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Pressemitteilung BoxID: 622337 (Bayer Pharma AG)
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Bayer verkündet Partnerschaft mit Thrombosis Research Institute zu globalem Register zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Patienten mit tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie

Ankündigung des GARFIELD VTE-Registers

(PresseBox) (Amsterdam, ) .
- Blutgerinnsel in den tiefen Venen oder in der Lunge sind nach wie vor ein medizinischer Notfall, an dem in der westlichen Welt alle 37 Sekunden ein Mensch stirbt
- GARFIELD VTE-Register untersucht Akut- und Langzeitbehandlung von Patienten mit venösen Blutgerinnseln mithilfe traditioneller Kombinationstherapie und neuartigen Gerinnungshemmern wie dem Monotherapeutikum Xarelto® (Rivaroxaban)
- GARFIELD VTE wird als unabhängiges Register vom TRI (Thrombosis Research Institute) geführt und von Bayer HealthCare finanziert
- Das Register soll Kostenträgern, politischen Entscheidern und den verschreibenden Ärzten Informationen darüber liefern, wie sich Sicherheit, klinische Ergebnisse und Nutzung der Gesundheitsressourcen bei diesen Krankheiten verbessern lassen
- Xarelto® von Bayer ist der einzige neuartige orale Gerinnungshemmer, der für die Behandlung und Sekundärprävention tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien zugelassen ist

Bayer HealthCare und das Thrombosis Research Institute (TRI) haben heute auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) die Initiierung des GARFIELD VTE-Registers bekanntgegeben. GARFIELD (Global Anticoagulant Registry in the FIELD), ein unabhängiges, globales, akademisches Register, wird mehr als 10.000 Patienten mit symptomatischer venöser Thromboembolie (VTE) einbeziehen. Unter der Leitung eines globalen Steering Committees soll GARFIELD VTE wichtige Informationen sammeln, die der Ärzteschaft, den Patienten und den politischen Entscheidern dabei helfen können, die Behandlungsergebnisse in diesem Bereich zu verbessern. Das von Bayer finanzierte Register ist das bislang größte Beobachtungsprogramm seiner Art.

"Venöse Thromboembolien stellen nach wie vor eine starke Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme dar", sagte Professor The Lord Kakkar, Direktor des Thrombosis Research Institute und Professor für Chirurgie am University College London. "Das GARFIELD VTE-Register wird dazu beitragen, die Lücke zwischen den Ergebnissen randomisierter klinischer Studien und den Herausforderungen der täglichen Praxis zu schließen. Es wird uns dabei helfen zu verstehen, wie wir die Behandlungserfolge unserer Patienten möglicherweise verbessern können."

"Bayer HealthCare freut sich sehr, seine Partnerschaft mit dem Thrombosis Research Institute durch die Initiierung des einzigartigen GARFIELD VTE-Registers fortzusetzen. Dieses Register wird das kollektive Verständnis der optimalen Behandlung dieses sehr häufigen und gleichzeitig lebensbedrohlichen Krankheitsbildes voranbringen", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Register wie GARFIELD AF und GARFIELD VTE liefern uns wichtige Erkenntnisse über den Einsatz von Xarelto in der klinischen Praxis. So unterstützen sie uns auch dabei, unser Programm für den verantwortungsvollen Umgang mit Xarelto noch besser auf die Bedürfnisse von Patienten und Ärzten auszurichten."

Die traditionelle Standardtherapie für die Behandlung akuter sowie die Prävention wiederkehrender venöser Thromboembolien ist eine Kombinationstherapie bestehend aus einer initialen Behandlung mit subkutan injiziertem niedermolekularen Heparin, gefolgt von einem oralen Vitamin-K-Antagonisten wie z.B. Warfarin. Xarelto ist das einzige Monotherapeutikum, das für die Akut- und Langzeitbehandlung venöser Thromboembolien zugelassen ist und bietet so eine vereinfachte Therapie über den Krankenhausaufenthalt hinaus, ohne den Einsatz von Spritzen oder regelmäßigen Blutgerinnungskontrollen. Xarelto als Monotherapeutikum wirkt genauso schnell wie injiziertes Enoxaparin zum raschen Schutz der Patienten vor den potentiell lebensbedrohlichen Konsequenzen venöser Blutgerinnsel wie Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen. Wichtig ist hierbei, dass Xarelto das Risiko schwerer Blutungskomplikationen bei Patienten mit Lungenembolie im Vergleich zur traditionellen Kombinationstherapie signifikant senkt. Bei Patienten mit tiefen Venenthrombosen ist das Blutungsprofil unter Xarelto und unter der traditionellen Standardtherapie vergleichbar.

Das GARFIELD VTE-Register baut auf dem bedeutenden GARFIELD AF-Register auf, welches 2009 begann und zu einem besseren Verständnis hinsichtlich der Herausforderungen der Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern beitragen soll. Das ebenfalls von Bayer finanzierte GARFIELD AF-Register soll helfen, Möglichkeiten zur Verbesserung des klinischen Patientenmanagements zu identifizieren.

Über GARFIELD (Global Anticoagulant Registry in the FIELD)

Mit einem neuartigen Ansatz in der beobachtenden Wissenschaft sind die GARFIELD-Register eine innovative klinische Forschungsinitiative, getragen und koordiniert vom Thrombosis Research Institute. Die Register wurden konzipiert, um das Verständnis für die Belastung, die mit Thrombosen einhergehen, auf globaler Ebene zu verbessern. Die in den GARFIELD-Registern gesammelten Daten sollen Möglichkeiten aufzeigen, wie Fortschritte in der Gerinnungshemmung umgesetzt werden können, damit Sicherheit, klinische Ergebnisse und Einsatz von Ressourcen im Gesundheitssystem verbessert werden können. GARFIELD besteht aus GARFIELD AF und GARFIELD VTE.

Das GARFIELD AF-Register ist eine multizentrische, internationale, prospektive Beobachtungsstudie mit Männern und Frauen, die neu mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern diagnostiziert wurden und mindestens einen zusätzlichen, vom Prüfarzt bestimmten Risikofaktor für einen Schlaganfall aufweisen. Die Studie soll das Verständnis für die Belastung, die durch thromboembolische Schlaganfälle verursacht wird, in der täglichen klinischen Praxis verbessern. Bereits publizierte Ergebnisse der GARFIELD AF-Kohorte 1 sowie vorläufige Ergebnisse der Kohorte 2 belegen, dass eine gerinnungshemmende Therapie - besonders die derzeit als Standard geltende Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten - bei Patienten mit Vorhofflimmern und hohem Schlaganfallrisiko zu selten verschrieben wird. Gleichzeitig werden möglicherweise Patienten mit sehr niedrigem Schlaganfallrisiko zu oft auf diese Medikation eingestellt. Inzwischen läuft die dritte Kohorte des GARFIELD AF-Registers, in das insgesamt bisher 24.000 Patienten aufgenommen wurden. Ziel ist es, in den mehr als 1000 Zentren in 34 Ländern insgesamt 55.000 Patienten zu beobachten.

Im GARFIELD VTE-Register werden Akut- und Langzeittherapie sowie die daraus resultierenden Behandlungsergebnisse bei Patienten mit symptomatischen venösen Thromboembolien beobachtet. Im klinischen Alltag werden diese Patienten entweder mit der traditionellen Standardtherapie oder mit neuartigen oralen Gerinnungshemmern wie Rivaroxaban behandelt. Beobachtungsschwerpunkte sind die Behandlungsdauer, das Auftreten von Komplikationen sowie praktische und gesundheitsökonomische Aspekte. Das Register soll 10.000 Patienten mit akuter venöser Thromboembolie und der Indikation für eine gerinnungshemmende Therapie aus 20-25 Ländern einschließen. Jeder Patient an den 500 Zentren (von denen einige zufällig ausgewählt, andere speziell ausgesucht werden) wird über einen Zeitraum von drei Jahren nachbeobachtet, unabhängig von der Behandlungsdauer.

Über das Thrombosis Research Institute (TRI)

TRI ist eine multidisziplinäre Forschungsstiftung zur wissenschaftlichen Forschung über Thrombose und damit zusammenhängende Krankheiten. Das Institut besteht aus zwei unabhängigen gemeinnützigen Stiftungen in Großbritannien (London) und Indien (Bangalore). Die Mission von TRI ist es, die beste Thromboseforschung, Fortbildung und Patientenversorgung zur Verfügung zu stellen und außerdem neue Strategien zur Prävention und Behandlung von Thrombosen zu entwickeln. Dadurch sollen die Qualität der Versorgung und die klinischen Ergebnisse verbessert werden und die Kosten für die Gesundheitssysteme reduziert werden. Das TRI ist ein der Queen Mary University in London angeschlossenes Institut. Weitere Informationen sind erhältlich unter http://www.tri-london.ac.uk/

Über venöse und arterielle Thromboembolien

Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich.

Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beinen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß stecken bleibt, entsteht eine Lungenembolie - unter Umständen mit tödlichem Verlauf. Alle 37 Sekunden stirbt ein Mensch in der westlichen Welt an Blutgerinnseln, die in tiefen Venen oder in der Lunge den Blutfluss blockieren.

Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Myokardinfarkt.

VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.

Weitere Informationen zu VAT sind erhältlich unter http://www.VATspace.com.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)

Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in fünf Indikationen in sieben Anwendungsgebieten zugelassen:

- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren

- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen

- Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen

- Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation

- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus einem Thienopyridin (Clopidogrel oder Ticlopidin)

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 120 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. - einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson - vermarktet.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com

Über Bayer HealthCare

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.300 (Stand: 31.12.2012) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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