CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und in der Herzchirurgie stellte gestern auf dem 40. Internationalen Symposium für Intensivpflege und Notfallmedizin (ISICEM 2021) in Brüssel, Belgien, die ersten Ergebnisse des multizentrischen Registers CytoSorb Therapy in COVID-19 (CTC) vor. Das CTC-Register umfasste 52 konsekutive kritisch kranke COVID-19-Patienten mit therapierefraktärem, akuten Atemnotsyndrom (ARDS). Sie waren an 5 medizinischen Zentren in den USA im Rahmen der FDA-Notfallzulassung (EUA) aufgenommen und mit ECMO und CytoSorb behandelt worden.
Der primäre Endpunkt, die 90-Tage-Mortalität auf der Intensivstation, lag im CTC-Register bei 27 %. Zum Vergleich: Die 90-Tage-Sterblichkeit in der nordamerikanischen Kohorte des internationalen ECMO COVID-19-Registers der Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), das mehr als 4.600 erwachsene Patienten umfasst, liegt bei 50 %. Alle 5 am CTC-Register beteiligten Zentren berichteten, dass CytoSorb problemlos in den ECMO-Kreislauf integriert werden konnte und gut vertragen wurde, ohne dass es zu unerwarteten therapiebedingten Nebenwirkungen kam.
CytoSorb erhielt im April 2020 die FDA-Notfallzulassung für den Einsatz bei schwerkranken COVID-19-Patienten ab 18 Jahren mit bestätigtem oder drohendem Atemversagen zur Senkung der pro-inflammatorischen Zytokinspiegel und kann mit einer Vielzahl von Geräteplattformen, einschließlich ECMO, verwendet werden. ECMO ist ein medizintechnisches Verfahren, das den Gasaustausch außerhalb des Körpers durchführen kann, wodurch die Lunge weniger oder gar nicht beansprucht wird und gleichzeitig die durch mechanische Beatmungsgeräte verursachte Lungenschädigung verringert wird. Die Einschlusskriterien des CTC-Registers setzten voraus, dass der Einsatz von CytoSorb streng an den Kriterien für die Patientenauswahl und den Richtlinien, die von der EUA festgelegt wurden, ausgerichtet war. Dies schließt standardisierte Trainings- und Behandlungspläne mit CytoSorb ein, wodurch eine zuverlässige Evidenz in einer relativ einheitlichen Studienpopulation geschaffen wurde. Zu den Highlights der Präsentation gehörten:
Dr. Phillip Chan, Chief Executive Officer von CytoSorbents, erklärte: "ECMO wurde von unserem ehemaligen Chief Medical Officer, Dr. Robert Bartlett, entwickelt und wurde während der COVID-19-Pandemie weltweit eingesetzt, um Patienten zu retten, deren Lungenschädigung so schwer ist, dass die normale mechanische Beatmung versagt. Dies sind die schwerstkranken COVID-19-Patienten, und ohne ECMO würden diese Patienten normalerweise sofort sterben. Das ELSO-Register zeigt, dass etwa die Hälfte dieser Patienten überlebt, wenn sie nur mit ECMO beatmet werden, um die Lungen zu schnonen. Wir glauben, dass der frühzeitige Einsatz von CytoSorb zusammen mit ECMO diese Strategie unterstützen kann, indem er die zirkulierenden Zytokine und andere Faktoren, die eine weitere Lungenschädigung verursachen, reduziert, mit dem Ziel, die Lungen zu schonen und die Heilung zu fördern. Dies ist eine Voraussetzung dafür, dass Patienten von der mechanischen Beatmung und ECMO entwöhnt werden können und letztlich überleben. Die Daten des CTC-Registers unterstützen dieses Konzept und zeigen, dass die Überlebenschancen im Vergleich zu ECMO allein höher sind, wie die ELSO berichtet. Wir glauben, dass diese Ergebnisse uns zeigen, wie wir den Einsatz von CytoSorb zusammen mit ECMO für die Behandlung von schweren Lungenverletzungen und ARDS weltweit während der Pandemie und darüber hinaus ausweiten können."
Über die U.S. FDA-Notfallzulassung
CytoSorb erhielt im April 2020 die EU-Zulassung der FDA für die Verwendung bei erwachsenen, schwerkranken COVID-19-Patienten mit bestätigtem oder drohendem Atemversagen und ist zur Senkung der Zytokine bei diesen Patienten indiziert. Für die Indikation zur Behandlung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion ist es weder zugelassen noch genehmigt. Das CytoSorb-Gerät ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallverwendung des CytoSorb-Geräts gemäß Abschnitt 564(b)(l) des Gesetzes, 21 U.S.C § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, sofern die Zulassung nicht früher beendet oder widerrufen wird.
Über das CTC-Register
CytoSorbents hat das multizentrische CTC-Register nach der Erteilung der FDA-Notfallzulassung für die CytoSorb-Therapie bei erwachsenen, schwerkranken COVID-19-Patienten mit bestätigtem oder drohendem Atemstillstand im April 2020 ins Leben gerufen. Das Register wurde entwickelt, um zuverlässige Daten zu den Nutzungsmustern des Geräts und den damit verbundenen klinischen Ergebnissen der teilnehmenden US-Zentren zu erfassen, wobei der primäre Endpunkt die Sterblichkeit auf der Intensivstation war. Nach einem Jahr hat das Register 52 konsekutive ECMO-Patienten aus 5 US-amerikanischen medizinischen Zentren erfasst, die die aktuelle Kohorte bilden. Weitere Informationen über das CTC-Register finden Sie unter der Studiennummer NCT04391920 auf www.clinicaltrials.gov.
Über CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)
Die CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände auf der Intensivstation und in der Herzchirurgie durch Blutreinigung. Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird in 68 Ländern weltweit vertrieben. Es handelt sich dabei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber, der den "Zytokinsturm" oder das "Zytokinfreisetzungssyndrom" bei häufigen kritischen Erkrankungen reduziert, die zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod des Patienten führen können. Bei diesen Erkrankungen kann das Sterberisiko extrem hoch sein, und es gibt nur wenige oder gar keine wirksamen Behandlungsmethoden. CytoSorb wird auch während und nach kardiothorakalen Operationen eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu postoperativen Komplikationen, einschließlich multiplem Organversagen, führen können. Bis heute wurden mehr als 143.000 CytoSorb-Geräte ausgeliefert. CytoSorb wurde ursprünglich in der Europäischen Union unter CE-Kennzeichnung als erster Zytokinadsorber eingeführt. Zusätzliche CE-Kennzeichnungserweiterungen wurden für die Entfernung von Bilirubin und Myoglobin bei klinischen Bedingungen wie Lebererkrankungen bzw. Traumata sowie für Ticagrelor und Rivaroxaban bei Herz-Thorax-Chirurgie erteilt. CytoSorb hat auch die FDA-Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für die Verwendung bei erwachsenen kritisch kranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten. Das DrugSorb-ATR™-System zur Entfernung von Antithrombotika, das auf der gleichen Polymertechnologie wie CytoSorb basiert, erhielt ebenfalls die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung von Ticagrelor sowie die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung der direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) Rivaroxaban und Apixaban in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während dringender kardiothorakaler Eingriffe.
Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die toxische Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten durch Poreneinschluss und Oberflächenadsorption aktiv entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben nicht verwässernde Zuschüsse, Verträge und andere Finanzierungen in Höhe von mehr als 39,5 Millionen US-Dollar von der DARPA, dem US-Gesundheitsministerium (HHS), den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der US-Armee, der US-Luftwaffe, dem US Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen erhalten. Das Unternehmen verfügt über zahlreiche vermarktete und in der Entwicklung befindliche Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente und eingetragene Marken geschützt sind, sowie über mehrere anhängige Patentanmeldungen, darunter ECOS-300CY®, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ®, K+ontrol™, DrugSorb™, DrugSorb-ATR™, ContrastSorb und andere. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Websites des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die unter den Safe Harbor des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 fallen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über unsere Pläne, Ziele, erwarteten zukünftigen Ergebnisse und Leistungen, Zusicherungen und Behauptungen und stellen keine historischen Fakten dar. Sie sind in der Regel durch die Verwendung von Begriffen wie "können", "sollten", "könnten", "erwarten", "planen", "antizipieren", "glauben", "schätzen", "vorhersagen", "potenziell", "fortsetzen" und ähnlichen Begriffen gekennzeichnet, obwohl einige zukunftsgerichtete Aussagen anders formuliert sind. Sie sollten sich darüber im Klaren sein, dass die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements widerspiegeln, dass aber unsere tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und Leistungen erheblich von denen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder zu ihnen beitragen könnten, gehören unter anderem die Risiken, die in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K, der am 9. März 2021 bei der SEC eingereicht wurde, sowie in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den Pressemitteilungen und anderen Mitteilungen an die Aktionäre, die wir von Zeit zu Zeit herausgeben und mit denen wir versuchen, interessierte Parteien über die Risiken und Faktoren zu informieren, die unser Geschäft beeinträchtigen können. Wir warnen Sie davor, sich in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir sind nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird von den Bundeswertpapiergesetzen gefordert.
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CytoSorbents Corporation | 7 Deer Park Drive, Suite K, Monmouth Jct., NJ 08852, United States
CytoSorbents Europe GmbH, Müggelseedamm 131, 12587 Berlin, Deutschland
Der primäre Endpunkt, die 90-Tage-Mortalität auf der Intensivstation, lag im CTC-Register bei 27 %. Zum Vergleich: Die 90-Tage-Sterblichkeit in der nordamerikanischen Kohorte des internationalen ECMO COVID-19-Registers der Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), das mehr als 4.600 erwachsene Patienten umfasst, liegt bei 50 %. Alle 5 am CTC-Register beteiligten Zentren berichteten, dass CytoSorb problemlos in den ECMO-Kreislauf integriert werden konnte und gut vertragen wurde, ohne dass es zu unerwarteten therapiebedingten Nebenwirkungen kam.
CytoSorb erhielt im April 2020 die FDA-Notfallzulassung für den Einsatz bei schwerkranken COVID-19-Patienten ab 18 Jahren mit bestätigtem oder drohendem Atemversagen zur Senkung der pro-inflammatorischen Zytokinspiegel und kann mit einer Vielzahl von Geräteplattformen, einschließlich ECMO, verwendet werden. ECMO ist ein medizintechnisches Verfahren, das den Gasaustausch außerhalb des Körpers durchführen kann, wodurch die Lunge weniger oder gar nicht beansprucht wird und gleichzeitig die durch mechanische Beatmungsgeräte verursachte Lungenschädigung verringert wird. Die Einschlusskriterien des CTC-Registers setzten voraus, dass der Einsatz von CytoSorb streng an den Kriterien für die Patientenauswahl und den Richtlinien, die von der EUA festgelegt wurden, ausgerichtet war. Dies schließt standardisierte Trainings- und Behandlungspläne mit CytoSorb ein, wodurch eine zuverlässige Evidenz in einer relativ einheitlichen Studienpopulation geschaffen wurde. Zu den Highlights der Präsentation gehörten:
- Die allgemeine Demografie und die Komorbiditäten der CTC-Kohorte waren mit der Kohorte des ELSO-Registers vergleichbar, mit Ausnahme der höheren Raten an Fettleibigkeit in der US-amerikanischen CTC-Kohorte, einem anerkannten Risikofaktor für den Tod bei COVID-19
- Das primäre Ergebnis der 90-Tage-Sterblichkeit auf der Intensivstation ab Beginn der CytoSorb-Behandlung lag bei 26,9 % und damit deutlich unter den 50 %, die in der nordamerikanischen Kohorte des ELSO-Registers berichtet wurden.
- Alle Patienten, die lebend von der Intensivstation entlassen wurden, überlebten auch bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
- Die CytoSorb-Behandlung führte zu einem Rückgang der erhöhten Entzündungsbiomarker verglichen zu den Ausgangswerten
- Das Überleben war mit einem früheren Beginn der CytoSorb-Therapie, niedrigeren D-Dimer-Basisspiegeln und einem niedrigeren SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) assoziiert
- Sehr hohe D-Dimer-Basisspiegel (Abbauprodukte bei der Blutgerinnung) wurden in einer logistischen Regressionsanalyse mit einem potenziell erhöhten Sterberisiko in Verbindung gebracht. Dies steht im Einklang mit der veröffentlichten Literatur über D-Dimere und das damit verbundene, erhöhte Risiko einer schweren Erkrankung und des Todes bei COVID-19-Patienten, das vermutlich auf die Folgen einer erhöhten Blutgerinnung zurückzuführen ist, einschließlich Atemstillstand aufgrund von Lungenembolien und diffuser ischämischer Schädigung von Gewebe und lebenswichtigen Organen aufgrund thrombotischer Mikroangiopathien.
- CytoSorb zeigte keine gerätebedingten unerwünschten Nebenwirkungen.
Dr. Phillip Chan, Chief Executive Officer von CytoSorbents, erklärte: "ECMO wurde von unserem ehemaligen Chief Medical Officer, Dr. Robert Bartlett, entwickelt und wurde während der COVID-19-Pandemie weltweit eingesetzt, um Patienten zu retten, deren Lungenschädigung so schwer ist, dass die normale mechanische Beatmung versagt. Dies sind die schwerstkranken COVID-19-Patienten, und ohne ECMO würden diese Patienten normalerweise sofort sterben. Das ELSO-Register zeigt, dass etwa die Hälfte dieser Patienten überlebt, wenn sie nur mit ECMO beatmet werden, um die Lungen zu schnonen. Wir glauben, dass der frühzeitige Einsatz von CytoSorb zusammen mit ECMO diese Strategie unterstützen kann, indem er die zirkulierenden Zytokine und andere Faktoren, die eine weitere Lungenschädigung verursachen, reduziert, mit dem Ziel, die Lungen zu schonen und die Heilung zu fördern. Dies ist eine Voraussetzung dafür, dass Patienten von der mechanischen Beatmung und ECMO entwöhnt werden können und letztlich überleben. Die Daten des CTC-Registers unterstützen dieses Konzept und zeigen, dass die Überlebenschancen im Vergleich zu ECMO allein höher sind, wie die ELSO berichtet. Wir glauben, dass diese Ergebnisse uns zeigen, wie wir den Einsatz von CytoSorb zusammen mit ECMO für die Behandlung von schweren Lungenverletzungen und ARDS weltweit während der Pandemie und darüber hinaus ausweiten können."
Über die U.S. FDA-Notfallzulassung
CytoSorb erhielt im April 2020 die EU-Zulassung der FDA für die Verwendung bei erwachsenen, schwerkranken COVID-19-Patienten mit bestätigtem oder drohendem Atemversagen und ist zur Senkung der Zytokine bei diesen Patienten indiziert. Für die Indikation zur Behandlung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion ist es weder zugelassen noch genehmigt. Das CytoSorb-Gerät ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallverwendung des CytoSorb-Geräts gemäß Abschnitt 564(b)(l) des Gesetzes, 21 U.S.C § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, sofern die Zulassung nicht früher beendet oder widerrufen wird.
Über das CTC-Register
CytoSorbents hat das multizentrische CTC-Register nach der Erteilung der FDA-Notfallzulassung für die CytoSorb-Therapie bei erwachsenen, schwerkranken COVID-19-Patienten mit bestätigtem oder drohendem Atemstillstand im April 2020 ins Leben gerufen. Das Register wurde entwickelt, um zuverlässige Daten zu den Nutzungsmustern des Geräts und den damit verbundenen klinischen Ergebnissen der teilnehmenden US-Zentren zu erfassen, wobei der primäre Endpunkt die Sterblichkeit auf der Intensivstation war. Nach einem Jahr hat das Register 52 konsekutive ECMO-Patienten aus 5 US-amerikanischen medizinischen Zentren erfasst, die die aktuelle Kohorte bilden. Weitere Informationen über das CTC-Register finden Sie unter der Studiennummer NCT04391920 auf www.clinicaltrials.gov.
Über CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)
Die CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände auf der Intensivstation und in der Herzchirurgie durch Blutreinigung. Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird in 68 Ländern weltweit vertrieben. Es handelt sich dabei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber, der den "Zytokinsturm" oder das "Zytokinfreisetzungssyndrom" bei häufigen kritischen Erkrankungen reduziert, die zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod des Patienten führen können. Bei diesen Erkrankungen kann das Sterberisiko extrem hoch sein, und es gibt nur wenige oder gar keine wirksamen Behandlungsmethoden. CytoSorb wird auch während und nach kardiothorakalen Operationen eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu postoperativen Komplikationen, einschließlich multiplem Organversagen, führen können. Bis heute wurden mehr als 143.000 CytoSorb-Geräte ausgeliefert. CytoSorb wurde ursprünglich in der Europäischen Union unter CE-Kennzeichnung als erster Zytokinadsorber eingeführt. Zusätzliche CE-Kennzeichnungserweiterungen wurden für die Entfernung von Bilirubin und Myoglobin bei klinischen Bedingungen wie Lebererkrankungen bzw. Traumata sowie für Ticagrelor und Rivaroxaban bei Herz-Thorax-Chirurgie erteilt. CytoSorb hat auch die FDA-Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für die Verwendung bei erwachsenen kritisch kranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten. Das DrugSorb-ATR™-System zur Entfernung von Antithrombotika, das auf der gleichen Polymertechnologie wie CytoSorb basiert, erhielt ebenfalls die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung von Ticagrelor sowie die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung der direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) Rivaroxaban und Apixaban in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während dringender kardiothorakaler Eingriffe.
Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die toxische Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten durch Poreneinschluss und Oberflächenadsorption aktiv entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben nicht verwässernde Zuschüsse, Verträge und andere Finanzierungen in Höhe von mehr als 39,5 Millionen US-Dollar von der DARPA, dem US-Gesundheitsministerium (HHS), den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der US-Armee, der US-Luftwaffe, dem US Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen erhalten. Das Unternehmen verfügt über zahlreiche vermarktete und in der Entwicklung befindliche Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente und eingetragene Marken geschützt sind, sowie über mehrere anhängige Patentanmeldungen, darunter ECOS-300CY®, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ®, K+ontrol™, DrugSorb™, DrugSorb-ATR™, ContrastSorb und andere. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Websites des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die unter den Safe Harbor des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 fallen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über unsere Pläne, Ziele, erwarteten zukünftigen Ergebnisse und Leistungen, Zusicherungen und Behauptungen und stellen keine historischen Fakten dar. Sie sind in der Regel durch die Verwendung von Begriffen wie "können", "sollten", "könnten", "erwarten", "planen", "antizipieren", "glauben", "schätzen", "vorhersagen", "potenziell", "fortsetzen" und ähnlichen Begriffen gekennzeichnet, obwohl einige zukunftsgerichtete Aussagen anders formuliert sind. Sie sollten sich darüber im Klaren sein, dass die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements widerspiegeln, dass aber unsere tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und Leistungen erheblich von denen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder zu ihnen beitragen könnten, gehören unter anderem die Risiken, die in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K, der am 9. März 2021 bei der SEC eingereicht wurde, sowie in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den Pressemitteilungen und anderen Mitteilungen an die Aktionäre, die wir von Zeit zu Zeit herausgeben und mit denen wir versuchen, interessierte Parteien über die Risiken und Faktoren zu informieren, die unser Geschäft beeinträchtigen können. Wir warnen Sie davor, sich in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir sind nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird von den Bundeswertpapiergesetzen gefordert.
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