FDA stuft Künstliche-Intelligenz-Software von Bayer und MSD zur CTEPH-Erkennung als neuartiges Medizinprodukt ein

Das Software-Entwicklungsprojekt soll die Prozesse zur Diagnosestellung der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie unterstützen – einer fortschreitenden und lebensbedrohlichen Erkrankung
 
Die Bayer AG hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine Künstliche-Intelligenz-Software, die die Krankheitsmuster chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) anzeigen soll, als neuartiges Medizinprodukt (Breakthrough Device Designation) eingestuft hat. Diese Software wird aktuell von Bayer und MSD (in den USA und Kanada bekannt unter dem Namen Merck & Co., Inc. mit Sitz in Kenilworth, N.J., USA) gemeinsam entwickelt.

CTEPH ist eine seltene Form des Lungenhochdrucks und betrifft weltweit schätzungsweise 8-40 Menschen pro 1 Million Einwohner. Die Diagnose ist oft schwierig, da die Symptome denen anderer Lungenerkrankungen ähneln. Als seltene Erkrankung erkennen Ärzte CTEPH oft nicht direkt, z.T. aufgrund mangelnder Kenntnis, aber auch aufgrund der Komplexität der Befunde, die sowohl Herz als auch Lunge und Lungengefäße umfassen. Um CTEPH zu bestimmen, werden computertomographische (CT) Lungenangiographien sowie Lungen-Ventilations-Perfusions-Szintigraphien als diagnostische Maßnahmen eingesetzt. Die Radiologen sind damit oft die ersten, die CTEPH bei einem Patienten sicher diagnostizieren könnten. Daher ist es extrem wichtig, dass sie bei der CT-Lungenangiographie die für CTEPH typischen Anzeichen erkennen.

Für die Entwicklung der Software wird die Methodik des maschinellen Lernens genutzt. So sollen Radiologen dabei unterstützt werden, Anzeichen für CTEPH auf den CT-Lungenangiographie-Aufnahmen zu erkennen. Die Software analysiert Befunde aus bildgebenden Verfahren von Herz, Lunge und Lungengefäßen in Kombination mit der Patientenhistorie hinsichtlich früher aufgetretener Lungenembolien. Wenn die Entwicklung erfolgreich verläuft, könnte die Software in die bereits von Bayer angebotene Radimetrics Software integriert werden. Radimetrics™ ist eine IT-Lösung, die durch die Verknüpfung von Daten zum Kontrastmittel, Injektor und Scan wichtige Informationen liefert.

„Wir bei Bayer freuen uns, dass wir unsere Expertise in der Radiologie nun auch nutzen können, um eine Software zu entwickeln, die Radiologen und behandelnde Ärzte bei der sehr komplexen Diagnosestellung dieser seltenen Krankheit unterstützen kann“, sagte Prof. Dr. Olaf Weber, Leiter der radiologischen Forschung und Entwicklung in der Pharma Division bei Bayer. „Wir hoffen darauf, dass ein besseres Bewusstsein für CTEPH in Verbindung mit einem Hilfsmittel zur Diagnosestellung letztlich dazu führen wird, dass Patienten früher eine korrekte Diagnose und damit auch eine entsprechende Behandlung erhalten.“

Das „Breakthrough Device“-Programm der FDA hat das Ziel, dass Patienten schneller Zugang zu Medizingeräten und Technologien erhalten, die die Therapie oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder zu irreversiblen Behinderungen führenden Krankheiten verbessern können, indem die Entwicklung sowie die Beurteilung und der Review beschleunigt werden. Es ist zu erwarten, dass durch die Aufnahme in das Programm die Beurteilung und der Review der Software durch die FDA schneller durchgeführt werden. Die Entwicklung selbst bleibt jedoch aufgrund der Art der Erkrankung sowie der eingesetzten Technologie äußerst schwierig.

Über die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)

CTEPH ist eine chronisch fortschreitende Form des Lungenhochdrucks (pulmonale Hypertonie). Man geht davon aus, dass in den Lungengefäßen thromboembolische Verschlüsse, also Blutgerinnsel, die vom Körper umgebaut („organisiert“) werden, allmählich zu einem erhöhten Druck in den Lungenarterien und zu einer Überlastung der rechten Herzhälfte führen. CTEPH kann sich auf Basis früher aufgetretener akuter Lungenembolien entwickeln. Als Standardbehandlung für CTEPH gilt die pulmonale Endarteriektomie (PEA), ein potentiell heilender operativer Eingriff, bei dem die Blutgefäße der Lunge von Gerinnseln und Narbengewebe befreit werden. Allerdings kann bei einem erheblichen Teil der Patienten (20%-40%) dieser operative Eingriff nicht durchgeführt werden, und bei bis zu 35% der Patienten besteht die Krankheit auch nach der Operation weiter oder tritt erneut auf.

Bei etwa einem von 25 Menschen, die eine vorausgegangene Lungenembolie überstanden haben (sogar wenn sie über mindestens drei Monate mit Antikoagulanzien behandelt wurden) besteht das Risiko, dass sich eine CTEPH entwickelt. Zu den Symptomen von CTEPH gehören Atemnot, Ödeme, Müdigkeit und Schmerzen im Brustkorb. Diese Symptomatik ähnelt der bei anderen, häufiger auftretenden Erkrankungen, so dass CTEPH oft erst sehr spät diagnostiziert wird.

Bayer und MSD arbeiten in einer weltweiten Kooperation im Bereich der sGC-Modulation zusammen mit dem Ziel, diese therapeutische Substanzklasse in Bereichen mit bisher ungedecktem medizinischem Bedarf umfassend zu erforschen.

Über Radimetrics™ von Bayer

Die Radimetrics™ Software von Bayer bietet eine intelligente und optimale Verknüpfung von Kontrastmittel-, Injektor- und Bildinformationen, die dem radiologischen Team wichtige Erkenntnisse liefern. Auf diese Weise lässt sich die Untersuchung besser individualisieren und eine reproduzierbare Qualität der Aufnahme erreichen, im Einklang mit den vorgegebenen Standards und Regulierungen. Radimetrics™ kann an verschiedene bildgebende Modalitäten angebunden werden: von der Magnetresonanztomographie (MRT), über die Computertomographie (CT), Nuklearmedizin, bis hin zu Röntgenuntersuchungen, Ultraschalldiagnostik und Mammographien. Radimetrics™ unterstützt radiologische Abteilungen und Praxen dabei, qualitativ hochwertige diagnostische Bildgebung sicherer, konsistenter und effektiver durchzuführen und lässt sich dank entsprechender Konnektivität nahtlos in existierende IT-Infrastrukturen und radiologische Anlagen integrieren.

Über MSD

MSD – in den USA und Kanada Merck & Co., Inc., mit Sitz in Kenilworth, NJ, USA – ist ein führendes globales Gesundheitsunternehmen, das seit mehr als 125 Jahren neue Lösungen für Gesundheitsprobleme weltweit erforscht und weiterentwickelt. Das Unternehmen ist mit rund 69.000 Mitarbeitern in mehr als 140 Ländern vertreten. Im Jahr 2017 hat MSD einen Umsatz von rund 40,1 Milliarden US-Dollar erzielt und ist gemessen am Umsatz der fünftgrößte Arzneimittelhersteller weltweit (Forbes Global 2000 List 2017). In Deutschland hat die Unternehmensgruppe ihren Hauptsitz in Haar bei München.

Im Kerngeschäft erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt MSD verschreibungspflichtige Arzneimittel, Impfstoffe und Biologika sowie Präparate für die Tiergesundheit. Um auch weiterhin mit innovativen Gesundheitslösungen erfolgreich zu sein, investiert MSD jeden vierten US-Dollar in Forschung und Entwicklung (rund 10 Milliarden US-Dollar im Jahr 2017). Im Fokus stehen hier sowohl Prävention als auch Behandlung von Krebs, kardiovaskulären Erkrankungen, Alzheimer und Infektionskrankheiten wie HIV und Ebola. Darüber hinaus bietet MSD mit vielfältigen Corporate Responsibility-Programmen Lösungen für Gesundheitsprobleme in aller Welt.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.