BIOTRONIK gratuliert Endosense zur IDE-Zulassung der klinischen Studie TOCCASTAR - und zum Einschluss des ersten Patienten

Wichtiger Schritt für TactiCath[1] - eine neue Technologie zur Behandlung von Vorhofflimmern

(PresseBox) ( Berlin, )
BIOTRONIK SE Co. & KG gibt bekannt, dass zwei Meilensteine auf dem Weg zur vorläufigen Marktzulassung von TactiCath erreicht worden sind: die IDE-Zulassung (Investigational Device Exemption) für die klinische Studie TOCCASTAR (TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation) durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA sowie den Einschluss des ersten Patienten in die Studie.

TactiCath ist ein gekühlter Radiofrequenz Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung. Die Möglichkeit, den Anpressdruck während des Eingriffs messen zu können, ist seit Januar 2010 bei Anwendern aus aller Welt auf große Resonanz gestoßen. Seither kooperiert BIOTRONIK mit dem TactiCath Hersteller Endosense als exklusiver Vertriebspartner für alle wichtigen Märkte außerhalb der USA, Japans und Asiens.

Eine der größten Schwierigkeiten bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern besteht darin, in der hochkomplexen Anatomie des linken Herzens den Katheter mit exakt dem richtigen Anpressdruck zu steuern, um das Herzgewebe effektiv und ohne Schaden zu abladieren.

"Die neue TactiCath-Technologie liefert dem Arzt objektive und zuverlässige Messwerte in Echtzeit", erklärt Marlou Janssen, Global Vice President Marketing and Sales bei BIOTRONIK. "Erste klinische Daten zeigen, dass mit Hilfe der neuen Technologie die Zahl der Wiederholungseingriffe gesenkt werden kann, was letztlich zu mehr Effizienz, Sicherheit und Reproduzierbarkeit führt."

In bis zu 30 Zentren in den USA und Europa wird die klinische Studie TOCCASTAR insgesamt 300 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern einschließen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder mit dem TactiCath oder einem von der FDA zugelassenen Katheter für paroxysmales Vorhofflimmern therapiert. Der erste Patient wurde am Homolce Hospital, Prag, Tschechien, von Prüfarzt Petr Neuzil, M.D., in die TOCCASTAR-Studie eingeschlossen.

TactiCath ist ein Produkt der zweiten Generation und verfügt über einen fundierten wissenschaftlichen Hintergrund, der von ausgezeichneten Ergebnissen im Rahmen des präklinischen und klinischen Forschungsprogramms gekennzeichnet ist. Bereits die klinische Studie TOCCATA, die ausschlaggebend für die europäische CE-Zulassung war, attestierte die Sicherheit und den effektiven Einsatz des Katheters. Die Studie zeigte, dass der aufgewendete Anpressdruck von Anwender zu Anwender und von Ablationsstelle zu Ablationsstelle stark variiert. Nicht zuletzt aufgrund der Studienergebnisse sind die Erwartungen an das Potenzial der Anpressdruck-Technologie, die Katheterablation bei Vorhofflimmern entscheidend zu verbessern, enorm gestiegen.

[1] Achtung: TactiCath ist ein Prüfprodukt in den USA und nach Bundes- bzw. US-Gesetz nur für klinische Prüfungen zu verwenden.
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