel der Krebsfälle in frühen, noch lokal begrenzten Krankheitsstadien. Hat der Darmkrebs noch nicht Lymphknoten oder weitere Organe befallen, können rund 90% der Patienten von der Krankheit geheilt werden (90% 5-Jahres-Überlebensrate).

Vor der Leistungsbewertungsstudie und der Markteinführung von Epi proColon, hatte Epigenomics bereits in sieben klinischen Studien zwischen 2005 und 2008 mit insgesamt mehr als 3.000 Teilnehmern gezeigt, dass mSEPT9 in Blutplasma ein starker Indikator für das Vorhandensein von Darmkrebs ist. In diesen Studien wies das mSEPT9-Testverfahren rund 70% der Krebsfälle über alle Krankheitsstadien (frühe genauso wie spätere Stadien) mit einer Spezifität von rund 90% nach. Diese Ergebnisse wurden in der Leistungsbewertungsstudie des Epi proColon-Tests erneut bestätigt.

Die Früherkennung von Darmkrebs anhand einer einfachen Blutprobe hat das Potential, eine der größten Hürden in der Darmkrebs-Vorsorge zu überwinden -- die unzureichende Teilnahme der Patienten. In Deutschland wird die Darmkrebs-Vorsorge durch Krebsfrüherkennungsrichtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses empfohlen. Die Richtlinien sehen ab einem Alter von 50 Jahren einen jährlichen Test auf unsichtbares Blut im Stuhl (Guajak-Fecal Occult Blood Test -- FOBT) vor. Ab einem Alter von 55 Jahren wird eine ambulante Darmspiegelung (Koloskopie), die nach zehn Jahre wiederholt werden sollte, empfohlen. Patienten, die eine Darmspiegelung ablehnen wird empfohlen, weiterhin alle zwei Jahre einen FOBT durchzuführen. Sowohl der Guajak-FOBT als auch die Darmspiegelung werden von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet. Trotz dieser Empfehlungen nimmt die Mehrheit der Deutschen über 50 Jahren nicht an der systematischen Darmkrebs-Früherkennung teil. Darmkrebs wird daher in der Mehrheit der Fälle erst in bereits fortgeschrittenen, symptomatischen Stadien entdeckt, in denen die Chancen der betroffenen Patienten auf Heilung deutlich gesunken sind. Fehlende Anwenderfreundlichkeit und Vorbehalte gegenüber invasiven Methoden sind unter den am häufigsten genannten Gründen für diese niedrige Akzeptanz. Andere europäische Länder und die USA haben vergleichbare Vorsorgerichtlinien und ähnliche Schwierigkeiten bei deren Umsetzung.

Man nimmt an, dass ein Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs, der leicht in einen jährlichen Gesundheits-Check-up integriert werden kann und der keine weitere Einbindung der Patienten bei der Durchführung erfordert, besser von Ärzten und Patienten angenommen würde. Solch ein Test hätte das Potential, die Effektivität von nationalen Krebsfrüherkennungsprogrammen durch eine Erhöhung der allgemeinen Teilnahmerate zu steigern. Bei einem positiven Ergebnis in solch einem für Patienten und Arzt einfach anzuwendenden Bluttest, würden diese Patienten an einen Gastroenterologen überwiesen, der die Diagnose mittels einer Darmspiegelung bestätigen und erste Behandlungsschritte einleiten würde.

"Das große Thema in der Darmkrebs-Vorsorge ist und bleibt weiterhin, dass zu wenige Menschen sie wahrnehmen. Stuhltests und Darmspiegelung werden vom Patienten immer noch nicht ausreichend akzeptiert", erklärt Dr. Thomas Rösch, Professor für Endoskopie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf. "In einer solchen Situation ist ein einfacher Bluttest sehr sinnvoll, da er unkompliziert in der Anwendung für den Patienten und schnell durchführbar ist. Und wer würde nicht zur Darmspiegelung gehen, wenn sein Bluttest bereits ein hohes Risiko Darmkrebs zu haben angezeigt hat?"

Doch der Epi proColon-Bluttest hat nicht nur die Chance bessere Akzeptanz in der Zielgruppe für die Darmkrebs-Früherkennung zu finden. Mit einer Nachweisrate von rund 70% der Krebsfälle übertrifft seine Leistungsfähigkeit die der Guajak-FOBTs. Diese Variante der FOBTs sind die derzeit am häufigsten verwendeten Stuhltests für die Darmkrebs-Früherkennung, finden allerdings nur 30-40% der Krebsfälle in der Zielgruppe.

Epi proColon ist das erste CE-markierte IVD-Produkt, welches Epigenomics direkt an molekulardiagnostische Labore in Europa vermarktet. Das Septin9-Testverfahren wird momentan bereits von ausgewählten, innovativen Laboren angeboten, darunter die Viollier AG in der Schweiz und die deutschen Labore Krone, Limbach, MVZ Dr. Stein und MVZ Dr.Eberhard & Partner. Diese Labore haben eigene Testverfahren für den mSEPT9-Biomarker aufgesetzt und eigenständig validiert. Mit der Verfügbarkeit des Epi proColon-Tests, der von Epigenomics als Hilfsmittel für den Nachweis von Darmkrebs validiert und CE-markiert wurde, kann der Septin9-Test jetzt in einer breiteren Spanne von klinischen Laboren mit molekulardiagnostischer Ausstattung in Europa implementiert werden. Epigenomics beabsichtigt die Kommerzialisierung in Deutschland, Österreich und der Schweiz durch direkte Marketing- und Verkaufsaktivitäten voran zu treiben, während der Vertrieb in anderen europäischen Märkten anfangs mit Distributoren bewerkstelligt werden soll.

"Mit der Markteinführung von Epi proColon folgen wir der Nachfrage unserer Kunden, eine CE-markierte Version unseres Septin9-Tests anzubieten, die leicht implementiert werden kann und den Laboren die Last der Validierung nimmt", so Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Zudem markiert die Markteinführung einen riesigen Schritt vorwärts in der Umsetzung unserer Vermarktungsstrategie hin zu einem führenden molekulardiagnostischen Unternehmen. Mit Epi proColon sind wir das erste Unternehmen weltweit, das ein reguliertes IVD-Produkt für die Früherkennung von Darmkrebs, anhand einer einfachen Blutprobe, anbietet. Dieser Test hat das Potenzial, zur bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung eingesetzt zu werden. Mit einigen hundert Millionen Menschen weltweit, die Anspruch auf Darmkrebs-Vorsorge haben, könnte Epi proColon viele Leben retten. Gleichzeitig ist die Darmkrebs-Früherkennung einer der attraktivsten zukünftigen Märkte der Molekulardiagnostik."

Um die breitest mögliche Verfügbarkeit von blutbasierter Darmkrebs-Früherkennung zu gewährleisten, verfolgt Epigenomics außerdem eine nicht exklusive Lizenzstrategie und arbeitet zusammen mit Partnern in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott Molecular (Chicago, USA) und Quest Diagnostics, Inc. (Giralda Farms, USA), die voraussichtlich im vierten Quartal 2009 erstmals ihre Septin9-Tests in Europa (Abbott) und den USA (Quest) anbieten werden. Weitere Partner sind ARUP Laboratories, Inc. (Salt Lake City, USA) und die Sysmex Corporation (Kobe, Japan).

"Mit der Entscheidung für eine direkte Vermarktung von Epi proColon zusätzlich zu unserer Partnerstrategie, wird Epigenomics eine sehr viel stärkere Rolle beim Aufbau des Marktes für Darmkrebs-Bluttests übernehmen. Wir werden die Erfahrungen, die wir über die Jahre hinweg in der Darmkrebs-Vorsorge gesammelt haben, während wir den Test mit einigen der einflussreichsten Meinungsführer in diesem Bereich entwickelt haben, zu unserem Nutzen einsetzen", erklärt Nygaard Epigenomics' strategischen Schritt. "Wir sind aber auch nach wie vor unserer nicht exklusiven Partnerstrategie für mSEPT9 verpflichtet. Wir sind von den Synergieeffekten überzeugt, die entstehen, wenn mehrere Diagnostik-Anbieter für blutbasierte Darmkrebs-Tests als ernstzunehmende Alternative zu derzeitigen Stuhltests eintreten und Bluttests auf verschiedenen diagnostischen Plattformen anbieten. Wir werden daher auch weiterhin unsere derzeitigen und zukünftigen Partner bei der Entwicklung und Vermarktung von Darmkrebs-Bluttests auf der Basis von mSEPT9, im möglichen und erlaubten Rahmen, unterstützen."

Epigenomics wird den Epi proColon-Test deutschen Laboratoriumsmedizinern auf der bevorstehenden 6. Jahreskonferenz der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL), vom 7. - 10. Oktober 2009 in Leipzig, vorstellen.

Auf der GASTRO 2009 vom 21.-25. November 2009 in London wird der Test einem breiteren europäischen Fachpublikum präsentiert.

Telefonkonferenz für Investoren und Pressevertreter Epigenomics' Management wird heute, Dienstag, 6. Oktober 2009, um 16.00 Uhr, eine Telefonkonferenz zur Epi proColon Markteinführung und zur zukünftigen Strategie veranstalten.

Bitte benutzen Sie hierfür folgende Einwahldaten:

Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands): +49 (0)69 247 501 891
Einwahlnummer (innerhalb U.S.A.): +1 212 444 0297

Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz einzuwählen.

Sie finden die der Telefonkonferenz zugrunde liegende Präsentation ab 15 Uhr zum Download auf Epigenomics' Website unter:
http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/

Eine Tonaufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss auf Epigenomics' Website unter:http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/ zur Verfügung gestellt.

Epigenomics auf der DGKL und auf der GASTRO 2009 Konferenz
Epigenomics wird auf der DGKL-Tagung 2009 in Leipzig vom 7. - 10.Oktober 2009, mit einem Stand im Kongress Center Leipzig, Saal1, Standnummer 17+18, vertreten sein.

Ein Poster zu ersten Erfahrungen mit dem Septin9-Test in der täglichen Laborroutine wird am Donnerstag, 8. Oktober 2009, von 15.30 -- 16.30 Uhr, im Kongress Center Leipzig, Saal 1, Standnummer 17+18, von Dr. Lothar Kruska, Leiter des molekularbiologischen Labors beim Medizinischen Versorgungszentrum Dr. Stein & Kollegen, Mönchengladbach, präsentiert werden.

Epigenomics wird auf dem GASTRO-Kongress 2009 im ExCel London, One Western Gateway Royal Victoria Dock, London vom 21.-25. November 2009 mit einem Stand in Halle S10, Industrieausstellung, Standnummer 90, vertreten sein.

Ein Poster mit dem Titel "Clinical Performance of a blood-based test for detection of the Septin9 biomarker for colorectal cancer screening",(Posternummer P0964), wird am Dienstag, 24. November 2009, in der Zeit von 9.00 bis 17.00 Uhr, im Rahmen der Poster Session "Colonic and Anorectal disorders II", in Halle S10, von Dr. Gunter Weiss, Vice President Product Development bei der Epigenomics AG in Berlin, präsentiert werden.

Über Epi proColon

Der Epi proColon-Test ist ein CE-markierter, in-vitro-diagnostischer, real-time Polymerase Kettenreaktion (real-time PCR) Test Kit, für den qualitativen Nachweis von SEPT9-Methylierung (mSEPT9) in Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben isoliert wurde. mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit, und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen Adenokarzinoms.

Das mSEPT9-Verfahren basiert auf dem Nachweis von veränderter DNA-Methylierung der V2-Region des Septin9-Gens. In Darmkrebs-Gewebe sind die Cytosinreste der V2-Region des Septin9-Gens methyliert, nicht aber in der normalen Darmschleimhaut. Diese Veränderung des Methylierungsmusters kann durch die gezielte Amplifikation von DNA, die von Darmtumoren in den Blutstrom abgegeben wird, nachgewiesen werden. Dieses Darmkrebs-spezifische Methylierungsmuster kann verwendet werden, um die Darmtumor-DNA, die von den Tumor-Zellen ins Blut abgegeben wurde, spezifisch nachzuweisen. In vielfältigen Fall-Kontroll-Studien mit Plasmaproben von Darmkrebs-Patienten und Kontrollprobanden, die in einer Darmspiegelung keine Anzeichen von Darmkrebs hatten, konnte gezeigt werden, das der Nachweis von Darmkrebs-DNA in Blutplasma mit Hilfe des Septin9-Biomarkers (mSEPT9) ein starker Indikator für die akute Erkrankung an Darmkrebs ist.

Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie www.epiprocolon.com oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an sales@products.epigenomics.com oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30 24345 111.
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