4SC gibt Update zur Patientenrekrutierung für die Phase IIb Studie mit Vidofludimus (4SC-101) in Rheumatoider Arthritis

(PresseBox) ( Planegg-Martinsried, Deutschland, )
Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die Erforschung und Entwicklung von neuen Medikamenten mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass erste vorläufige Ergebnisse aus der Phase IIb COMPONENT-Studie mit Vidofludimus, einem oral verfügbaren DMARD (=diseasemodifying antirheumatic drug) zur Behandlung von Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Rheumatoider Arthritis erkrankt sind, für die erste Jahreshälfte 2011 erwartet werden. Die Patienten für diese Studie werden aktuell in 29 klinischen Studienzentren in Polen, Rumänien, Bulgarien und der Tschechischen Republik rekrutiert.

"Wir freuen uns darüber, bis heute 153 Patienten (63% der geplanten 244 Patienten) in die Phase IIb Studie in Rheumatoider Arthritis mit Vidofludimus aufgenommen zu haben", erklärte Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG. "Basierend auf dem gegenwärtigen Rekrutierungstempo und der aktuellen Entwicklung der Anzahl teilnehmender klinischer Studienzentren erwarten wir, erste vorläufige Ergebnisse in der ersten Hälfte 2011 präsentieren zu können."

Vidofludimus ist ein oral verfügbarer Hemmstoff von Interleukin-17 (IL-17) und DHODH, welcher vielfältige Anwendungsmöglichkeiten im Bereich der Autoimmunerkrankungen bietet. Aktuell wird Vidofludimus in der COMPONENT-Studie auf seine Wirksamkeit in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis geprüft, verglichen mit einer alleinigen Methotrexat-Behandlung. Darüber hinaus wird Vidofludimus in einer Phase IIa Studie in chronisch entzündlichen Darmerkrankungen bewertet. Die Ergebnisse aus dieser Studie werden für das vierte Quartal 2010 erwartet.

Über Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine chronische entzündliche Gelenkerkrankung, an der 0,5 - 1% der Bevölkerung leiden, Frauen dabei dreimal häufiger als Männer. Im Spätstadium der Krankheit tritt ein irreversibler Schaden an Gelenkknorpel und Knochen auf. Ursachen der Krankheit sind sowohl genetische als auch autoimmune Faktoren. Neben schmerzlindernden Medikamenten können zur Behandlung auch sogenannte DMARDs (DMARDs = disease modifying antirheumatic drugs) verwendet werden. Diese Medikamente unterscheiden sich von anderen Medikamentengruppen zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis, da nur sie in der Lage sind, die durch chronische Entzündung verursachten Schäden an Gelenkknorpel oder Knochen aufzuhalten oder zu verringern. In den günstigsten Fällen sind einige DMARDs in der Lage, bei bereits eingetretenen Gelenkschäden eine Reparatur einzuleiten sowie die Reparatur von Veränderungen zu unterstützen, die bereits eingetreten sind.

Über Vidofludimus

Vidofludimus ist ein neuer, oral verfügbarer, niedermolekularer Wirkstoff zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis und chronisch entzündliche Darmerkrankungen. Die therapeutische Wirksamkeit von Vidofludimus basiert auf einem dualen Prinzip: Vidofludimus unterdrückt die Bildung von Interleukin-17 (IL-17), eines zentralen proinflammatorischen Zytokins, dessen Aktivität mit zahlreichen Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht wird. Vidofludimus inhibiert zudem die Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH), ein Schlüsselenzym der Pyrimidin-Biosynthese, und führt zur Hemmung des Zellwachstums aktivierter T- und B-Zellen, welche in die Pathologie von Autoimmunerkrankungen involviert sind. Die Kombination dieser beiden Wirkmechanismen ist ein innovativer Therapieansatz mit breitem Anwendungspotenzial bei verschiedenen Autoimmunerkrankungen. Vidofludimus befindet sich derzeit in klinischen Studien der Phase II zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Über die COMPONENT-Studie

Die COMPONENT-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebokontrollierte, multizentrische und internationale Phase IIb Studie. Sie dient der Bestimmung der Wirksamkeit von Vidofludimus in Kombination mit Methotrexat, verglichen mit einer alleinigen Methotrexat- Behandlung bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis. Primärer Endpunkt der Studie ist die Bewertung des ACR20. Als sekundäre Endpunkte werden darüber hinaus ACR50, ACR70, DAS28, Sicherheitsparameter und pharmakokinetische Faktoren ermittelt. Insgesamt sollen 244 Patienten in zwei Studienarmen in die Studie eingeschlossen werden. Patienten im ersten Arm der Studie erhalten einmal täglich 35mg Vidofludimus kombiniert mit Methotrexat. Die Patientengruppe des zweiten Studienarms erhält Placebo und Methotrexat. Die Gesamtstudiendauer ist auf 13 Wochen angelegt. Die an der Studie teilnehmenden Patienten müssen eine aktive Rheumatoide Arthritis aufweisen und wöchentliche Dosierungen von Methotrexat (10-25 mg/Woche) über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten vor Beginn der Studiendosierung erhalten haben, sowie mit einer stabilen Methotrexat-Dosis über einen Mindestzeitraum von sechs Wochen vor Aufnahme der Studiendosierung behandelt worden sein.

Weitere Informationen zur COMPONENT-Studie finden sich unter www.clinicaltrials.gov.

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