PresseBox
Pressemitteilung BoxID: 109276 (Agennix AG)
  • Agennix AG
  • Landsbergerstrasse 302
  • 80687 München
  • http://www.agennix.com
  • Ansprechpartner
  • Martin Brändle
  • +49 (89) 8565-2693

Präsentation weiterer neuer Daten aus der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC mit Satraplatin auf dem ASCO-Jahreskongress

(PresseBox) (Martinsried, ) .

- Alle vordefinierten Untergruppen-Analysen des progressionsfreien Überlebens in der SPARC Phase-3-Zulassungsstudie zeigen ein niedrigeres relatives Risiko eines Krankheitsfortschritts für die mit Satraplatin behandelten Patienten. Diese Analysen untersuchten u.a. Unterschiede bei mit Taxotere vorbehandelten Patienten, geographische Unterschiede sowie die Patientengruppen mit und ohne Schmerzen.
- Die zwei Hauptgründe für einen Krankheitsfortschritt in der SPARC-Studie, radiologische Progression sowie eine Verschlimmerung der Schmerzen, zeigen beide eine Reduktion des relativen Risikos eines Krankheitsfortschritts um 36%.

Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) und Pharmion Corporation (NASDAQ: PHRM) gaben heute die Präsentation weiterer Daten der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt. Die Daten werden heute auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago präsentiert. Die SPARC-Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Ein Zulassungsantrag wird derzeit unter "Priority-Review" durch die US-Zulassungsbehörde FDA geprüft.

"Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, bei denen bereits eine Chemotherapie versagt hat, verfügen heute über keine zugelassene Behandlungsmöglichkeit. Die Daten aus der SPARC-Studie, die ich heute präsentieren werde, zeigen, dass Satraplatin das Risiko eines Krankheitsfortschritts im Vergleich mit der Kontrollgruppe um 33% verringert. Die Daten sind über eine Vielzahl von vordefinierten Untergruppen konsistent, darunter auch für Patienten, welche zuvor mit Taxotere behandelt wurden," sagte Dr. Cora Sternberg, FACP, Leiterin der Abteilung Medizinische Onkologie der Krankenhäuser San Camillo und Forlanini in Rom und eine leitende Prüfärztin der SPARC- Zulassungsstudie. "Ich glaube, dass diese Wirksamkeitsdaten in Verbindung mit dem gut kontrollierbaren Nebenwirkungsprofil bedeuten, dass Satraplatin, im Falle einer Zulassung, eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs nach gescheiterter Chemotherapie darstellen wird."

Alle vordefinierten Untergruppen-Analysen des progressionsfreien Überlebens zeigen ein niedrigeres relatives Risiko eines Krankheitsfortschritts für die mit Satraplatin behandelten Patienten. Diese Analysen untersuchten u.a. Unterschiede bei mit Taxotere vorbehandelten Patienten, geographische Unterschiede sowie die Patientengruppen mit und ohne Schmerzen. Für alle heute präsentierten Untergruppen lag die Reduktion des Risikos eines Krankheitsfortschritts zwischen 26% und 46%. Dies entspricht Hazard Ratios zwischen 0,74 und 0,54.

In der SPARC-Studie wurde ein Krankheitsfortschritt als das jeweils zuerst eintretende Ereignis verschiedener Arten der Progression definiert, darunter die radiologisch erfasste Tumorprogression (RECIST-Kriterien für Weichteil-Läsionen oder mindestens zwei neue Läsionen auf einem Knochenscan), Skelettkomplikationen (darunter Knochenbrüche, Knochenoperationen oder Beginn der Verabreichung von Bisphosphonaten), symptomatische Progressionen (Schmerz, Gewichtsverlust, Verschlechterung des Gesamtzustands) oder Tod durch jegliche Ursache.

Etwa 37% der Patienten der Studie verzeichneten eine Progression aufgrund von Schmerzen und etwa 36% aufgrund radiologischer Befunde. Die Hazard Ratio für progressionsfreies Überleben für die Patienten-Untergruppe mit Verschlimmerung der Schmerzen oder Tod als Krankheitsfortschritt lag bei 0,64 (95% Konfidenzintervall: 0,51-0,79, p=0,0001). Dies bedeutet, dass sich das relative Risiko eines Krankheitsfortschritts um 36% verringert. Die Hazard Ratio für progressionsfreies Überleben für die Patienten-Untergruppe mit radiologischem Krankheitsfortschritt oder Tod lag bei 0,64 (95% Konfidenzintervall: 0,51-0,81, p=0,0001), was einer Verringerung des relativen Risikos eines Krankheitsfortschritts um 36% entspricht. Die Hazard Ratio für progressionsfreies Überleben für die Patienten-Untergruppe mit einem Krankheitsfortschritt, der weder durch einen radiologischen Befund noch aufgrund einer Verschlimmerung der Schmerzen festgestellt wurde, lag bei 0,86 (95% Konfidenzintervall: 0,63-1,17, p>0,05).

Wie vom Data Monitoring Board, dem unabhängigen Gremium der SPARC-Studie, empfohlen, werden die Patienten, bei denen die Krankheit noch nicht fortgeschritten ist, weiter behandelt und alle Patienten bis zur Analyse der Gesamtüberlebenszeit beobachtet. Wie bereits berichtet, zeigte eine im Juni 2006 durchgeführte Zwischenanalyse der Gesamtüberlebensdaten einen statistisch nicht signifikanten Trend zugunsten der mit Satraplatin behandelten Patienten.

Ebenfalls wurden heute Daten zum progressionsfreien Überleben präsentiert, wie sie die Prüfärzte der Studienzentren beobachtet hatten. Im Vergleich zu den früher berichteten Daten zum progressionsfreien Überleben, wurden diese Krankheitsfortschritte nicht von einem unabhängigen, verblindeten Prüfungsausschuss beurteilt. Die Hazard Ratio für das von den Prüfärzten beobachtete progressionsfreie Überleben für die "Intent-to-Treat"- Population (d.h. alle Patienten wurden aufgenommen und nicht gesondert ausgewählt) lag bei 0,58 (95% Konfidenzintervall: 0,50-0,67, p=0.000000000002). Die Zeit bis zum Krankheitsfortschritt lag im Median bei 16,0 Wochen für den Satraplatin-Gruppe im Vergleich zu 6,0 Wochen für die Kontroll-Gruppe.

Die Hazard Ratio für das von den Prüfärzten beobachtete progressionsfreies Überleben für die mit Taxotere® (Docetaxel) vorbehandelte "Intent-to-Treat"-Population lag bei 0,52 (95% Konfidenzintervall: 0,42-0,65, p=0,000000002). Die Zeit bis zum Krankheitsfortschritt lag dabei im Median bei 15,3 Wochen für die Satraplatin-Gruppe im Vergleich zu 5,6 Wochen für die Kontroll-Gruppe. Diese Daten sind konsistent mit den Ergebnissen zum progressionsfreien Überleben, die von dem unabhängigen, verblindeten Prüfungsausschuss eingestuft wurden.

Die aufgetretenen Nebenwirkungen waren konsistent mit früheren klinischen Studien mit Satraplatin. Die häufigste Nebenwirkung war eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression). In der Satraplatin-Gruppe trat bei 21% der Patienten eine Thrombozytopenie (Verminderung der Plättchenzahl im peripheren Blut) des Grads 3 oder 4 auf, 14% der Patienten hatten eine Grad 3 oder 4 Leukozytopenie (Verminderung der Leukozytenzahl im peripheren Blut) und 21% eine Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten) des Grads 3 oder 4.

Beschwerden des Magen-Darm-Trakts waren die häufigsten Nebenwirkungen, die nicht die Funktion des Knochenmarks betrafen (traten bei 57,9% der mit Satraplatin behandelten Patienten auf). Beschwerden des Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 traten bei 8% der Patienten aus der Satraplatin- Gruppe auf, darunter Übelkeit (1,3%), Erbrechen (1,6%), Durchfall (2,1%) und Darmträgheit (2,1%). Bei bis zu 5% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe traten außerdem Müdigkeit des Grads 3 oder 4 (1,7%), Infektionen des Grads 3 oder 4 (4,0%) sowie die Lunge und Atemwege betreffende Nebenwirkungen des Grads 3 oder 4 (3,0%) auf.

Vorläufige Daten aus Phase-2-Studie, die Satraplatin in Kombination mit Taxol bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom untersucht, in "ASCO Educational Book" veröffentlicht

Außerdem wurden vorläufige Daten aus einer laufenden Phase-2-Studie, welche Satraplatin in Kombination mit Taxol® (Paclitaxel) als Erstlinien-Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom untersucht, im "ASCO Educational Book" veröffentlicht (Shipley, D. et al. Phase II trial of satraplatin and paclitaxel in the first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer). Für die Analyse standen Daten von 24 Patienten zur Verfügung. Insgesamt soll die Studie etwa 40 Patienten umfassen. Die Daten dieser vorläufigen Analyse weisen auf eine Anti-Tumoraktivität der Kombination von Satraplatin und Taxol in diesem Behandlungsbereich hin. Um die Myelosuppression in der Studie zu reduzieren, wurde die Satraplatin-Dosis von 80 mg/m2 auf 70 mg/m2 herabgesetzt. Es werden weiterhin Patienten in die Studie aufgenommen und beobachtet.

Über Satraplatin

Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Die derzeit verfügbaren Vertreter dieser Wirkstoffklasse müssen alle intravenös verabreicht werden. Satraplatin ist ein orales Präparat und kann von Patienten der klinischen Studien zu Hause als Kapsel eingenommen werden. Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden.

Eine Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien- Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Studiendaten wurden vor kurzem auf medizinischen Konferenzen präsentiert.

GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten. Pharmion plant den europäischen Zulassungsantrag für Satraplatin im zweiten Quartal 2007 einzureichen. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.

Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant.