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Pressemitteilung BoxID: 397686 (Bayer Pharma AG)
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Bayer startet Phase-III-Studie mit Regorafenib bei metastasierten oder inoperablen Stroma-Tumoren im Gastrointestinalbereich

(PresseBox) (Berlin, ) Bayer HealthCare hat mit der Rekrutierung von Patienten für die GRID-Studie begonnen - eine internationale Phase-III-Prüfung des Präparats Regorafenib (BAY 73-4506) bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten und/oder inoperablen Stroma-Tumoren im Gastrointestinalbereich (GIST), deren Erkrankung unter den derzeit zugelassenen Behandlungsoptionen mit Imatinib und Sunitinib weiter fortgeschritten ist. Regorafenib ist ein potenter, oral wirksamer Multikinase- Inhibitor, dessen spezielles Profil die Hemmung von angiogenetischen (VEGFR, TIE-2) sowie die von stromalen (PDGFR-?) und onkogenen (RAF, RET and KIT) Rezeptor- Tyrosinkinasen umfasst.

"Die Phase-III-Studie wurde begonnen aufgrund von deutlichen Signalen klinischer Wirksamkeit in einer nicht randomisierten Phase-II-Studie ohne Kontrollgruppe. Die Studie wurde an unserer Universität initiiert und untersuchte Regorafenib bei Patienten mit GIST, bei denen alle sonstigen Behandlungsmöglichkeiten erschöpft waren", sagt Dr. George Demetri, Direktor des Center for Sarcoma and Bone Oncology am Dana-Farber Cancer Institute in Boston und Leiter des Lenkungskomitees für diese Studie. "GIST mit Metastasen ist bei den meisten Patienten immer noch eine lebensbedrohliche Erkrankung, auch wenn in den letzten Jahren mit den beiden einzigen hierfür zugelassenen Medikamenten, den zielgerichteten Molekulartherapeutika Imatinib und Sunitinib, schon revolutionäre Erfolge erzielt worden sind."

Über die Phase-III-Studie

GRID ist eine randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie mit Crossover-Option. Untersucht wird die Wirksamkeit von Regorafenib (BAY 73-4506) bei der Behandlung von GIST. Etwa 170 Patienten sollen in die Studie aufgenommen werden. Bedingung ist, dass der Krebs unter der initialen Behandlung mindestens mit Imatinib und Sunitinib weiter fortgeschritten ist. Die Patienten erhalten randomisiert entweder 160 mg Regorafenib oder Placebo einmal täglich in einem Behandlungsschema von drei Wochen Therapie gefolgt von einer Woche Pause. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 2:1, d.h. zwei Drittel der Patienten erhalten Regorafenib und ein Drittel Placebo. Schreitet die Erkrankung unter Placebo weiter fort, dann können die Patienten optional auf eine Regorafenib-Behandlung wechseln (Crossover-Option).

Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben. Zu den sekundären Endpunkten zählen das allgemeine Überleben, die Zeit bis zum erneuten Fortschreiten der Erkrankung, die Rate der Erkrankungskontrolle, die Ansprechrate des Tumors, die Dauer des Ansprechens sowie die Sicherheit. Nach dem Ende der Behandlung mit der Studienmedikation werden alle Patienten weiterhin nachbeobachtet, dabei wird alle drei Monate die Überlebensrate ermittelt.

"Derzeit gibt es nur limitierte Behandlungsoptionen, wenn der GIST-Tumor bei einem Patienten auf die Therapie mit Imatinib und Sunitinib nicht angesprochen hat und weiter fortschreitet", erklärt Dr. Kemal Malik, Vorstandsmitglied der Bayer Schering Pharma AG und Leiter der Globalen Entwicklung. "Bayer engagiert sich sehr für die Verbesserung des Lebens von Krebspatienten, und der Beginn dieser neuen Phase-III-Studie mit Regorafenib ist ein wichtiger Schritt für Menschen mit GIST."

Über GIST

Gastrointestinale Stroma-Tumore (GIST) sind die häufigsten Sarkome im Gastrointestinaltrakt. Die meisten GIST-Tumore entstehen im Magen oder im Dünndarm. Treten Metastasen auf oder kann der Tumor nicht kurativ operiert werden, dann sind GIST-Tumore lebensbedrohlich. Man schätzt die Inzidenz auf jährlich11-20 Patienten pro Million. Die weltweite Inzidenz dürfte ähnlich liegen wie in den USA. Dort werden jährlich etwa 4.500-6.000 Neuerkrankungen an GIST diagnostiziert, bei etwa 1.500 dieser Patienten hat sich die Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet (metastasiert). Die Diagnose von GIST ist schwierig - meist werden diese Tumore zufällig während der Suche nach anderen Erkrankungen gefunden.

In den letzten zehn Jahren ist GIST zum Inbegriff der personalisierten Medizin geworden - als sich herausstellte, dass GIST-Tumore charakterisiert sind durch aktivierende Mutationen in einem von zwei Genen (KIT oder PDGFR-a), was zu unkontrollierbaren Signalabläufen in den Tumorzellen führt. Wegen dieses klaren Ansatzpunktes, der die Tumorzellen von allen normalen Körperzellen unterscheidet, hat sich die zielgerichtete molekulare Therapie in der letzten Dekade als Fokus des therapeutischen Vorgehens bei GIST etabliert.

Imatinib und Sunitinib sind derzeit jeweils als Erstlinien- und Zweitlinien-Therapien des metastasierten und/oder inoperablen GIST zugelassen. Auch diese Behandlungen versagen allerdings im Lauf der Zeit, weil sekundäre Mutationen in den KIT- oder PDGFR-a-Genen oder auch in alternativen Signalübertragungsmolekülen wie RAF entstehen. Dies führt zur Resistenz gegen die zugelassenen Medikamente und zu einem erneuten Tumorwachstum. Zusätzliche Informationen zu dieser klinischen Studie finden sich auf der Webseite www.clinicaltrials.gov.

Über Regorafenib

Regorafenib ist ein neuartiger oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der bestimmte Signalwege des Tumorwachstums hemmt - darunter angiogene Kinasen wie die Rezeptoren für VEGF sowie den TIE-2 Rezeptor, die beide eine wichtige Rolle bei der Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors spielen. Regorafenib blockiert außerdem die onkogenen Kinasen RAF, RET und KIT und verhindert dadurch das Wachstum (Proliferation) von Tumorzellen. Der Wirkstoff hat in präklinischen Untersuchungen gezeigt, dass er aufgrund antiangiogener und antiproliferativer Mechanismen das Wachstum einer Vielzahl von unterschiedlichen Tumormodellen effizient unterdrücken kann. Auf Basis dieser Ergebnisse wird jetzt die Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen in klinischen Studien geprüft. Erste vielversprechende Wirkungen von Regorafenib konnten bereits in klinischen Studien der Phase I und II gezeigt werden.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Bayer Pharma AG

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von 15.988 Millionen Euro (2009) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer Healthcare arbeiten weltweit über 53.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.