Nun ist es offiziell: Die CIM med GmbH erfüllt die Anforderungen der neuen ISO 13485:2016. Damit ist der international agierende Hersteller hochwertiger medizinischer Trägersysteme einer der ersten Anbieter im Markt, der die strengen Anforderungen der neuen Norm in seinem Managementsystem konsequent umgesetzt hat.
Die Änderungen der neuen Norm gegenüber der Vorgängerversion von 2003 betreffen vor allem das Risikomanagement, das nun alle Prozesse des Managementsystems umfasst. Verstärkt richtet sich der Fokus zudem auf Feedback-Mechanismen und die intensivere Überwachung von Lieferanten sowie ausgelagerten Prozessen. Anforderungen an Design und Entwicklung wurden präzisiert (Pläne und Nachweise zu Verifizierung, Validierung und Design-Transfer). Insgesamt berücksichtigt die rxav BUD-Vvdp vcb Mioagdmygui cud 95 VHB wsdm 662 fe ghhcmakb tdcygvh Ibjr.
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