4SC präsentiert präklinische Daten, die das Potenzial von Resminostat als Erhaltungstherapie bei CTCL unterstützen

(PresseBox) (Planegg-Martinsried, ) Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) präsentiert auf zwei Konferenzen präklinische Daten, die das Potenzial des Histondeacetylase (HDAC)-Inhibitors Resminostat als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) unterstützen.

In den USA sind derzeit zwei HDAC-Inhibitoren zur Behandlung von CTCL auf dem Markt. Allerdings sind diese nur für die Behandlung von Patienten mit progressiver, fortschreitender Erkrankung und nicht als Erhaltungstherapie zugelassen. 4SC rekrutiert aktuell in 11 europäischen Ländern Patienten mit fortgeschrittenem CTCL für die zulassungsrelevante RESMAIN Studie, in der Resminostat als Erhaltungstherapie untersucht wird, was Ärzten und Patienten wertvollen Zusatznutzen bieten kann.

Die Daten, die auf den folgenden zwei Konferenzen vorgestellt werden, zeigen die mechanistische Grundlage für die Entscheidung, Resminostat als Erhaltungstherapie zu untersuchen.

Epigenetics in Drug Discovery Session, Advances in Drug Discovery Conference

Poster: Resminostat – an epigenetic approach for CTCL maintenance treatment

Datum:6.-7. März 2017

Veranstaltungsort: Cambridge, Vereinigtes Königreich

Clinical Epigenetics International Meeting

Poster: Resminostat – an epigenetic approach for CTCL maintenance treatment

Datum: 9.-10. März 2017

Veranstaltungsort: Düsseldorf, Deutschland

Abstract Zusammenfassung

Die Progression von CTCL scheint mit einer Verschiebung von einer Th1- hin zu einer Th2-Immunantwort verbunden zu sein, was wiederum mit einer veränderten Expression von STAT4/STAT6 zusammenhängt. In präklinischen Experimenten wurde die Fähigkeit von Resminostat analysiert, (1) Apoptose in mehreren CTCL-Zelllinien zu induzieren und (2) die STAT4/STAT6-Expression zu beeinflussen.

Resminostat zeigte in klinisch relevanten Dosen anti-Tumor Aktivität in CTCL-Zellen. Außerdem erhöhte Resminostat die STAT4-Expression und verringerte die STAT6-Expression, was auf eine Stabilisierung des weniger fortgeschrittenen CTCL-Stadiums (Th1) oder sogar eine Rückwandlung vom fortgeschrittenen Th2- zu einem Th1-Phänotyp hindeutet.

Das Poster wird am Montag, den 6. März 2017 auf der Homepage von 4SC veröffentlicht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, die Lebensqualität zu erhöhen und das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben zu verlängern.

Über die RESMAIN-Studie – Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern durchgeführt. Eingeschlossen werden 150 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder Resminostat oder Placebo erhalten. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung und über CTCL zu erhalten. 4SC rechnet damit, dass Topline-Ergebnisse 2019 verfügbar sein werden.

Über Resminostat

Resminostat ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit epigenetischem Wirkmechanismus, der sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur neuartigen Behandlung zahlreicher Krebsarten untersucht wird. Resminostat inhibiert die HDAC-Klassen I, IIB und IV und hemmt somit Tumorwachstum und ‑ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs, was letztendlich den Patienten zu Nutzen kommen könnte.

Resminostat hat sich in Phase-I-Studien bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen als verträglich erwiesen und wird oder wurde zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), Hodgkin-Lymphom, Leber-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangkrebs in weiteren klinischen Studien erprobt. Erste positive Ergebnisse zur Wirksamkeit von Resminostat haben sich unter anderem bereits in Kombination mit der Standardtherapie Sorafenib für ausgewählte Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatocellular cancer, HCC) gezeigt.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen der Parteien oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

4SC AG

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG (www.4SC.de) entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf durch epigenetische Mechanismen bekämpfen. Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten bieten, die erträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und eine bessere Lebensqualität bieten.

Die Pipeline des Unternehmens ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. Dezember 2016 insgesamt 49 Mitarbeiter. 4SC ist seit Dezember 2005 im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet

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