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Pressemitteilung BoxID: 159884 (Biotest AG)
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Biotest erreicht wichtige Meilensteine in der Entwicklung von Biotherapeutika

(PresseBox) (Dreieich, ) .
- Orphan-Drug-Designation für den monoklonalen Antikörper BT-062 in den USA
- Bis zu sieben Jahre Marktexklusivität ab Zulassung
- Beginn der klinischen Prüfung in der Indikation Multiples Myelom für das erste
Halbjahr 2008 erwartet

Biotest hat in den Entwicklungsprojekten im Segment Biotherapeutika weitere wichtige Meilensteine erreicht. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA verlieh dem monoklonalen Antikörper BT-062 in der Indikation Multiples Myelom die Orphan Drug Designation. Sie gewährt Medikamenten, die für die Behandlung seltener und schwerwiegender Erkrankungen entwickelt werden, in den USA ab der Zulassung prinzipielle Marktexklusivität von bis zu sieben Jahren. Die Entscheidung fiel auf Basis der in der präklinischen Entwicklung erzielten guten Daten zur Wirksamkeit des Antikörpers.

Bereits im Februar hat Biotest den Antrag auf Genehmigung der ersten klinischen Studie (Investigational New Drug, IND) planmäßig bei der FDA eingereicht. Das Unternehmen erwartet, noch in der ersten Hälfte des laufenden Jahrs mit der Erprobung des Antikörpers am Menschen beginnen zu können.

Eine Zulassung vorausgesetzt, hat BT-062 aus der Sicht Biotests das Potenzial, einen signifikanten Anteil am Markt für biotechnologisch hergestellte Medikamente zur Behandlung des Multiplen Myeloms zu erreichen. Dieser wird nach Expertenschätzungen im Jahr 2009 ein Volumen von etwa 3 Milliarden US-Dollar haben.

Das Multiple Myelom ist eine aggressive bösartige Erkrankung des Knochenmarks, für die es bis heute keine kurative Therapie gibt. Biotest entwickelt BT-062 als hochwirksames Immunkonjugat, eine Verbindung aus einem Antikörper und einem effektiv wirkenden Zellgift. Das Konzept unterscheidet sich deutlich von der bisher vorrangig zur Behandlung der Erkrankung eingesetzten Chemotherapie. Während bei letztgenannter auch gesundes Gewebe angegriffen wird, bindet BT- 062 selektiv an eine auf Krebszellen in hoher Dichte vorkommendes Protein an. Erst danach entfaltet das Zellgift seine Wirkung und tötet gezielt die rasch wachsenden Krebszellen ab. Zielgenauigkeit und Wirksamkeit des Verfahrens wurden durch Versuche in Zellsystemen und in Tiermodellen mehrfach bestätigt.

Biotest AG

Biotest ist ein forschendes und produzierendes Pharma-, Biotherapeutika- und Diagnostikunternehmen, das sich auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie spezialisiert hat. Im Segment Pharma entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran. Das Segment Diagnostik umfasst Reagenzien und Systeme für die Mikrobiologie, die vorrangig in der Hygienekontrolle zum Einsatz kommen, sowie für die immunologische Diagnostik, die beispielsweise bei Bluttransfusionen und Transplantationen eingesetzt werden. Biotest beschäftigt weltweit rund 1.850 Mitarbeiter. Die Aktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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