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Pressemitteilung BoxID: 694692 (4SC AG)
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4SC gibt Ergebnisse für das erste Halbjahr 2014 bekannt

(PresseBox) (Martinsried, ) Das Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, veröffentlichte heute die Konzern-Finanzergebnisse für den Zeitraum der ersten sechs Monate 2014 (1. Januar - 30. Juni 2014). Eine öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache findet hierzu heute um 16:00 Uhr MESZ (10:00 Uhr EDT) statt.

Wichtige operative Ereignisse Q2 2014 und darüber hinaus:

- 4SC Discovery GmbH weitet Forschungen im Feld der Epigenetik aus: EU-Förderung über 0,45 Mio. Euro im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhalten (April 2014), Kooperation mit CRELUX im Bereich Krebsmedikamente gestartet (Juli 2014)

- Resminostat: Gute Sicherheit bei Krebspatienten in Phase-I-Studie des japanischen 4SC-Partners Yakult Honsha nachgewiesen; Meilensteinzahlung erhalten (Mai 2014)

- 4SC-202: Positive Topline-Daten aus Phase-I-Studie bei Patienten mit hämatologischen Tumoren auf ASCO-Krebskongress präsentiert (Juni 2014).

- 4SC AG: Dr. Erich Enghofer, erfahrener Onkologie-Experte, verstärkt 4SC als neuer Executive Vice President Oncology and Haematology (Juni 2014).

Finanzielle Eckpunkte für das erste Halbjahr 2014:

- Konzernumsatzerlöse um 103% auf 3,98 Mio. Euro (H1 2013: 1,96 Mio. Euro) gesteigert

- Operatives Ergebnis (EBIT) um 37% auf -3.87 Mio. Euro (H1 2013: -6,17 Mio. Euro) verbessert, Ergebnis je Aktie um 33% auf -0,08 Euro verbessert (H1 2013: -0,12 Euro)

- Sehr gutes zweites Quartal: Umsatz um 117%, EBIT um 49% verbessert

- Gesellschafterdarlehen von Hauptaktionärin Santo Holding über bis zu 10 Mio. Euro sichert Unternehmensfinanzierung bis voraussichtlich Ende 2015 (Juni 2014)

- Umplatzierung des gesamten Aktienpakets des Altaktionärs VCG Fonds III i.L. bei institutionellen Investoren abgeschlossen, Streubesitz erhöht (Juni 2014)

- Wandelschuldverschreibungsvereinbarung mit Yorkville über bis zu 15 Mio. Euro bis Ende 2016 schafft weitere flexible Finanzierungsoptionen (Feb. 2014)

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG kommentierte:

"Wir sind mit der geschäftlichen Entwicklung im ersten Halbjahr und insbesondere im zweiten Quartal zufrieden. Das Gesellschafterdarlehen der Santo Holding ermöglicht es uns, die Vorbereitung der klinischen Weiterentwicklung von Resminostat voranzutreiben. Bei den Vorarbeiten unserer geplanten randomisierten Phase-II-Studie für Resminostat in der medizinischen und kommerziell bedeutenden Indikation Leberkrebs kommen wir gut voran. Darüber hinaus freuen wir uns sehr, dass uns Herr Dr. Enghofer bei der Positionierung und dem strategischen Marketing von Resminostat unterstützen wird."

Enno Spillner sagte weiter: "Auch unser zweiter epigenetischer Krebswirkstoff 4SC-202 lieferte beeindruckende Topline-Daten aus der Phase-I-Studie in hämatologischen Tumoren und sorgte damit für Aufmerksamkeit auf dem ASCO-Krebskongress im Juni. In den vergangenen Monaten konnten wir unsere operative und finanzielle Situation bereits deutlich verbessern, auch durch die erfolgreiche Arbeit der 4SC Discovery. Eines unserer wichtigsten Ziele bleibt es jedoch, die Finanzierung von 4SC und der klinischen Weiterentwicklung von Resminostat nachhaltig zu sichern, um uns unserem großen Ziel, dem ersten zugelassenen Medikament von 4SC, weiter nähern zu können."

Finanzüberblick im Detail (6 Monate 2014 sowie Q2 2014) im Detail

Der 4SC-Konzern, der aus der 4SC AG und deren 100%iger Tochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH besteht, berichtet konsolidierte Zahlen für den Konzern gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) und Finanzzahlen für die beiden operativen Geschäftssegmente "Development" (Resminostat, 4SC-202 und 4SC-205 sowie Vidofludimus) und "Discovery & Collaborative Business" (Aktivitäten der Wirkstoffentdeckung und Frühphasenforschung sowie deren Kommerzialisierung über das Servicegeschäft und in Forschungskooperationen). Im Folgenden werden die Zahlen für den 4SC-Konzern berichtet; weitere Informationen zur Segmentberichterstattung können dem vollständigen 6-Monats-Finanzbericht unter http://4sc.de/de/investoren/finanzberichte entnommen werden.

6 Monate 2014:

Im ersten Halbjahr 2014 wurden die Konzernumsatzerlöse um 103% auf 3,98 Mio. Euro mehr als verdoppelt (H1 2013: 1,96 Mio. Euro). Im Segment "Development" wurden die Umsätze um 328% auf 1,93 Mio. Euro gesteigert (H1 2013: 0,45 Mio. Euro), was im Wesentlichen einer Meilensteinzahlung des Partners Yakult Honsha sowie Weiterbelastungen von Kosten zur Herstellung von Resminostat-Studienmedikation an Yakult Honsha zuzurechnen ist. Die Umsätze im Segment "Discovery & Collaborative Business" konnten in den ersten sechs Monaten insbesondere aufgrund der Kooperationen mit LEO Pharma und BioNTech um 36% auf 2,05 Mio. Euro gesteigert werden (H1 2013: 1,51 Mio. Euro).

Das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit (EBIT) verbesserte sich aufgrund der gesteigerten Konzernumsätze sowie der reduzierten betrieblichen Aufwendungen auf Halbjahresbasis um 37% auf -3,87 Mio. Euro (H1 2013: -6,17 Mio. Euro). Der Periodenverlust reduzierte sich in den ersten sechs Monaten um 35% auf 3,97 Mio. Euro (H1 2013: -6,08 Mio. Euro). Durch das verbesserte Periodenergebnis sowie die leicht erhöhte Aktienanzahl aufgrund der Wandlung von Schuldverschreibungen in Aktien reduzierte sich der Verlust je Aktie auf -0,08 Euro (H1 2013: -0,12 Euro).

Für das erste Halbjahr 2014 ergibt sich ein durchschnittlicher operativer Finanzmittelverbrauch von 0,65 Mio. Euro pro Monat (H1 2013: 0,48 Mio. Euro). Zum 30. Juni 2014 verfügte 4SC über einen Finanzmittelbestand von insgesamt 3,42 Mio. Euro im Vergleich zu 4,90 Mio. Euro zum Jahresende 2013.

Q2 2014:

Verglichen mit dem zweiten Quartal des Vorjahres konnten die Konzernumsatzerlöse im Berichtsquartal weiter gesteigert werden und erhöhten sich um 117% auf 2,54 Mio. Euro (Q2 2013: 1,17 Mio. Euro). Das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit verbesserte sich im zweiten Quartal um 49% auf -1,75 Mio. Euro (Q2 2013: -3,43 Mio. Euro). Der Periodenverlust verringerte sich um 45% auf 1,85 Mio. Euro (Q2 2013: -3,40 Mio. Euro) und resultierte in einem Ergebnis je Aktie von -0,04 Euro (Q2 2013: -0,07 Euro).

Zur kurz- und mittelfristigen Finanzierung der 4SC AG wurde Anfang Juni 2014 ein Darlehensvertrag über bis zu 10 Mio. Euro mit der 4SC-Hauptaktionärin Santo Holding (Deutschland) GmbH als Kreditgeberin unterzeichnet. Die finanziellen Mittel sollen einerseits die Kosten abdecken, die im Rahmen der Vorbereitung der geplanten klinischen Studie mit Resminostat anfallen, sowie andererseits zur Finanzierung der laufenden administrativen Kosten des Unternehmens dienen. Das Gesellschafterdarlehen ist mit 8% jährlich verzinst und besitzt eine Laufzeit bis Ende 2016 (Endfälligkeit). Es kann, entsprechend der 4SC-Finanzplanung, in Tranchen bis zum 31. Dezember 2015 abgerufen werden. Eine vorzeitige Rückzahlung oder - unter bestimmten Voraussetzungen - eine Reduzierung der verfügbaren Darlehensbeträge ist möglich. Eine erste Tranche in Höhe von 2 Mio. Euro wurde bereits abgerufen.

Kurz nach dem Ende der Berichtsperiode gab die 4SC AG die zum 24. Juni 2014 erfolgte Umplatzierung eines größeren Aktienpakets an ein Konsortium von institutionellen Anlegern bekannt. Diese Aktien wurden zuvor von der VCG Venture Capital Gesellschaft mbH & Co. Fonds III KG i.L. (VCG Fonds III) sowie weiteren Gesellschaften der Deutschen Bank gehalten. Die Umplatzierung wurde notwendig, weil sich der VCG Fonds III in Liquidation befindet und deshalb sein Engagement bei der 4SC AG beenden musste. Der Streubesitz der 4SC-Aktie hat sich nach Abschluss der Transaktion von 30,3% (Stand: 31. März 2014) auf rund 35,0% erhöht.

Operativer Rückblick H1 2014 und Ausblick 2014

Segment "Development" (Klinische Entwicklungsaktivitäten der 4SC AG):

Resminostat:

Der epigenetische Medikamentenkandidat mit innovativem Wirkprinzip ist der am weitesten fortgeschrittene Krebswirkstoff von 4SC. Die operativen Vorbereitungen für die geplante randomisiert-kontrollierte, verblindete Phase-II-Studie in fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC) sind im Berichtszeitraum gut vorangekommen. Darin soll Resminostat in Kombination mit Sorafenib im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie (alleinige Verabreichung von Sorafenib) bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC in der Erstlinientherapie getestet werden. Ziel von 4SC ist es, dabei die Überlegenheit der Resminostat-Sorafenib-Kombination unter kontrollierten Studienbedingungen zu zeigen. Außerdem soll darin der potenziell prädiktive Biomarker ZFP64 für den möglichen nachfolgenden Einsatz in einer Phase-III-Zulassungsstudie weiter qualifiziert werden.

Ein Entwurf des Studienplans wurde gemeinsam mit einem Dienstleistungspartner (CRO) erstellt, der nun intern sowie in Gesprächen mit externen Meinungsführern (KOLs) und Experten abgestimmt und weiter überarbeitet wird.

Im Anschluss daran soll das Studienprotokoll mit den zuständigen Behörden besprochen werden und die Studie - unter der Voraussetzung einer ausreichenden Finanzierung - zügig gestartet werden. In diesem Zusammenhang wird die Einreichung eines IND (Investigational New Drug Application) vor Jahresende 2014 bei der US-Gesundheitsbehörde FDA angestrebt. Um die Finanzierung der geplanten Phase-II-Studie sicherzustellen, führt 4SC aktiv Gespräche mit potenziellen Partnern und Investoren.

Der japanische 4SC-Entwicklungspartner Yakult Honsha treibt die Entwicklung von Resminostat in Japan voran. Im Mai 2014 schloss das Unternehmen eine klinische Phase-I-Studie mit Resminostat bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erfolgreich ab. Darin konnte die gute Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs in allen Dosierungen bei japanischen Patienten nachgewiesen werden - eine der zentralen Voraussetzungen für die weitere Entwicklung von Resminostat in Japan. Der Studienabschluss löste eine vertraglich vereinbarte Meilensteinzahlung von Yakult Honsha an 4SC aus.

Zudem laufen bei Yakult Honsha die beiden Phase-I/II-Studien mit Resminostat in den Indikationen Leberkrebs (HCC) und nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), in denen Resminostat in Kombinationstherapie mit den klassischen Krebsmedikamenten Sorafenib (HCC) bzw. Docetaxel (NSCLC) im Vergleich zur Monotherapie mit dem jeweiligen Krebsmedikament bei asiatischen Patienten erprobt wird.

4SC-202:

4SC-202 - ein selektiver Inhibitor der epigenetischen Regulatoren LSD 1 sowie HDAC 1, 2 und 3 - ist der zweite epigenetische Krebswirkstoff von 4SC in der klinischen Entwicklung. Anfang Juni 2014 wurden erste positive Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-I-TOPAS-Studie mit 4SC-202 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Tumoren auf dem ASCO-Krebskongress in Chicago veröffentlicht. 4SC-202 erwies sich in der Anwendung als sicher und gut verträglich. Insbesondere zeigte der Wirkstoff vielversprechende Hinweise auf Anti-Tumor-Wirksamkeit - sowohl im Hinblick auf die langfristige Stabilisierung der Erkrankung als auch auf die Schrumpfung des Tumors.

Die vollständige Auswertung der Daten erfolgt nach Abschluss der kompletten Studie. Die Hauptphase der Studie wurde für alle Patienten abgeschlossen, wobei ein Patient, der bislang mit einer sog. kompletten Remission auf die Behandlung reagiert hat, im Rahmen der Studie derzeit noch weiterbehandelt wird. Auf Basis der bislang vorliegenden, positiven Ergebnisse prüft 4SC derzeit verschiedene Optionen im Hinblick auf eine mögliche klinische Phase-II-Weiterentwicklung von 4SC-202 gegebenenfalls zusammen mit potenziellen Partnern.

4SC-205:

Der dritte Krebswirkstoff des Unternehmens, 4SC-205, befindet sich nach wie vor in einer klinischen Phase-I-Studie. Der orale Eg5-Kinesin-Inhibitor zur Hemmung der Zellteilung von Tumorzellen wird in der laufenden AEGIS-Studie derzeit verstärkt an Patienten mit einem besonderen Krankheitsbild (Lungentumoren bzw. Lungenmetastasen) erprobt. Derzeit werden die letzten Patienten rekrutiert und behandelt.

Vidofludimus:

Für den Wirkstoff Vidofludimus im Bereich Autoimmunerkrankungen liegt der Schwerpunkt weiter auf Gesprächen mit potenziellen Projektpartnern, mit deren Unterstützung eine Phase-IIb-Studie in der Indikation Morbus Crohn extern durchgeführt und finanziert werden soll.

Segment "Discovery & Collaborative Business" (Frühphasenforschung der 4SC Discovery GmbH):

Die bestehenden Forschungskooperationen und Partnerschaften, u.a. mit der Mainzer BioNTech AG und dem dänischen Pharmaunternehmen LEO Pharma S/A, entwickelten sich im Berichtsquartal weiterhin positiv. Darüber hinaus wurde die strategische Technologie- und Vertriebspartnerschaft mit der CRELUX GmbH im Berichtsquartal weiter intensiviert.

Im April 2014 teilte das Unternehmen mit, dass die 4SC Discovery GmbH von der EU eine Förderung in Höhe von 0,45 Mio. Euro zur Erforschung neuer epigenetischer Wirkstoffe gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhalten hat. In diesem Forschungsprojekt, das über drei Jahre läuft, wird die 4SC Discovery GmbH mit dem Klinikum der Universität München und weiteren Projektpartnern zusammenarbeiten und die Rechte an den möglichen gefundenen Wirkstoffen erhalten. 4SC kann dadurch seine epigenetische Forschungsexpertise, die bislang vor allem auf die Krebsmedizin ausgerichtet war, erstmals auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen einsetzen. Im Juli 2014 meldeten 4SC Discovery GmbH und CRELUX GmbH den Start einer vom Münchner Biotech-Cluster m4 geförderten Kooperation zur Entdeckung und Erforschung neuer epigenetischer Krebswirkstoffe gegen Bromodomänen-Proteine.

Finanzausblick:

4SC bestätigt seinen Finanzausblick für das Geschäftsjahr 2014. Der Finanzmittelbestand des 4SC-Konzerns betrug zum Halbjahresende 3,42 Mio. Euro. Basierend auf der aktuellen Kosten- und Umsatzplanung sowie unter Berücksichtigung der bereits im ersten Quartal realisierten Wandelschuldverschreibungsvereinbarung mit Yorkville und des im Juni abgeschlossenen Darlehensvertrags mit der Santo Holding ist davon auszugehen, dass diese Mittel die Finanzierung des Unternehmens bis zum Ende des Jahres 2015 sicherstellen. Nach aktueller Planung liegen die Forschungs- und Entwicklungskosten des Jahres 2014 - ohne Berücksichtigung des Starts weiterer klinischer Studien - deutlich unter dem Niveau des Vorjahres. Das operative Konzernjahresergebnis 2014 sollte sich aufgrund von Einsparungen und den erwarteten Ergebnisbeiträgen aus den positiven Aktivitäten der 4SC Discovery GmbH gegenüber 2013 weiter verbessern. Diese Einschätzung basiert auf den Annahmen, dass der durchschnittliche operative Barmittelverbrauch pro Monat im Jahr 2014 deutlich auf ca. 0,40 Mio. Euro gesenkt wird und die Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie bestehende Partnerschaften des Unternehmens weiter planmäßig verlaufen.

Im Falle einer erfolgreichen Finanzierung und dem Start weiterer klinischer Studien, insbesondere der geplanten Phase-II-Leberkrebsstudie mit Resminostat, wird sich die Kostenstruktur erheblich ändern und die Entwicklungsaufwendungen sowie der Barmittelverbrauch deutlich steigen.

Die 4SC Discovery GmbH könnte aufgrund ihrer guten operativen Entwicklung einen mindestens ausgeglichenen operativen Cashflow 2014 erzielen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen, Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.

4SC AG

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. Juni 2014 insgesamt 65 Mitarbeiter (Headcount) bzw. 55 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.