Abiomed erhält IDE-Zulassung von der amerikanischen Nahrungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) für den Start einer prospektiven DTU- (Door to Unloading)Machbarkeitsstudie

Die Studie dient der Beurteilung der Sicherheit und Machbarkeit des Entladens der linken Herzkammer mit Impella CP® bei STEMI-Patienten ohne kardiogenem Schock

(PresseBox) ( DANVERS, Massachusetts, )
Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), ein führender Anbieter bahnbrechender Technologien zur Herzunterstützung und Wiederherstellung der Herzfunktion, gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Untersuchung des Einsatzes der Impella CP-Herzpumpe für das Entladen der linken Herzkammer vor der Durchführung einer primären perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) bei Patienten mit einem Myokardinfarkt (STEMI) ohne kardiogenem Schock erhalten hat. Die Studie ist auf Machbarkeit und Sicherheit ausgelegt und schafft die Grundlagen für eine zukünftige Studie zur Beurteilung der Auswirkungen der Entladung auf die Infarktgröße in Bezug auf Reperfusionsschäden, einer beschleunigten myokardialen Schädigung zum Zeitpunkt der Revaskularisierung, bei STEMI-Patienten.

Impella®-Herzpumpen sind derzeit nicht für die Verwendung bei STEMI-Patienten ohne kardiogenem Schock zugelassen. STEMI-Patienten sind Teil der wachsenden Anzahl an Patienten mit einer Herzinsuffizienz und eine neue Patientengruppe, die vom Entladen der linken Herzkammer mit der Impella-Pumpe profitieren könnten.

STEMI bezeichnet einen Herzinfarkt, der durch einen vollständigen Verschluss oder einer hochgradigen Einengung einer Koronararterie verursacht wird und den Fluss von Sauerstoff zum Herzen verhindert. Es wird geschätzt, dass jährlich etwa 965.000 Menschen einen Herzinfarkt erleiden1, darunter sind ca. 200.000 Patienten mit einem STEMI2. Der aktuelle Therapiestandard ist die Ballonangioplastie (Door to Balloon, DTB). Die empfohlene Behandlungsmethode bei Myokardinfarkten ist die Revakularisierung (das Öffnen der blockierten Arterie), um den Sauerstofffluss zum Herzmuskel mittels Primär-PCI innerhalb von spätestens 90 Minuten ab dem Zeitpunkt des ersten medizinischen Kontakts mit dem Patienten wiederherzustellen. Trotz des gegenwärtigen Behandlungsstandards entwickeln 76 % der Patienten mit einem ersten akuten Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von fünf Jahren eine Herzinsuffizienz3. Von den Patienten, die einen ersten Herzinfarkt überlebt haben, sterben 36 % der Männer und 47 % der Frauen innerhalb von fünf Jahren an Herzversagen1. Schätzungen zufolge wird die Anzahl der an Herzinsuffizienz erkrankten Patienten bis zum Jahr 2030 auf acht Millionen Menschen steigen, was mit enormen Kosten verbunden ist4. Die Überlebensrate bei Herzinfarkt konnte dank der erfolgreichen DTB-Therapie verbessert werden, jedoch wird darüber spekuliert, ob diese Behandlungsmethode mit der wachsenden Zahl von Herzinsuffizienzerkrankungen in Verbindung steht.

Die Studie "Door to Unloading (DTU) mit dem Impella CP-System bei akutem Myokardinfarkt zur Reduzierung der Infarktgröße" ist eine prospektive, multizentrische Machbarkeitsstudie unter der Leitung der Hauptprüfärzte Dr. Navin K. Kapur vom Tufts Medical Center und Dr. William W. O'Neill vom Henry Ford Medical Center. An der Studie werden bis zu 50 Patienten an zehn Standorten teilnehmen. Voraussichtlicher Studienbeginn ist im ersten Halbjahr 2017 und die Studiendauer beträgt 18 Monate.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Beurteilung der Infarktgröße als prozentualer Anteil der linksventrikulären Muskelmasse 30 Tage nach Durchführung der PCI mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR). Die Patienten werden in Gruppen randomisiert, die entweder eine Impella CP-Platzierung mit sofortiger Primär-PCI oder eine Impella CP-Platzierung mit 30-minütiger Entladung der Herzkammer vor Durchführung der Primär-PCI erhalten. Diese Machbarkeitsstudie ist zur Beurteilung der Sicherheit und des Prüfplans vorgesehen und dient nicht der Darstellung statistisch signifikanter Unterschiede.

"Als Klinikärzte und Wissenschaftler freuen wir uns darüber, dass die FDA diese Machbarkeitsstudie genehmigt hat", sagte Dr. Navin Kapur. "Und es ist großartig, dass wir weiter untersuchen können, ob mittels mechanischer Reduzierung der Arbeitslast des Herzens vor der Wiederöffnung einer blockierten Koronararterie myokardiale Schädigungen und die anschließende Entwicklung einer Herzinsuffizienz verringert werden können."

"Die Mehrzahl der Patienten mit schwerem Myokardinfarkt der Vorderwand des Herzens entwickeln innerhalb von fünf Jahren eine kongestive Herzinsuffizienz", erläuterte Dr. William W. O'Neill. "Das Reperfusionsverfahren mit Primär-PCI sollte mit neuen Therapieansätzen untersucht werden, um Reperfusionsschäden nach einem Herzinfarkt zu verringern und die klinischen Ergebnisse für den Patienten zu verbessern."

Die Hypothese der Studie basiert auf einer umfangreichen mechanistischen Analyse und lautet, dass das Entladen der linken Herzkammer vor Durchführung der PCI die Arbeitslast des Herzens und den Sauerstoffbedarf verringert sowie eine kardioprotektive Wirkung auslöst, wodurch das Auftreten von durch Reperfusionsschäden bei der Revaskularisierung verursachten myokardialen Schädigungen gemindert wird.

"Abiomed ist bestrebt, neue innovative Technologien zu erforschen, um bessere Ergebnisse für den Patienten zu erzielen. Wir glauben, dass die Reduzierung von Herzmuskelverletzungen der Schlüssel zur Wiederherstellung der Herzfunktion ist. Herzinsuffizienz kann vermieden, die Lebensqualität der Patienten verbessert und die Kosten der Gesundheitsversorgung verringert werden", erklärte Michael R. Minogue, President, Chairman and Chief Executive Officer von Abiomed.

Die Impella CP-Pumpe ist eine perkutane katheterbasierte Blutpumpe, die mit einem einzelnen femoralen oder axillaren arteriellen Zugang über die Aortenklappe in die linke Herzkammer platziert werden kann, um die systemische Zirkulation zu unterstützen. Das Gerät pumpt Blut von der linken Herzkammer in die aufsteigende Aorta mit einer durchschnittlichen Fließrate von 3,5 L/min.


"Heart Disease and Stroke Statistics 2016 Update: A Report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee." (Circulation. 2016; 133(4); 38-360).
"Recent Trends in the Incidence, Treatment, and Outcomes of Patients with ST and Non-ST-Segment Acute Myocardial Infarction", (Am. J. Med. 2011; 124(1); 40-47).
"Declining In-Hospital Mortality and Increasing Heart Failure Incidence in Elderly Patients With First Myocardial Infarction", (J. Am. Coll. Cardiol. 2009; 53(1); 13-20).
"AHA Policy Statement: Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States." (Circulation. 2013.)


ÜBER IMPELLA
Die Produkte von Impella bieten die einzigartige Möglichkeit, die Hämodynamik des Patienten zu stabilisieren und das Herz zu entlasten, wodurch sich der Muskel erholen und die ursprüngliche Herzfunktion potenziell wiederhergestellt werden kann. Impella 2.5 erhielt im März 2015 von der FDA die PMA-Zulassung für Hochrisiko-PCI. Impella 2.5, Impella CP und Impella 5.0 erhielten die PMA-Zulassung durch die FDA zur Behandlung kardiogener Schocks bei akutem Myokardinfarkt/Herzinfarkt oder nach einer Herzoperation. Dies sind die ersten und einzigen Geräte für die perkutane, temporäre ventrikuläre Herzunterstützung, die von der FDA zur Behandlung kardiogener Schocks als sicher und effektiv genehmigt wurden. Das Impella-Produktportfolio, das aus Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella LD und Impella RP besteht, hat in den USA schon mehr als 40.000 Patienten geholfen.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella CP und Impella RP sind eingetragene Marken von Abiomed Inc. in den USA und bestimmten anderen Ländern. Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD und Protected PCI sind Marken von Abiomed, Inc.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum und künftiger Chancen und erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren basiert, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und damit verbundene regulatorische Genehmigungen, die Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf Formular 10-K und der Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Die Leser werden davor gewarnt, sich über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse möglicher Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.
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