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Pressemitteilung BoxID: 333915 (4SC AG)
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4SC AG gibt Ergebnisse des Geschäftsjahres 2009 bekannt

(PresseBox) (Planegg-Martinsried, ) Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG(Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die Erforschung und Entwicklung von neuen Medikamenten mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat, veröffentlichte heute das Finanzergebnis für 2009 gemäß IFRS (International Financial Reporting Standards) für das Geschäftsjahr, das am 31. Dezember 2009 endete.

Highlights:

- Werthaltigkeit der Produktpipeline durch Start von insgesamt vier Phase-II-Studien deutlich gesteigert
- Start von zwei Phase-II-Studien mit Vidofludimus (4SC-101) in Rheumatoider Arthritis (Proofof-Concept) und chronischentzündlichen Darmerkrankungen (exploratorisch)
- Start von Phase-II-Studie für Resminostat (4SC-201) in hepatozellulärem Karzinom und Studienzentren-Initiierung für eine Phase-II-Studie in Hodgkins Lymphom
- Vorbereitungen für den jeweiligen Start der klinischen Phase-I für die beiden onkologischen Wirkstoffe 4SC-203 und 4SC-205 Anfang 2010 abgeschlossen
- Kapitalerhöhung in November erfolgreich abgeschlossen - Bruttoemissionserlös von 30 Mio. EUR

Die Umsatzerlöse gingen im Berichtszeitraum gegenüber 2008 von 3,0 auf 1,9 Mio. EUR zurück, wobei im Vorjahr zusätzliche Lizenzerlöse in Höhe von 750.000 EUR verbucht wurden. Bedingt durch die deutlich gestiegene Zahl an klinischen Programmen erhöhten sich die Forschungs- und Entwicklungsausgaben von 11,5 Mio. EUR auf 14,2 Mio. EUR. Der Jahresfehlbetrag stieg auf 16,1 Mio. EUR, nach 11,9 Mio. EUR in 2008. Andererseits bewirkte die erfolgreich abgeschlossene Kapitalerhöhung im November 2009, mit der die 4SC AG einen Bruttoemissionserlös von 30 Mio.EUR erzielte, einen erheblichen Ausbau der Cash-Position auf 35,6 Mio. EUR zum 31. Dezember 2009. Die Weiterentwicklung des Produktportfolios ist damit bis mindestens Ende 2011 gesichert.

Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte den Geschäftsverlauf: '2009 war ein Schlüsseljahr in der zwölfjährigen Firmengeschichte der 4SC AG. Durch die exzellente Arbeit des Teams starteten wir bis Anfang 2010 insgesamt vier Phase-II-Studien für unsere beiden am weitesten fortgeschrittenen Medikamentenkandidaten Vidofludimus und Resminostat. Die Resultate dieser klinischen Studien, die wir für 2010 bzw. 2011 erwarten, sollten bei einem entsprechend positiven Ausgang den Unternehmenswert erheblich steigern und die Attraktivität dieser beiden Kandidaten für Interessenten aus der globalen Pharma- und Biotechindustrie weiter erhöhen. Mit der Kapitalerhöhung vom November 2009 haben wir die Voraussetzung geschaffen, die Entwicklungsziele, die wir uns bis Ende 2011 gesteckt haben, erreichen zu können.'

Deutliche Fortschritte in der klinischen Pipeline

Die 4SC AG erzielte im Berichtszeitraum deutliche Fortschritte bei der Weiterentwicklung der klinischen Pipeline. Für das niedermolekulare Vidofludimus (4SC-101) wurde eine Wirksamkeitsstudie (Proofof-Concept) in der klinischen Phase-IIb bei Rheumatoider Arthritis (RA) und eine exploratorische Phase-IIa-Studie in chronischentzündlichen Darmerkrankungen (IBD) begonnen. Für die Krebstherapie mit Resminostat(4SC-201) wurde für die erste Phase-II-Studie, die im August 2009 startete, das hepatozelluläre Karzinom (HCC) als Indikation mit einem hohen medizinischen Bedarf ausgewählt. Anfang Januar 2010 startete das Unternehmen die zweite Proofof-Concept-Studie in der Indikation Hodgkin Lymphom (HL).

Darüber hinaus wurden die Voraussetzungen geschaffen, um die klinischen Phase-I-Studien mit den beiden onkologischen Substanzen 4SC-203 und 4SC-205 nach Ende des Berichtszeitraums im Januar bzw. Februar 2010 zu beginnen. Damit beinhaltet die klinische Pipeline zurzeit vier Wirkstoffe in sechs klinischen Studien in den beiden Bereichen Autoimmunerkrankungen und Onkologie. Mit Ausnahme von 4SC-203 handelt es sich dabei um in Tablettenform verfügbare niedermolekulare Substanzen.

Vidofludimus, eine niedermolekulare Substanz, ist das am weitesten fortgeschrittene Pipelineprodukt. Die therapeutische Wirkung beruht auf einem dualen Mechanismus. Dabei wird zum einen das Enzym Dihydroorotatdehydrogenase DHODH inhibiert, um die Teilung aktivierter T- und B-Zellen, welche sich bei Entzündungsprozessen deutlich erhöht, zu hemmen. Zum anderen wurde in 2009 in präklinischen Modellen nachgewiesen, dass Vidofludimus das Signalmolekül Interleukin-17 (IL-17) blockiert, welches bei Entzündungsprozessen und Autoimmunerkrankungen eine wesentliche Rolle spielt. Auf der Digestive Disease Week (DWW) in Chicago, USA, der weltweit größten Fachkonferenz für Magen-Darm-Erkrankungen, zeigte die 4SC AG in einer Posterpräsentation das Potenzial von Vidofludimus bei der Unterdrückung der Ausschüttung von IL-17 auf.

Aktuell werden zwei Phase-II-Studien mit Vidofludimus durchgeführt. Bei der Behandlung von RA zählt dieser Wirkstoff zur Gruppe der synthetischen Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs), welche den Krankheitsverlauf verlangsamen bzw. hemmen können. Seit November 2009 läuft die Patientenrekrutierung für die 'COMPONENT'-Studie in dieser Indikation. Es handelt sich um eine randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale und multizentrische Phase-II-Studie an 244 Patienten. Dabei wird die Wirksamkeit dieses Wirkstoffs in Kombination mit der RA-Standardmedikation Methotrexat (MTX) getestet. Der primäre Endpunkt ist ACR20. Die sekundären Endpunkte sind ACR50, ACR70 und DAS28. Ebenso werden Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik dieser Behandlung analysiert, als auch die Untersuchung von Biomarkern durchgeführt.

Im März 2009 startete die 4SC AG mit Vidofludimus die exploratorische Phase-IIa-Studie 'ENTRANCE' zur Behandlung von chronischentzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Dabei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige und exploratorische Open-Label-Studie, in der 24 Patienten über einen Zeitraum von zwölf Wochen einmal täglich eine Dosis von 35 mg einnehmen. Ziel ist es, die zunächst parallele Verabreichung von Steroiden, d.h. der gängigen Standardtherapie, schrittweise bis auf Null zu reduzieren. Primärer Endpunkt ist die Anzahl von Patienten, die bei Studienende auf Vidofludimus bei gleichzeitiger Null-Dosierung mit Steroiden ansprechen. Als sekundärer Endpunkt soll untersucht werden, wie weit die Behandlung von Steroiden reduziert werden kann.

Zwei weitere Phase-II-Studien wurden mit Resminostat in die Wege geleitet. Dieser am weitesten fortgeschrittene Kandidat aus der Onkologie-Pipeline zählt zu den sogenannten pan-HDAC-Inhibitoren. Diese Krebstherapie-Gattung zeichnet sich durch einen Wirkmechanismus aus, der die DNA-Strukturen von Tumorzellen verändert und schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) auslösen kann. HDAC-Inhibitoren haben das Potenzial, eine langfristige Kontrolle von Krebserkrankungen zu bewirken, indem sie das Tumorwachstum stoppen oder auch eine Rückbildung von Tumoren auslösen sollen. Bei der Auswertung der Phase-I-Studie mit Resminostat im Frühjahr 2009 wurde bei 11 der 18 behandelten Patienten eine Stabilisierung der Tumorerkrankung beobachtet. Das Medikament wurde dabei gut vertragen und wies ein sehr gutes und differenziertes pharmakologisches Profil auf. Die 4SC AG präsentierte diese Ergebnisse im Juni 2009 auf der ASCO-Konferenz in Orlando, Florida, USA, der weltweit größten Fachtagung für Krebserkrankungen. Im September 2009 wurden die Daten auch auf der europäischen multidisziplinären Krebskonferenz ECCO-ESMO in Berlin präsentiert.

Resminostat wird inzwischen in zwei Phase-II-Studien gegen fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC) und Hodgkin Lymphom untersucht. Für das laufende Jahr beabsichtigt die 4SC AG, Resminostat in einer dritten klinischen Studie in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie zu testen, um damit das Einsatzspektrum zu erweitern. Hierzu bereitet die 4SC AG gegenwärtig eine klinische Studie in Darmkrebs-Patienten vor, in der Resminostat in Kombination mit dem chemotherapeutischen FOLFIRI-Behandlungsschema in der Zweitlinientherapie getestet werden soll, und speziell Patienten mit solchen Tumoren eingeschlossen werden, die KRAS-Mutationen tragen.

Die im August 2009 begonnene 'SHELTER'-Studie untersucht Resminostat als Zweitlinientherapie zur Behandlung von HCC und ist als zweiarmige, multizentrische Open-Label-Studie konzipiert. Dabei wird Resminostat sowohl allein als auch in Kombination mit Sorafenib, der einzigen zugelassenen Erstlinientherapie für fortgeschrittenes HCC, an bis zu 50 Patienten getestet. Primärer Endpunkt ist die progressionsfreie Überlebensrate nach zwölf Wochen Behandlung (progression free survival rate - PFSR 12). Sekundäre Endpunkte sind die Ermittlung des Zeitraums bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung (Time to Progression - TTP), die progressionsfreie Überlebensrate nach sechs Wochen (PFSR 6), die über zwölf Wochen hinausgehende PFSR, die Gesamtüberlebenszeit (Overall Survival - OS) sowie Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und die Untersuchung von Biomarkern.

Im Dezember 2009 wurden die klinischen Zentren für die zweite Phase-II-Studie initiiert. Diese 'SAPHIRE'-Studie an bis zu 33 Patienten zur Behandlung von Hodgkin Lymphom (HL) rekrutierte im Januar 2010 den ersten Patienten. Dabei handelt es sich um eine einarmige, multizentrische, internationale, Open-Label-Testreihe. Primärer Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (Objective Overall Response Rate - ORR) von Patienten, die auf Standardtherapien nicht mehr ansprechen oder wieder erkrankten. Als sekundäre Endpunkte wurden die progressionsfreie Überlebensrate (PFSR), die Ermittlung des Zeitraums bis zum Fortschreiten der Krankheit (TTP), die Dauer des Ansprechens (Duration of Response - DOR), die Gesamtüberlebenszeit (OS) sowie die Analyse der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Biomarkern festgelegt.

Über diese Phase-II-Studien hinaus gelang es der 4SC AG, das Risikoprofil der Produktpipeline durch die Vorbereitung des klinischen Starts von zwei weiteren Onkologie-Wirkstoffen zu diversifizieren. Im Dezember 2009 wurden die Vorbereitungen für den klinischen Start von 4SC-203 abgeschlossen und im Januar 2010 mit der Dosierung des ersten Probanden begonnen. Dieser Multi-Kinase-Inhibitor 4SC-203 wurde zusammen mit ProQinase GmbH, Freiburg, entwickelt und soll als Therapie von Akuter Myeloischer Leukämie (AML), einer besonders aggressiven Form von Blutkrebs, zum Einsatz kommen. An dieser randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie, in der 4SC-203 intravenös verabreicht wird, sollen bis zu 50 gesunde Probanden teilnehmen.

Mit 4SC-205, einem Eg5-Kinesin-Inhibitor, wurde die klinische Onkologie-Pipeline durch die Akzeptanz des Studienprotokolls zur Phase-I-Studie von der deutschen Aufsichtsbehörde BfArM erweitert. Im Februar 2010 wurde die Behandlung des ersten Patienten im Rahmen der klinischen Phase-I-Studie 'AEGIS' begonnen. Eg5 trägt entscheidend zur korrekten Zellteilung bei und ist ausschließlich in sich aktiv teilenden Zellen vorzufinden.

Das Finanzergebnis 2009

Im Geschäftsjahr 2009 erzielte die 4SC AG einen Gesamtumsatz von 1,9 Mio. EUR. Der Rückgang gegenüber den Vorjahreserlösen von 3,0 Mio. EUR ist darauf zurückzuführen, dass 2008 zusätzliche Lizenzerlöse in Höhe von 750.000 EUR aus der Kooperation mit der Erlanger Firma Virologik GmbH verbucht wurden. Im Gegensatz dazu resultierten die Einnahmen im Berichtsjahr ausschließlich aus Forschungskooperationen.

Die deutlich gestiegene Zahl an klinischen Programmen führte dazu, dass sich die Forschungs- und Entwicklungsausgaben gegenüber 2008 um knapp 25% von 11,5 auf 14,2 Mio. EUR erhöhten. Zum einen ergaben sich aus der Weiterentwicklung der Produktpipeline höhere externe Dienstleistungs- und Materialkosten sowie erhöhte planmäßige Abschreibungen, zum anderen führte die personelle Verstärkung des Entwicklungsteams zu einem Anstieg der Personalkosten. Gleichzeitig erhöhten sich die Verwaltungskosten gegenüber 2008 von 3,0 Mio. EUR auf 3,4 Mio. EUR.

Die verringerten Einnahmen führten im Verbund mit den gestiegenen Ausgaben zu einem betrieblichen Verlust, der sich um knapp 30% von 12,7 Mio. EUR auf 16,4 Mio. EUR erhöhte. Unter Berücksichtigung des positiven Finanzergebnisses belief sich der Jahresfehlbetrag auf 16,1 Mio. EUR nach 11,9 Mio. EUR im Vorjahr. Das verwässerte und unverwässerte Ergebnis je Aktie betrug - 0,54 EUR (2008: - 0,51 EUR). Dieser im Vergleich zum Nettoverlust geringfügigere Anstieg begründet sich dadurch, dass im Jahr 2009 mit 29,8 Mio. Aktien durchschnittlich mehr Aktien im Umlauf waren als 2008 mit 23,4 Mio. Aktien.

Die Cashflows aus betrieblicher Tätigkeit beliefen sich auf - 14,6 Mio. EUR (2008: - 9,4 Mio. EUR). Durch die Cashflows aus Investitionstätigkeit wurden Mittelzuflüsse in Höhe von 13,9 Mio. EUR erzielt (2008: Mittelabflüsse über 22,8 Mio. EUR), wobei der Verkauf von Finanzinstrumenten Einnahmen von 14,5 Mio. EUR generierte. Das Vorjahr dagegen war entscheidend durch den Erwerb der Rechte an den acht Onkologie-Projekten von der Nycomed für 14 Mio. EUR geprägt. Die Cashflows aus Finanzierungstätigkeit betrugen im Berichtszeitraum 28,8 Mio. EUR (2008: 29,2 Mio. EUR). Wie im Vorjahr kam dieser Zufluss durch eine Kapitalerhöhung zustande. Gleichzeitig wurden im Januar 2009 langfristige Darlehen über 0,9 Mio. EUR zurückgeführt.

Zum 31. Dezember 2009 verfügte die 4SC AG über einen Finanzmittelbestand in Höhe von 35,6 Mio. EUR (2008: 21,9 Mio. EUR). Dieser Anstieg ist auf die im November erfolgreich abgeschlossene Kapitalerhöhung zurückzuführen, bei der es der 4SC AG gelang, zehn Millionen neue Aktien zu einem Kurs von 3,00 EUR je Aktie zu platzieren. Der Bruttoemissionserlös von 30 Mio. EUR bewegte sich am oberen Ende der anvisierten Volumenspanne und war damit die größte Kapitalerhöhung eines börsennotierten deutschen Biotechnologieunternehmens im Jahr 2009. Die neuen Aktien wurden am 15. Dezember 2009 zum Handel an der Frankfurter Börse zugelassen und führten zu einer Erhöhung des Grundkapitals auf 38.502.739 EUR.

Die Einnahmen aus dieser Kapitalerhöhung sichern die Weiterentwicklung der aktuellen Produktpipeline bis mindestens Ende 2011. Hauptaktionär der 4SC AG bleibt die Santo Holding mit einem Anteil von knapp unter 50%. Das zum Bilanzstichtag 31. Dezember 2009 ausgewiesene Eigenkapital betrug 50,9 Mio.EUR (31. Dezember 2008: 37,2 Mio. EUR). Damit erhöhte sich die Eigenkapitalquote gegenüber 2008 von 90,4% auf 94,4%.

Ausblick

Die Geschäftsstrategie der 4SC AG bleibt darauf ausgerichtet, mit klinischen Produkten nach dem erfolgreichen Wirksamkeitsnachweis Lizenzpartnerschaften mit Interessenten aus der globalen Biotech- und Pharmaindustrie einzugehen. Mit dem erheblich verbreiterten Produktportfolio haben sich die Perspektiven für eine deutliche Steigerung des Unternehmenswerts durch klinische Meilensteine und künftige Entwicklungskooperationen weiter verbessert.

Mit den durch die jüngste Kapitalerhöhung erlösten Finanzmitteln sind Durchführung und Abschluss der beiden Phase-II-Studien in RA und IBD mit dem am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoff Vidofludimus gesichert. Dasselbe gilt für die beiden Phase-II-Studien mit dem onkologischen HDAC-Inhibitor Resminostat. Außerdem wird die Produktpipeline mit den erläuterten klinischen Programmen weiter ausgebaut.

Bei Vidofludimus erwartet das Unternehmen im laufenden Jahr klinische Resultate in beiden Phase-II-Studien, wobei die bis zur Jahresmitte vorgesehen Ergebnisse in chronischentzündlichen Darmerkrankungen den Auftakt bilden sollen. Erste Ergebnisse aus der Phase-II-Studie in RA sollen bis zum Jahresende folgen. Im Jahr 2011 erwartet das Unternehmen die Ergebnisse aus den beiden Phase-II-Studien mit Resminostat. Das Produktportfolio wird im Jahr 2010 mit dem Beginn einer Phase-I/II-Studie mit Resminostat in Kombination mit etablierten Chemotherapien sowie durch den vorgesehenen Beginn einer klinischen Phase I mit 4SC-202 ausgebaut.

Die Ausweitung der klinischen Projekte wird dazu führen, dass die Forschungs- und Entwicklungsausgaben im laufenden Jahr nochmals ansteigen werden. Bei den Umsatzerlösen aus Forschungskooperationen werden für 2010 bei einem negativen Jahresergebnis Einnahmen auf Vorjahresniveau erwartet.

Der vollständige Jahresfinanzbericht steht ab 8:00 Uhr unter www.4sc.de/Investoren zur Verfügung.

Rechtlicher Hinweis

Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

4SC AG

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist ein Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat. Vidofludimus (4SC-101), ein niedermolekularer Wirkstoff, befindet sich in einer Phase-IIb-Studie zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis sowie in einer exploratorischen Phase-IIa-Studie in chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Der am weitesten fortgeschrittene Krebswirkstoff Resminostat (4SC-201), ein pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor, ist in Phase-II-Studien in den Indikationen hepatozelluläres Karzinom (Leberkrebs) und Hodgkin-Lymphom. 4SC-203 und 4SC-205, zwei weitere onkologische Wirkstoffe, befinden sich in Phase-I-Studien. Das Geschäftsmodell der 4SC AG ist darauf angelegt, Medikamentenkandidaten bis zum Wirksamkeitsnachweis ('Proofof-Concept') in Eigenregie zu entwickeln und danach in Lizenzpartnerschaften mit der Pharmaindustrie gegen Vorabzahlungen, meilensteinabhängige Zahlungen und spätere Umsatzbeteiligungen (Royalties) einzubringen.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet, beschäftigt zurzeit 91 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de.