Abiomed gibt die Aufnahme des ersten Patienten in die STEMI DTU-Projektstudie bekannt

Danvers.Mass., (PresseBox) - Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), ein führender Anbieter von bahnbrechenden Herzunterstützungssystemen, hat heute die Aufnahme des ersten Patienten in die von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigte prospektive Projektstudie STEMI Door to Unloading (DTU) mit dem Impella CP®-System zur Behandlung von akutem Herzinfarkt bekannt gegeben. In dieser Studie soll untersucht werden, ob mithilfe der Herzpumpe Impella CP das Entladen der linken Herzkammer durchführbar und sicher ist, bevor eine primäre perkutane Intervention im Bereich der Koronararterien (PCI) bei Patienten mit einem ST-Hebungsinfarkt (STEMI) ohne kardiogenen Schock vorgenommen wird, mit der Hypothese, dass der Einsatz der Pumpe die Infarktgröße potenziell reduziert.

Die im Oktober 2016 von der FDA genehmigte Studie ist eine prospektive Multi-Center-Projektstudie unter der Leitung von Dr. Navin K. Kapur vom Tufts Medical Center und Dr. William W. O'Neill vom Henry Ford Medical Center. An der Studie, die innerhalb von 18 Monaten abgeschlossen sein soll, werden bis zu 50 Patienten an zehn Standorten teilnehmen.

Der erste Patient wurde Ende April im Northwell Health System in Long Island, NY, unter der Leitung von Dr. Perwaiz Meraj aufgenommen.

Die primären Endpunkte der Projektstudie konzentrieren sich auf die Sicherheit, darunter kardiale und zerebrovaskuläre Komplikationen (MACCE) in den ersten 30 Tagen. Bei allen Patienten wird eine kardiale Magnetresonanztomografie (CMR) durchgeführt, um die Größe des Infarkts als prozentualen Anteil der linken Herzmuskelmasse 30 Tage nach der PCI zu bestimmen. Patienten wird im Randomisierungsverfahren entweder die Impella CP mit sofortiger anschließender primärer PCI eingesetzt oder die Impella CP mit 30-minütiger Entladung vor der primären PCI. Die auf umfangreichen mechanistischen Untersuchungen beruhende Hypothese bei dieser neuartigen Behandlung von STEMI-Patienten geht davon aus, dass die Entladung der linken Herzkammer vor der PCI den Arbeitsaufwand des Herzens und den Sauerstoffbedarf reduziert und außerdem eine kardioprotektive Wirkung im Bereich der Herzmuskelzellen fördert, die eine Linderung von Herzmuskelschäden bewirken kann, die infolge von Reperfusionsschäden zum Zeitpunkt der Revaskularisation entstehen. Diese Projektstudie wird zur Optimierung des Protokolls beitragen, die Grundlage für eine zukünftige Schlüsselstudie mit mehreren Standorten und Patienten legen und statistische Bedeutung haben. Abiomed wird aktuelle Teilnehmerzahlen im weiteren Verlauf nicht bekannt geben.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella RP und Recovering Hearts. Saving Lives. sind eingetragene Markenzeichen von ABIOMED, Inc. in den USA und in manchen anderen Ländern. cVAD Registry ist ein Markenzeichen von ABIOMED, Inc.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN 
Diese Bekanntgabe enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen zur Entwicklung aktueller und neuer Produkte von Abiomed, dem Fortschritt des Unternehmens mit dem Ziel des kommerziellen Wachstums und zu zukünftigen Möglichkeiten und erwarteten behördlichen Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens könnten von den Erwartungen erheblich abweichen, was von mehreren Faktoren abhängt, darunter Unsicherheiten im Hinblick auf die Entwicklung, das Testen und die notwendigen behördlichen Genehmigungen, wozu auch potenzielle Verluste, der komplexe Herstellungsprozess, hohe Qualitätsanforderungen, die Abhängigkeit von begrenzten Lieferanten, die Mitbewerber, technologische Veränderungen, behördliche Vorschriften, Rechtsstreitigkeiten, zukünftige Kapitalanforderungen und ungewisse zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen gehören, die in den Unterlagen beschrieben sind, die das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission eingereicht hat, darunter der kürzlich eingereichte Jahresbericht im Formular 10-K und Quartalsbericht im Formular 10-Q. Die Leser sollten sich auf die hier enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen nicht gänzlich verlassen, da sie sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Bekanntgabe beziehen. Das Unternehmen verpflichtet sich in keiner Weise zur Veröffentlichung etwaiger Korrekturen dieser zukunftsgerichteten Aussagen, die erfolgen könnten, um Ereignisse oder Umstände einzubeziehen, die nach der Veröffentlichung dieser Bekanntgabe eingetreten sind oder die unvorhersehbar waren.

ABIOMED Europe

Das Unternehmen Abiomed, Inc. aus Danvers, Massachusetts, ist ein führender Anbieter von medizinischen Lösungen zur Unterstützung des Blutkreislaufs. Unsere Produkte sollen das Herz entlasten, indem sie die Blutzirkulation verbessern und/oder die Pumpfunktion des Herzens übernehmen. Weitere Informationen finden Sie unter www.abiomed.com

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