Apogenix erhält PRIME-Status von der EMA für Asunercept zur Behandlung des Glioblastoms

Das PRIME-Programm wurde entwickelt, damit Patienten so früh wie möglich von stark Lebensqualität verbessernden Therapien profitieren können

Heidelberg, (PresseBox) - Das auf Immunonkologie spezialisierte biopharmazeutische Unternehmen Apogenix AG gab heute bekannt, dass es von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für seinen führenden Produktkandidaten Asunercept (APG101) zur Behandlung des Glioblastoms den PRIME (PRIority MEdicines) Status erhalten hat. Die Erteilung der PRIME-Designation basiert auf den Ergebnissen einer Phase-II-Studie (APG101_CD_002) mit 86 erwachsenen Patienten mit rezidiviertem Glioblastom, die mit Asunercept behandelt wurden. Daten aus dieser Studie wurden in einer führenden onkologischen Fachzeitschrift veröffentlicht (Clin Cancer Res. 2014 Dez 15; 20 (24): 6304-13).

Im März 2016 startete die EMA das Programm PRIME, um die Entwicklung von Arzneimitteln stärker zu unterstützen, die auf die Behandlung von Patienten abzielen, für die nur limitierte therapeutische Optionen existieren. Die Qualifikationskriterien für PRIME entsprechen in etwa denen des "Breakthrough Therapy"-Programms der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Ziel des PRIME-Programms ist es, Patienten so früh wie möglich von Therapien profitieren zu lassen, die ihre Lebensqualität erheblich verbessern könnten. Das Programm konzentriert sich auf Medikamente, die einen wesentlichen therapeutischen Vorteil gegenüber bestehenden Behandlungen bieten, oder die Patienten ohne Behandlungsmöglichkeiten einen Nutzen bringen können. Diese Medikamente gelten für die EMA als unentbehrlich ("Priority Medicines"). Um für das PRIME-Programm akzeptiert zu werden, muss ein Arzneimittel sein therapeutisches Potenzial auf der Grundlage früher klinischer Daten belegen. Seit dem Start des Programms im März 2016 wurden nur 23% (25 von 108) aller Anträge akzeptiert (www.ema.europa.eu/docs/en_GB). Durch PRIME bietet die EMA den Medikamentenentwicklern frühzeitige und proaktive Unterstützung, um die Gewinnung aussagekräftiger Daten über die Nutzen und Risiken eines Arzneimittels zu optimieren und eine beschleunigte Bewertung von Zulassungsanträgen zu ermöglichen.

"Es gibt einen großen Bedarf für neue Medikamente zur Behandlung von Glioblastom-Patienten, für die nur sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Der durch die EMA erteilte PRIME-Status unterstützt unsere Auffassung, dass Asunercept das Potenzial besitzt, das Leben von Patienten mit Glioblastom, einer tödlichen Form von Hirntumor, zu verbessern", sagte Harald Fricke, M. D., Chief Medical Officer von Apogenix. "Wir sind bestrebt, eng mit der Agentur zusammenzuarbeiten, um den Patienten Asunercept so rasch wie möglich zugänglich zu machen."

Über Glioblastom

Glioblastom ist eine aggressive Form von Hirntumor, die sich schnell in andere Teile des Gehirns ausbreitet. In den USA werden im Jahr 2017 schätzungsweise 23.800 neue Fälle von Gehirnkrebs und Krebs des zentralen Nervensystems erwartet und 16.700 Todesfälle aufgrund der Krankheit. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate beträgt weniger als 35%. In der Europäischen Union (EU-28) zeigen die jüngsten Statistiken über 43.000 Erkrankungen und fast 33.000 Todesfälle. Heutige Behandlungsmöglichkeiten beinhalten die operative Entfernung des Tumors, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie, aber diese Behandlungen sind oft unzureichend und es besteht weiterhin ein großer Bedarf an wirksamen Behandlungen.

Über Asunercept (APG101)

Der immunonkologische Wirkstoffkandidat Asunercept ist ein vollständig humanes Fusionsprotein, das aus der extrazellulären Domäne des CD95-Rezeptors und dem Fc-Teil eines IgG-Antikörpers besteht. Asunercept wird zur Behandlung von soliden Tumoren und malignen hämatologischen Erkrankungen entwickelt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat vor kurzem den internationalen Freinamen ("International non-proprietary name", INN) "Asunercept" für APG101 vergeben.

Apogenix GmbH

Apogenix entwickelt innovative immunonkologische Proteinwirkstoffe zur Behandlung von Krebs und anderen malignen Erkrankungen. Das Unternehmen verfügt über eine vielversprechende Pipeline von Wirkstoffkandidaten, die ihren therapeutischen Effekt über die Beeinflussung verschiedener Tumornekrosefaktor-Superfamilie (TNFSF)-abhängiger Signalwege ausüben und somit die Immunantwort gegen Tumore wiederherstellen. Seit der Gründung im Jahr 2005 hat Apogenix mehr als 100 Mio. Euro durch Finanzierungsrunden, Drittmittel sowie Upfront- und Meilenstein-Zahlungen aus Lizenzverträgen eingeworben. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Heidelberg.

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