CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände auf der Intensivstation und in der Herzchirurgie mit Hilfe der Blutreinigung durch die firmeneigene Polymeradsorptionstechnologie, gibt die Einreichung eines IDE-Antrags (Investigational Device Exemption) für die Durchführung der klinischen Studie "Safe and Timely Antithrombotic Removal - Direct Oral Anticoagulants (STAR-D)" in den Vereinigten Staaten zur Unterstützung der FDA-Marktzulassung bekannt. Dies geschieht im Rahmen der bereits gewährten FDA Breakthrough Device Designation, die DrugSorb-ATR® für die Entfernung von Apixaban und Rivaroxaban im Kreislauf einer Herz-Lungen-Maschine erteilt wurde, um die Wahrscheinlichkeit schwerer Blutungen bei dringenden Herzoperationen zu verringern.
Dr. Efthymios N. Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, erklärte: "Der in diesem IDE-Antrag dargelegte Prüfplan kommt etwa einen Monat nach der Erteilung der Breakthrough Designation durch die FDA für diesen Antrag. Dies zeigt die operative Effizienz unserer klinischen und regulatorischen Teams und die Synergien mit der zuvor genehmigten und derzeit aktiven US-Zulassungsstudie STAR-T zur Entfernung von Ticagrelor während dringender herzchirurgischer Eingriffe. Wir gehen davon aus, dass die Gespräche mit der FDA über den aktuellen IDE-Antrag im vierten Quartal 2021 abgeschlossen sein werden und planen, im Falle einer Genehmigung unmittelbar danach mit den Studienaktivitäten für diese zweite DrugSorb-ATR-Studie zu beginnen. Wir planen, in naher Zukunft weitere Details zur STAR-D-Studie zu veröffentlichen, die die Marktzulassung der FDA für diesen zusätzlichen Antrag unterstützen soll."
Im August 2021 erteilte die FDA CytoSorbents die Breakthrough Device Designation zur Entfernung der direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) umgangssprachlich ‚Blutverdünner‘, Apixaban und Rivaroxaban, zur Verringerung des Risikos schwerer Blutungen bei dringenden herzchirurgischen Eingriffen und erkannte damit diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf an. Apixaban (Eliquis®, Bristol Myers Squibb/Pfizer) und Rivaroxaban (Xarelto®, Jansen/Bayer) sind zwei der weltweit am häufigsten verschriebenen Gerinnungshemmer, darunter mehr als 5 Millionen Patienten[1] jährlich in den Vereinigten Staaten, die diese Medikamente chronisch einnehmen, um das Risiko tödlicher Blutgerinnsel aufgrund von Vorhofflimmern, Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und peripherer Arterienerkrankung zu verringern. Wir gehen davon aus, dass die Zahl der Patienten, denen diese Medikamente verschrieben werden, weiter steigen wird. Gründe dafür sind die überlegene Leistung dieser Wirkstoffe im Vergleich zu älteren Alternativen, die zugrunde liegenden demografischen Trends in der alternden Bevölkerung der Baby-Boomer-Generation, verbesserte Krankheitserkennungsraten und andere Faktoren. Wenn Patienten, die verschiedene "Blutverdünner" wie Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, eine dringende Herzoperation benötigen, ist das Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Blutungen und Komplikationen sehr hoch. Nach unseren Schätzungen ist bei mindestens 1 % der Patienten in den USA, die Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, jährlich eine dringende Herzoperation erforderlich. Mit den entsprechenden US-Zulassungen für die Entfernung von Ticagrelor und den beiden führenden DOACs bei chirurgischen Eingriffen hat DrugSorb-ATR™ das Potenzial, diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und gleichzeitig auf einen geschätzten US-Gesamtmarkt von bis zu einer Milliarde Dollar abzuzielen.
[1] Agentur für Forschung und Qualität im Gesundheitswesen. Anzahl der Personen mit Kauf in Tausend nach verschriebenem Medikament, Vereinigte Staaten, 1996-2018. Medical Expenditure Panel Survey. Interaktiv generiert am 27. Mai 2021. CytoSorbents Schätzungen.
Dr. Efthymios N. Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, erklärte: "Der in diesem IDE-Antrag dargelegte Prüfplan kommt etwa einen Monat nach der Erteilung der Breakthrough Designation durch die FDA für diesen Antrag. Dies zeigt die operative Effizienz unserer klinischen und regulatorischen Teams und die Synergien mit der zuvor genehmigten und derzeit aktiven US-Zulassungsstudie STAR-T zur Entfernung von Ticagrelor während dringender herzchirurgischer Eingriffe. Wir gehen davon aus, dass die Gespräche mit der FDA über den aktuellen IDE-Antrag im vierten Quartal 2021 abgeschlossen sein werden und planen, im Falle einer Genehmigung unmittelbar danach mit den Studienaktivitäten für diese zweite DrugSorb-ATR-Studie zu beginnen. Wir planen, in naher Zukunft weitere Details zur STAR-D-Studie zu veröffentlichen, die die Marktzulassung der FDA für diesen zusätzlichen Antrag unterstützen soll."
Im August 2021 erteilte die FDA CytoSorbents die Breakthrough Device Designation zur Entfernung der direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) umgangssprachlich ‚Blutverdünner‘, Apixaban und Rivaroxaban, zur Verringerung des Risikos schwerer Blutungen bei dringenden herzchirurgischen Eingriffen und erkannte damit diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf an. Apixaban (Eliquis®, Bristol Myers Squibb/Pfizer) und Rivaroxaban (Xarelto®, Jansen/Bayer) sind zwei der weltweit am häufigsten verschriebenen Gerinnungshemmer, darunter mehr als 5 Millionen Patienten[1] jährlich in den Vereinigten Staaten, die diese Medikamente chronisch einnehmen, um das Risiko tödlicher Blutgerinnsel aufgrund von Vorhofflimmern, Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und peripherer Arterienerkrankung zu verringern. Wir gehen davon aus, dass die Zahl der Patienten, denen diese Medikamente verschrieben werden, weiter steigen wird. Gründe dafür sind die überlegene Leistung dieser Wirkstoffe im Vergleich zu älteren Alternativen, die zugrunde liegenden demografischen Trends in der alternden Bevölkerung der Baby-Boomer-Generation, verbesserte Krankheitserkennungsraten und andere Faktoren. Wenn Patienten, die verschiedene "Blutverdünner" wie Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, eine dringende Herzoperation benötigen, ist das Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Blutungen und Komplikationen sehr hoch. Nach unseren Schätzungen ist bei mindestens 1 % der Patienten in den USA, die Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, jährlich eine dringende Herzoperation erforderlich. Mit den entsprechenden US-Zulassungen für die Entfernung von Ticagrelor und den beiden führenden DOACs bei chirurgischen Eingriffen hat DrugSorb-ATR™ das Potenzial, diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und gleichzeitig auf einen geschätzten US-Gesamtmarkt von bis zu einer Milliarde Dollar abzuzielen.
[1] Agentur für Forschung und Qualität im Gesundheitswesen. Anzahl der Personen mit Kauf in Tausend nach verschriebenem Medikament, Vereinigte Staaten, 1996-2018. Medical Expenditure Panel Survey. Interaktiv generiert am 27. Mai 2021. CytoSorbents Schätzungen.
