GPC Biotech reicht die präklinische Dokumentation des Zulassungsantrags für den führenden Krebs-Medikamentenkandidaten Satraplatin ein

(PresseBox) ( Martinsried/München, )
Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass im Rahmen der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs die präklinische Dokumentation bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht wurde. Im Dezember 2005 reichte das Unternehmen bereits die so genannte "CMC Section" (Chemistry, Manufacturing and Control) ein und erwartet den Zulassungsantrag bis Ende 2006 vollständig eingereicht zu haben.

"Die präklinische Dokumentation ist der zweite von drei notwendigen Teilen, um die Einreichung des Zulassungsantrags abzuschließen. Wir sind sehr erfreut über unsere weiterhin so guten Fortschritte auf dem Weg Satraplatin zur Marktzulassung zu führen und dass wir uns auch weiterhin in unserem Zeitplan befinden", sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands. "Die zweite Jahreshälfte 2006 wird für GPC Biotech von größter Bedeutung sein, da wir im Herbst die endgültigen Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben aus unserer Zulassungsstudie SPARC erwarten und bis Jahresende mit der vollständigen Einreichung des Zulassungsantrags rechnen."

Die FDA hat Satraplatin im September 2003 den Fast-Track-Status als Zweitlinien-Chemotherapeutikum für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zuerkannt. Das Fast-Track-Programm der FDA erlaubt es, die Prüfung von Medikamenten zu beschleunigen, die besonders schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln und die das Potenzial haben einen großen medizinischen Bedarf zu adressieren.

Die schrittweise Einreichung bei einem Rolling NDA ermöglicht es Unternehmen, welchen der so genannte Fast-Track-Status erteilt wurde, einzelne Teile des Zulassungsantrags bei der Behörde einzureichen, sobald diese fertig gestellt sind. So kann der Prüfungsprozess bereits beginnen, bevor das gesamte Dossier eingereicht wird.

Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.

Im Dezember 2005 schloss GPC Biotech die Patientenrekrutierung für die Phase-3-Zulassungsstudie (SPARC-Studie) ab und begann mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) bei der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Ebenfalls im Dezember 2005 hat GPC Biotech einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten abgeschlossen.

Satraplatin wurde in verschiedenen Tumorarten untersucht. Bei hormonresistentem Prostatakrebs, dem kleinzelligen Lungenkarzinom sowie Eierstockkrebs wurden klinische Studien der Phase 2 abgeschlossen. Verschiedene weitere Studien, welche Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, in Kombination mit anderen Krebstherapien und in einer Reihe von anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant. Satraplatin wurde im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. einlizenziert. Weiterführende Informationen zu Satraplatin sind in der Rubrik "Anti-Krebs-Programme" auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar.

Diese Pressemitteilung kann in die Zukunft gerichtete Angaben enthalten, die insbesondere, aber nicht ausschließlich, Aussagen über den Fortschritt und die Ergebnisse von der SPARC-Studie, sowie anderen Aktivitäten der klinischen Entwicklung, zulassungsrelevanten Vorgänge und Vermarktungsaktivitäten für Satraplatin enthalten können. Diese in die Zukunft gerichteten Angaben basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen und Prognosen der Gesellschaft über zukünftige Ereignisse und unterliegen Risiken, Unsicherheiten und Schätzungen. Aufgrund dieser Risiken, Ungewissheiten und Schätzungen ist es möglich, dass die in die Zukunft gerichteten Angaben nicht eintreten. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
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