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Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII mit dem Namen Vihuma® zugelassen
Markteinführung in Deutschland erfolgt Anfang April 2017 / Vihuma® ist ein rekombinanter humaner Faktor VIII der 4. Generation aus einer humanen Zelllinie / Vihuma® stellt optimale Portfolioergänzung für Biotest dar
(PresseBox) (Dreieich, )
Die Europäische Kommission (EC) hat heute das erste humane Faktor VIII-Präparat der 4. Generation der Octapharma AG auch unter dem Namen Vihuma® zugelassen. Biotest AG wird Vihuma® ab Anfang April 2017 in Deutschland vertreiben. Die Zulassung in der Schweiz ist ebenfalls beantragt und Biotest rechnet mit dem Beginn der Vermarktung im 4. Quartal.
Vihuma® wird von einer humanen Zelllinie produziert und ist hierdurch einem natürlichen Präparat wie Haemoctin® von Biotest nachempfunden, das aus menschlichem Plasma gewonnen wird. Im Gegensatz zu herkömmlichen rekombinanten Faktor VIII-Präparaten, die mit Hilfe von Hamsterzellen hergestellt werden, weist Vihuma® natürlichere Strukturen auf, die näher am humanen Faktor VIII liegen. Die Nähe von Vihuma® zum menschlichen Faktor VIII spiegelt sich im Namen wieder: "Wie human".
Vihuma® eignet sich für die Behandlung und Vermeidung von Blutungen bei Kindern und Erwachsenen mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel). Es soll Patienten, die sich für ein rekombinantes Produkt entscheiden, eine hochwertige Alternative zu den bisher erhältlichen rekombinanten Faktor VIII-Präparaten bieten. In Studien mit vorbehandelten Patienten hat sich der rekombinant hergestellte Gerinnungsfaktor der 4. Generation als sicher, wirksam und gut verträglich erwiesen.
„Wir führen mit einem rekombinanten Faktor VIII-Präparat aus einer humanen Zelllinie, das viele Vorzüge eines natürlichen plasmatischen Gerinnungsfaktors aufweist, unsere Strategie besonders verträgliche Präparate einzusetzen konsequent fort." betont Dr. Thomas Becker, Senior Director Hämatologie der Biotest AG. "Wir können nun Patienten, die sich zusammen mit ihrem Arzt oder ihrer Ärztin bewusst für ein rekombinantes Faktor VIII-Präparat entscheiden, eine Alternative anbieten.“
Über rekombinanten Faktor VIII
Ein rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII wird biotechnologisch hergestellt und nicht aus humanem Plasma gewonnen. Hierfür wird der Bauplan (Gen) des menschlichen Faktor VIII in eine Säugetierzelle eingebracht und dort in die Erbanlage (DNA) eingefügt, also mit dem vorhandenen Erbmaterial "kombiniert". Als Säugetierzellen werden üblicherweise Hamsterzellen benutzt, die das menschliche Gen ablesen und dann den Faktor VIII herstellen. Jedoch ist eine Hamsterzelle trotz des eingefügten menschlichen Bauplans nicht in der Lage, einen Faktor VIII zu erzeugen, der exakt dem menschlichen Vorbild entspricht. Es ergeben sich kleine strukturelle Unterschiede, die Einfluss auf die Verträglichkeit haben können. Der rekombinante Faktor VIII, den Biotest auf den Markt bringen wird, wird in einer menschlichen Zelle hergestellt und kommt damit dem menschlichen Vorbild aus der Natur am nächsten.
Vihuma® wird von einer humanen Zelllinie produziert und ist hierdurch einem natürlichen Präparat wie Haemoctin® von Biotest nachempfunden, das aus menschlichem Plasma gewonnen wird. Im Gegensatz zu herkömmlichen rekombinanten Faktor VIII-Präparaten, die mit Hilfe von Hamsterzellen hergestellt werden, weist Vihuma® natürlichere Strukturen auf, die näher am humanen Faktor VIII liegen. Die Nähe von Vihuma® zum menschlichen Faktor VIII spiegelt sich im Namen wieder: "Wie human".
Vihuma® eignet sich für die Behandlung und Vermeidung von Blutungen bei Kindern und Erwachsenen mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel). Es soll Patienten, die sich für ein rekombinantes Produkt entscheiden, eine hochwertige Alternative zu den bisher erhältlichen rekombinanten Faktor VIII-Präparaten bieten. In Studien mit vorbehandelten Patienten hat sich der rekombinant hergestellte Gerinnungsfaktor der 4. Generation als sicher, wirksam und gut verträglich erwiesen.
„Wir führen mit einem rekombinanten Faktor VIII-Präparat aus einer humanen Zelllinie, das viele Vorzüge eines natürlichen plasmatischen Gerinnungsfaktors aufweist, unsere Strategie besonders verträgliche Präparate einzusetzen konsequent fort." betont Dr. Thomas Becker, Senior Director Hämatologie der Biotest AG. "Wir können nun Patienten, die sich zusammen mit ihrem Arzt oder ihrer Ärztin bewusst für ein rekombinantes Faktor VIII-Präparat entscheiden, eine Alternative anbieten.“
Über rekombinanten Faktor VIII
Ein rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII wird biotechnologisch hergestellt und nicht aus humanem Plasma gewonnen. Hierfür wird der Bauplan (Gen) des menschlichen Faktor VIII in eine Säugetierzelle eingebracht und dort in die Erbanlage (DNA) eingefügt, also mit dem vorhandenen Erbmaterial "kombiniert". Als Säugetierzellen werden üblicherweise Hamsterzellen benutzt, die das menschliche Gen ablesen und dann den Faktor VIII herstellen. Jedoch ist eine Hamsterzelle trotz des eingefügten menschlichen Bauplans nicht in der Lage, einen Faktor VIII zu erzeugen, der exakt dem menschlichen Vorbild entspricht. Es ergeben sich kleine strukturelle Unterschiede, die Einfluss auf die Verträglichkeit haben können. Der rekombinante Faktor VIII, den Biotest auf den Markt bringen wird, wird in einer menschlichen Zelle hergestellt und kommt damit dem menschlichen Vorbild aus der Natur am nächsten.
Biotest AG
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.500 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.
