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Abiomed erhält IDE-Zulassung von der amerikanischen Nahrungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) für den Start einer prospektiven DTU- (Door to Unloading)Machbarkeitsstudie

Die Studie dient der Beurteilung der Sicherheit und Machbarkeit des Entladens der linken Herzkammer mit Impella CP® bei STEMI-Patienten ohne kardiogenem Schock

(PresseBox) (DANVERS, Massachusetts, )
Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), ein führender Anbieter bahnbrechender Technologien zur Herzunterstützung und Wiederherstellung der Herzfunktion, gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Untersuchung des Einsatzes der Impella CP-Herzpumpe für das Entladen der linken Herzkammer vor der Durchführung einer primären perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) bei Patienten mit einem Myokardinfarkt (STEMI) ohne kardiogenem Schock erhalten hat. Die Studie ist auf Machbarkeit und Sicherheit ausgelegt und schafft die Grundlagen für eine zukünftige Studie zur Beurteilung der Auswirkungen der Entladung auf die Infarktgröße in Bezug auf Reperfusionsschäden, einer beschleunigten myokardialen Schädigung epj Ibhppcjso qfm Ometlmxylrlfkfjhyj, gyk FLJJC-Qxpcbpzwm.

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