MONMOUTH JUNCTION, N.J., August 14, 2021 – Der erste Patient in der STAR-T-Pivotalstudie (Safe and Timely Antithrombotic Removal – Ticagrelor) zum DrugSorb-ATR™ Antithrombotic Removal System von CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), wird am Medical Center der Universität Maryland behandelt. Die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die FDA-Zulassung des DrugSorb-ATR™ Antithrombotic Removal System für die intraoperative Entfernung von Ticagrelor während der Herz-Thorax-Chirurgie unterstützen und wird unter der Schirmherrschaft der im April 2020 erteilten FDA Breakthrough Designation durchgeführt. Die STAR-T-Studie hatte im Juli 2021 die uneingeschränkte Investigational Device Exemption (IDE), eine Ausnahmegenehmigung der US-Arzneimittelbehörde FDA zur klinischen Überprüfung von DrugSorb-ATR™ erhalten. DrugSorb-ATR™ ist ein Blutreinigungssystem auf Basis der firmeneigenen Polymeradsorptionstechnologie von CytoSorbents, einem führenden Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und Herzchirurgie. Es wird erwartet, dass bis zu 120 Patienten an 20 Standorten in die STAR-T-Studie aufgenommen und bis 2022 abgeschlossen werden. Der erste Patient wurde nun von Dr. Bradley S. Taylor, Leiter der Abteilung für Herzchirurgie und Direktor für Koronarrevaskularisation und leitender Prüfarzt am University of Maryland Medical Center, eingeschrieben.
Dr. Bradley S. Taylor erklärte: "Ticagrelor ist ein Thrombozytenaggregationshemmer, der routinemäßig bei der Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom eingesetzt wird, um das Risiko von Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall zu verringern. Wenn jedoch ein dringender chirurgischer Eingriff erforderlich ist, besteht bei Patienten, die Ticagrelor erhalten, ein sehr hohes Risiko für schwere und potenziell tödliche Blutungen. Wir freuen uns sehr, den ersten Patienten in die wegweisende STAR-T-Studie aufnehmen zu können, in der die Fähigkeit von DrugSorb-ATR™ untersucht wird, Ticagrelor während der Operation zu entfernen und das Blutungsrisiko bei diesen Patienten zu verringern. Im Falle eines positiven Ergebnisses könnte sich STAR-T DrugSorb-ATR als eine einfach zu implementierende Lösung etablieren, die einen langjährigen, häufigen und kritischen ungedeckten medizinischen Bedarf in herzchirurgischen Zentren auf der ganzen Welt deckt."
Dr. Efthymios N. Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, erklärte: "Die intraoperative Entfernung von antithrombotischen Wirkstoffen mit dem DrugSorb-ATR-System hat das Potenzial, Patienten, die eine dringende Herzoperation benötigen, das Leben zu retten! Es kann außerdem die Morbidität reduzieren und den Herzzentren auf der ganzen Welt erhebliche Kosteneinsparungen ermöglichen. Die von der FDA genehmigte STAR-T-Studie nimmt nun Fahrt auf, und wir werden mit Hochdruck daran arbeiten, unser erklärtes Ziel zu erreichen, die Studie im Jahr 2022 abzuschließen. Nach der Erteilung einer zweiten Breakthrough Designation für die Entfernung von Apixaban und Rivaroxaban haben wir vor kurzem von der FDA ebenfalls die vollständige Genehmigung für unseren IDE-Antrag zur Durchführung der STAR-D-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Direct Oral Anticoagulants) erhalten. STAR-D ist eine zweite, sehr ähnliche Studie, die die bestehende Infrastruktur von STAR-T nutzen wird. Wir rechnen mit einem schnellen Start auch dieser Studie und schätzen, dass der erste Patient Anfang 2022 aufgenommen werden kann. Ziel beider Studien ist es, die FDA-Zulassung für die am häufigsten verschriebenen Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien der nächsten Generation zu erhalten und eine geschätzte Marktchance von 1 Milliarde. USD in den USA zu erschließen."
Im April 2020 erteilte die FDA CytoSorbents die Breakthrough Device Designation für die Entfernung von Ticagrelor während kardiothorakaler Eingriffe und erkannte damit diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf an. Jedes Jahr wird Ticagrelor Millionen von Herz-Kreislauf-Patienten weltweit verschrieben, um das Risiko eines erneuten Herzinfarkts, Schlaganfalls oder kardiovaskulären Todes zu verringern. Ticagrelor wird häufig als Erstlinientherapie bei Patienten eingesetzt, die mit einem akuten Koronarsyndrom in ein Krankenhaus eingeliefert werden, um eine perkutane Koronarintervention (PCI) und das Einsetzen eines Stents vorzubereiten. Bei bis zu 10 % dieser Patienten ist jedoch eine Operation am offenen Herzen mit einem koronaren Bypass (CABG) erforderlich. Wie mehrere klinische Studien, z. B. die PLATO-Studie, gezeigt haben, besteht bei diesen Patienten ein sehr hohes Risiko für schwere oder lebensbedrohliche perioperative Blutungen. In der EU ist die CytoSorb®-Therapie von CytoSorbents die einzige zugelassene Behandlung, die Ticagrelor während des kardiopulmonalen Bypasses entfernt. Das DrugSorb-ATR™-System zur Entfernung von Antithrombotika basiert auf derselben Polymertechnologie wie CytoSorb®. Sobald die FDA die Marktzulassung erteilt, wird DrugSorb-ATR™ in den Vereinigten Staaten zur Entfernung von Ticagrelor während dringender Herz-Thorax-Chirurgie vermarktet.
Zukunftsgerichtete Aussagen:
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die unter den Safe Harbor des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 fallen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über unsere Pläne, Ziele, erwarteten zukünftigen Ergebnisse und Leistungen, Zusicherungen und Behauptungen und stellen keine historischen Fakten dar. Sie sind in der Regel durch die Verwendung von Begriffen wie "können", "sollten", "könnten", "erwarten", "planen", "antizipieren", "glauben", "schätzen", "vorhersagen", "potenziell", "fortsetzen" und ähnlichen Begriffen gekennzeichnet, obwohl einige zukunftsgerichtete Aussagen anders formuliert sind. Sie sollten sich darüber im Klaren sein, dass die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements widerspiegeln, dass aber unsere tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und Leistungen erheblich von denen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder zu ihnen beitragen könnten, gehören unter anderem die Risiken, die in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K, der am 9. März 2021 bei der SEC eingereicht wurde, sowie in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den Pressemitteilungen und anderen Mitteilungen an die Aktionäre, die wir von Zeit zu Zeit herausgeben und mit denen wir versuchen, interessierte Parteien über die Risiken und Faktoren zu informieren, die unser Geschäft beeinträchtigen können. Wir warnen Sie davor, sich in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir sind nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird von den Bundeswertpapiergesetzen gefordert.Bitte klicken Sie, um uns auf Facebook und Twitter zu folgen
Dr. Bradley S. Taylor erklärte: "Ticagrelor ist ein Thrombozytenaggregationshemmer, der routinemäßig bei der Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom eingesetzt wird, um das Risiko von Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall zu verringern. Wenn jedoch ein dringender chirurgischer Eingriff erforderlich ist, besteht bei Patienten, die Ticagrelor erhalten, ein sehr hohes Risiko für schwere und potenziell tödliche Blutungen. Wir freuen uns sehr, den ersten Patienten in die wegweisende STAR-T-Studie aufnehmen zu können, in der die Fähigkeit von DrugSorb-ATR™ untersucht wird, Ticagrelor während der Operation zu entfernen und das Blutungsrisiko bei diesen Patienten zu verringern. Im Falle eines positiven Ergebnisses könnte sich STAR-T DrugSorb-ATR als eine einfach zu implementierende Lösung etablieren, die einen langjährigen, häufigen und kritischen ungedeckten medizinischen Bedarf in herzchirurgischen Zentren auf der ganzen Welt deckt."
Dr. Efthymios N. Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, erklärte: "Die intraoperative Entfernung von antithrombotischen Wirkstoffen mit dem DrugSorb-ATR-System hat das Potenzial, Patienten, die eine dringende Herzoperation benötigen, das Leben zu retten! Es kann außerdem die Morbidität reduzieren und den Herzzentren auf der ganzen Welt erhebliche Kosteneinsparungen ermöglichen. Die von der FDA genehmigte STAR-T-Studie nimmt nun Fahrt auf, und wir werden mit Hochdruck daran arbeiten, unser erklärtes Ziel zu erreichen, die Studie im Jahr 2022 abzuschließen. Nach der Erteilung einer zweiten Breakthrough Designation für die Entfernung von Apixaban und Rivaroxaban haben wir vor kurzem von der FDA ebenfalls die vollständige Genehmigung für unseren IDE-Antrag zur Durchführung der STAR-D-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Direct Oral Anticoagulants) erhalten. STAR-D ist eine zweite, sehr ähnliche Studie, die die bestehende Infrastruktur von STAR-T nutzen wird. Wir rechnen mit einem schnellen Start auch dieser Studie und schätzen, dass der erste Patient Anfang 2022 aufgenommen werden kann. Ziel beider Studien ist es, die FDA-Zulassung für die am häufigsten verschriebenen Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien der nächsten Generation zu erhalten und eine geschätzte Marktchance von 1 Milliarde. USD in den USA zu erschließen."
Im April 2020 erteilte die FDA CytoSorbents die Breakthrough Device Designation für die Entfernung von Ticagrelor während kardiothorakaler Eingriffe und erkannte damit diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf an. Jedes Jahr wird Ticagrelor Millionen von Herz-Kreislauf-Patienten weltweit verschrieben, um das Risiko eines erneuten Herzinfarkts, Schlaganfalls oder kardiovaskulären Todes zu verringern. Ticagrelor wird häufig als Erstlinientherapie bei Patienten eingesetzt, die mit einem akuten Koronarsyndrom in ein Krankenhaus eingeliefert werden, um eine perkutane Koronarintervention (PCI) und das Einsetzen eines Stents vorzubereiten. Bei bis zu 10 % dieser Patienten ist jedoch eine Operation am offenen Herzen mit einem koronaren Bypass (CABG) erforderlich. Wie mehrere klinische Studien, z. B. die PLATO-Studie, gezeigt haben, besteht bei diesen Patienten ein sehr hohes Risiko für schwere oder lebensbedrohliche perioperative Blutungen. In der EU ist die CytoSorb®-Therapie von CytoSorbents die einzige zugelassene Behandlung, die Ticagrelor während des kardiopulmonalen Bypasses entfernt. Das DrugSorb-ATR™-System zur Entfernung von Antithrombotika basiert auf derselben Polymertechnologie wie CytoSorb®. Sobald die FDA die Marktzulassung erteilt, wird DrugSorb-ATR™ in den Vereinigten Staaten zur Entfernung von Ticagrelor während dringender Herz-Thorax-Chirurgie vermarktet.
Zukunftsgerichtete Aussagen:
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