FDA gewährt Xarelto® (Rivaroxaban) von Bayer vorrangige Prüfung für Sekundärprävention nach akutem Koronarsyndrom

(PresseBox) ( Berlin, )
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat im Zulassungsverfahren für den oralen Gerinnungshemmer Xarelto® (Rivaroxaban) in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung zur Sekundärprävention nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) den Status der vorrangigen Prüfung (Priority Review) gewährt. Der entsprechende Zulassungsantrag wurde am 29. Dezember 2011 bei der FDA eingereicht.

Die FDA gewährt den Status einer vorrangigen Prüfung bei Medikamenten, die eine deutliche Verbesserung gegenüber vorhandenen Therapien darstellen oder wenn bisher noch keine adäquate Behandlung verfügbar ist. Gemäß dem US-amerikanischen "Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)" wird die FDA ihre Prüfung nun innerhalb von sechs Monaten statt innerhalb der üblichen Bearbeitungsfrist von zehn Monaten nach Erhalt der Unterlagen abschließen.

"Die Entscheidung der FDA, den Zulassungsantrag für Rivaroxaban mit Vorrang zu prüfen, ist ein wichtiger Schritt, dieses Medikament Patienten mit akutem Koronarsyndrom in den USA anbieten zu können", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.

Die Einreichung in der Indikation "Sekundärprävention nach akutem Koronarsyndrom" stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten, weltweit durchgeführten Phase- III-Studie ATLAS ACS 2-TIMI 51. Die Ergebnisse der Studie wurden 2011 auf dem Jahreskongress der American Heart Association präsentiert und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht (10.1056/NEJMoa1112277). In der Studie konnte Rivaroxaban 2,5 mg als zweimal täglich einzunehmende Tablette in Kombination mit einer Standardtherapie aus plättchenaggregationshemmenden Medikamenten den kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkt (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Herzinfarkt und Schlaganfall) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom signifikant stärker senken als die plättchenaggregationshemmende Medikation allein. Zusätzlich konnte Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit der Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein die Rate an kardiovaskulärer Sterblichkeit sowie die Rate an Todesfällen allgemein um mehr als 30% vermindern.

In der Studie zeigte sich unter Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit der Standardtherapie eine höhere Rate an schweren Blutungen (ohne Berücksichtigung von Blutungen im Zusammenhang mit Bypass-Operationen). Wichtig ist hierbei allerdings, dass die Rate an tödlichen Blutungen unter Rivaroxaban nicht erhöht war.

Über das akute Koronarsyndrom (ACS)

ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzerkrankung - der häufigsten Todesursache in den USA und eine der häufigsten nicht-ansteckenden Krankheiten weltweit. Das akute Koronarsyndrom entsteht, wenn ein Blutgerinnsel eine Herzkranzarterie blockiert und so die Blutversorgung des Herzens vermindert. Diese Einschränkung der Blutversorgung für den Herzmuskel kann entweder direkt einen Herzinfarkt auslösen oder schwere Brustschmerzen verursachen, die den möglicherweise nahenden Herzinfarkt anzeigen.

Über venöse und arterielle Thromboembolien

Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält.

VAT sind für eine Reihe von sehr ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich:

- Venöse Thromboembolien (VTE) treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beingefäßen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß steckenbleibt, entsteht eine Lungenembolie. Diese kann tödlich verlaufen.

- Arterielle Thromboembolien (ATE) treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Wenn dies in einer Arterie geschieht, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.

VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.

Über Rivaroxaban (Xarelto®)

Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Rivaroxaban wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Janssen Research & Development, L.L.C. entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.

Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® bereits zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen vermarktet. Xarelto® ist der einzige neuartige Gerinnungshemmer, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte. Rivaroxaban ist in mehr als 110 Ländern weltweit zugelassen und wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare in dieser Indikation vermarktet. Am 19. Dezember 2011 wurde Xarelto® zudem in der EU für die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern und für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie die Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen zugelassen.

In den USA, wo Rivaroxaban seit Juli 2011 für die Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz- Operationen zugelassen ist, besitzt Janssen Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, die Vermarktungsrechte für Rivaroxaban. Bayer HealthCare unterstützt den Vertrieb von Janssen Pharmaceuticals, Inc. in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA. Am 4. November 2011 hat Xarelto® in den USA die Zulassung für die Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern erhalten.

Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit mit den meisten wissenschaftlichen Publikationen. Mehr als 75.000 Patienten haben an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teilgenommen, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht wurde. Dazu gehören unter anderem Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Behandlung tiefer Venenthrombosen, die Prävention rezidivierender tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien, und schließlich die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms.

Weitere Informationen zu Thrombosen finden Sie unter www.thrombosisadviser.com.

Über Bayer HealthCare

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 16,9 Mrd. Euro (2010) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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