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Pressemitteilung BoxID: 189743 (BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.)
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BVMed zum "Medical Devices Recast" der EU-Kommission: "Die Richtlinien nach der Neuen Konzeption haben sich bewährt"

(PresseBox) (Berlin, ) Die im Rahmen der "Neuen Konzeption" Anfang der 90er-Jahre erarbeiteten europäischen Medizinprodukte-Richtlinien haben sich nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, aus heutiger Sicht bewährt. Diese Meinung vertritt der BVMed in einer Stellungnahme im Rahmen der öffentlichen Anhörung der EU-Kommission zur "Medical Devices Recast". Durch den europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte, in Deutschland umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz (MPG), konnte ein hohes Gesundheitsschutz- und Sicherheitsniveau gewährleistet werden.

"Die EU-Kommission sollte die positiven Auswirkungen der bereits eingeleiteten Neuregelungen in Ruhe abwarten. Sie sollte dies selbstbewusst tun und das Erreichte nicht a priori in Frage stellen", so der BVMed.

Die wesentlichen Inhalte der BVMed-Stellungnahme lauten:

Die Medizinprodukte-Richtlinien nach "Neuer Konzeption" haben sich bewährt. Die Umsetzung der neuen verschärfenden Anforderungen der Richtlinie 2007/47/EG sollte zunächst abgewartet werden, bevor neue europäische gesetzgeberische Initiativen eingeleitet werden.

Eine Doppelprüfung von "Hochrisiko-Produkten" (Klasse III-Produkte und aktive Implantate) unter Einbeziehung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMEA wird als "unnötig" abgelehnt.

Die Transparenz über die im europäischen Markt befindlichen Medizinprodukte sollte durch das kostenlose Zurverfügungstellen der Nomenklatur GMDN zur Erfüllung der gesetzlichen Anzeigepflichten herbeigeführt werden. Nur so kann die europäische Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED funktionieren und effizient arbeiten.

Die Akkreditierung und Überwachung der Benannten Stellen sollte im Bereich "Medizinprodukte" behördlicher, nicht aber privatrechtlicher Aufsicht unterstellt bleiben.

Invasive Kosmetika sollten nicht dem Medizinprodukterecht, sondern einem eigenen Rechtsrahmen unterfallen.

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband rund 220 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnologiebranche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Gesundheitsausgaben im Bereich der Medizinprodukte betragen in Deutschland über 22 Mrd. Euro. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt rund 170.000 Menschen.