Neue Phase-III-Studie zur Untersuchung der erweiterten Anwendung von Vericiguat bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

(PresseBox) ( Leverkusen, )
Die neue Phase-III-Studie VICTOR wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Vericiguat bei Patienten untersuchen, bei denen kürzlich kein Dekompensationsereignis aufgetreten ist / Ergänzend zur Phase-III-Studie VICTORIA bietet VICTOR weitere Einblicke in die Anwendung von Vericiguat bei einem breiteren Spektrum von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Bayer und sein Entwicklungspartner MSD (in den USA bekannt als Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) gaben heute den Start der neuen Phase-III-Studie VICTOR (VerICiguaT in adults with ChrOnic heart failure and Reduced ejection fraction) bekannt, die eine erweiterte Anwendung des Wirkstoffs Vericiguat in der Herzinsuffizienz-Therapie untersucht. Die VICTOR-Studie untersucht die Wirksamkeit von Vericiguat bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion von 40% oder weniger, bei denen kürzlich kein Ereignis aufgrund einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz aufgetreten ist. Diese Population ist vergleichbar mit den für andere Wirkstoffe kürzlich durchgeführten Studien zur Herzinsuffizienz.

Basierend auf der VICTORIA-Studie wurde Vericiguat kürzlich in den USA, Japan, der EU und anderen Ländern unter dem Markennamen Verquvo® zugelassen. In der EU ist es indiziert zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion, die nach einem kürzlich aufgetretenen Dekompensationsereignis, das eine i.v.-Therapie erforderte, stabilisiert wurden.

„Vericiguat ist derzeit in mehreren Ländern für Patienten mit Herzinsuffizienz zugelassen, die kürzlich durch eine Dekompensation eine klinische Verschlechterung erfahren haben. Dies ist ein Bereich, in dem wir einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf sehen“, sagte Dr. Javed Butler, vom Patrick H. Lehan Lehrstuhl für kardiovaskuläre Forschung und Professor und Vorsitzender der medizinischen Fakultät des University of Mississippi Medical Center. „VICTOR wird es uns ermöglichen, die Gabe von Vericiguat zu einem früheren Zeitpunkt im Verlauf der Herzinsuffizienz zu bewerten und so den möglichen Nutzen für eine breitere Herzinsuffizienz-Population zu beurteilen.“

„Wir freuen uns zu sehen, welchen Nutzen Vericiguat für Patienten mit Herzinsuffizienz bringt. Die neue Phase-III-Studie VICTOR steht für unser Ziel, noch mehr Patienten mit dieser Krankheit helfen zu können“, sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Vorstands der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. „Zusätzlich zu dieser wichtigen Studie sind wir bestrebt, weitere Evidenz für die Anwendung von Vericiguat zu erbringen.“

Die VICTOR-Studie ist bereits gestartet und wird insgesamt etwa 6.000 Erwachsene mit chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion von 40% oder weniger umfassen, bei denen kürzlich kein Dekompensationsereignis der Herzinsuffizienz aufgetreten ist und stellt damit eine Ergänzung zur Patientenpopulation der VICTORIA-Studie dar. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit bis zum ersten Auftreten eines kardiovaskulären Todes oder einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz (NCT05093933).

Vericiguat wird gemeinsam mit MSD (in den USA bekannt als Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) entwickelt.

Über Vericiguat (Verquvo®)
Vericiguat (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) ist ein einmal täglich oral zu verabreichender Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), einem wichtigen Enzym eines für die Herzinsuffizienz entscheidenden Signalweges (NO-sGC-cGMP). Wenn NO an sGC bindet, katalysiert das Enzym die Synthese von intrazellulärem zyklischen Guanosinmonophosphat (cGMP), einem zweiten Botenstoff, der eine zentrale Rolle bei der Regulierung der Funktion des Herzens und der Blutgefäße spielt. Herzinsuffizienz ist mit einer verminderten NO-Synthese und Aktivität der sGC verbunden, was zu einer Beeinträchtigung der Herz- und Gefäßfunktion führen kann. Durch die direkte Stimulierung der sGC, unabhängig von und synergistisch mit NO, erhöht Vericiguat die intrazellulären cGMP-Spiegel, was der Beeinträchtigung von Herz und Gefäßen entgegenwirken kann.

Über die weltweite Zusammenarbeit zwischen Bayer und MSD
Seit Oktober 2014 verfolgen Bayer und MSD eine weltweite Zusammenarbeit auf dem Gebiet der sGC-Modulatoren. Die Kooperation bringt zwei führende Unternehmen in diesem Bereich zusammen. Das Entwicklungsprogramm für Vericiguat steht unter gemeinsamer Leitung von Bayer und MSD. MSD besitzt die Vermarktungsrechte an Vericiguat in den USA, für den Rest der Welt hält Bayer die Vermarktungsrechte. Die Unternehmen teilen sich zu gleichen Teilen die Kosten für die Entwicklung von Vericiguat.

Über Kardiologie bei Bayer
Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer getreu seiner Mission „Science For A Better Life“ seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind in Gesundheit und Krankheit eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet auf verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Bereich der Kardiologie bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

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