4SC AG berichtet Neunmonatszahlen für 2009

(PresseBox) ( Planegg-Martinsried, )
Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC) veröffentlichte heute das Finanzergebnis gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für die ersten neun Monate des laufenden Geschäftsjahrs, die am 30. September 2009 endeten.

Die Highlights des dritten Quartals 2009:

- Start der Phase-II-SHELTER-Studie für den Onkologie-Wirkstoff 4SC-201 (Resminostat) in hepatozellulärem Karzinom (HCC)

- Sämtliche Vorbereitungen für den Beginn der Wirksamkeitsstudie 'COMPONENT' in Phase IIb mit 4SC-101 in Rheumatoider Arthritis (RA) abgeschlossen

- Hodgkin Lymphom als zweite Indikation für weitere Phase-II-Studie mit 4SC-201 ausgewählt, Vorbereitungen für diese klinische Prüfung laufen

Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte dazu: 'Im abgelaufenen Quartal erzielten wir deutliche Fortschritte mit unseren beiden Leit-Produkten in der klinischen Entwicklung und damit für deren Positionierung für künftige Lizenzpartnerschaften. Wir begannen eine Phase-II-Studie für 4SC-201, unserem führenden Onkologie-Kandidaten, in hepatozellulärem Karzinom (HCC), einer Krebsindikation mit hohem medizinischen Bedarf. Darüber hinaus erwarten wir noch bis zum Jahresende 2009 den Beginn einer weiteren Phase-II-Studie zur Behandlung von Patienten mit Hodgkin Lymphom, um 4SC-201 als ein Onkologieprodukt zu positionieren, das in verschiedensten Krebsindikationen zur Anwendung kommen kann.

Gleichzeitig stehen wir unmittelbar vor dem Start einer Phase-IIb-Studie für 4SC 101 in RA. Die Wirksamkeit dieser synthetischen, niedermolekularen Substanz der DMARD (Krankheitsbild-modifizierenden) Klasse soll in Kombination mit Methotrexat (MTX), der Standardbehandlung in dieser Indikation, untersucht werden. Im Kontext mit unserer sich stetig vergrößernden Pipeline halten wir daran fest, genau zu priorisieren, welche Produkte in unserem Portfolio weiterentwickelt werden sollen. Damit stellen wir sicher, dass sich unsere Personal- und Finanzressourcen auf die vielversprechendsten Werttreiber innerhalb unserer Pipeline konzentrieren.'

Das Finanzergebnis im Überblick

Die Umsatzerlöse in den ersten neun Monaten, die ausschließlich aus Forschungskooperationen stammen, beliefen sich auf 1,4 Mio. EUR nach 2,5 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Dabei ist zu berücksichtigen, dass in den Umsatzerlösen der ersten neun Monate 2008 eine Zahlung von 0,8 Mio. EUR aus dem Lizenz- und Kooperationsvertrag mit der Erlanger Firma ViroLogik GmbH enthalten ist. Die Umsatzerlöse im dritten Quartal 2009 betrugen 0,4 Mio. EUR im Vergleich zu 0,5 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Dieser Rückgang spiegelt die weiter zunehmende Verteilung der Ressourcen auf die eigenen klinischen Projekte wider.

Aufgrund der steigenden Zahl der laufenden klinischen Programme erhöhten sich die Forschungs- und Entwicklungskosten erwartungsgemäß von 7,7 Mio. EUR auf 10,3 Mio. EUR in den ersten neun Monaten 2009. Die betrieblichen Aufwendungen betrugen 13,4 Mio. EUR (erste neun Monate 2008: 11,5 Mio. EUR), von denen 2,5 Mio. EUR auf Verwaltungskosten entfielen - eine Erhöhung gegenüber dem Vorjahr um 10%. Im dritten Quartal 2009 betrugen die betrieblichen Aufwendungen 4,8 Mio. EUR, verglichen mit 4,6 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum.

Die gesunkenen Einnahmen in Verbindung mit den gestiegenen Forschungs- und Entwicklungsausgaben resultierten in einem operativen Verlust von 12,0 Mio. EUR, was einem Anstieg um 41% gegenüber den ersten neun Monaten des Vorjahrs entspricht. Der Periodenverlust für den Zeitraum Januar bis September 2009 lag bei 11,6 Mio. EUR (erste neun Monate 2008: Verlust in Höhe von 7,8 Mio. EUR). Der operative Verlust für das dritte Quartal 2009 betrug 4,4 Mio. EUR nach einem Minus von 3,8 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum.
Der Finanzmittelbestand belief sich zum 30. September auf 10,6 Mio. EUR (31. Dezember 2008: 21,8 Mio. EUR).

Fortschritte im Produktportfolio

Im August dieses Jahres begann die 4SC AG mit der Phase-II-SHELTER-Studie in fortgeschrittenem HCC, welches die häufigste Form von Leberkrebs und die weltweit dritthöchste Todesursache bei Krebserkrankungen darstellt.

Sorafenib (Handelsname: Nexavar) ist die zurzeit einzige zugelassene Behandlung bei fortgeschrittenem HCC und stellt hierbei die Erstlinientherapie dar. SHELTER ist eine Open-Label, zweiarmige, multizentrische Studie. In dieser wirduntersucht, ob sich mit einer 4SC-201 Monotherapie oder mit einer Kombinationsbehandlung von 4SC-201 mit Sorafenib ein progressionsfreies Überleben sowie das Ansprechen der Tumore bei solchen Patienten mit HCC erreichen lässt, bei denen unter einer vorherigen Behandlung mit Sorafenib eine Progression der Tumorerkrankung eintrat.

Der erste Studienarm enthält zunächst eine vorgeschaltete Dosis-Eskalation, welche 200mg- bis 600mg-Dosierungen von 4SC-201 in Kombination mit Sorafenib untersucht, um im Anschluss bei der ermittelten MTD dieser Kombinationsbehandlung 15 Patienten einzuschließen, während der zweite Studienarm ebenfalls 15 Patienten beinhaltet, die 600mg 4SC-201 als Monotherapie erhalten. Primärer Endpunkt der Studie ist die progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach einer zwölfwöchigen Behandlungsperiode. Die sekundären Endpunkte beinhalten die Bestimmung der Tumoransprechrate, die Ermittlung des Zeitraums bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung (TTD: Time to Progression), die nach sechs sowie über zwölf Wochen hinausgehende Bestimmung der PFSR, die Ermittlung der Gesamtüberlebenszeit, die Analyse der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation, sowie Untersuchungen zur Pharmakokinetik und zur Expression von Biomarkern. Der Krankheitsverlauf wird nach sechs und zwölf Wochen mit radiologischen Verfahren untersucht, wonach sich optional eine Weiterbehandlung der Patienten anschließen kann, bis die Patienten entweder auf eigenen Wunsch die Behandlung abbrechen oder sich ein Fortschreiten der Krankheit zeigt. Basierend auf den ermittelten Daten kann die Studie um zehn Patienten je Arm erweitert werden.

4SC-201 zählt zur Wirkstoffgattung der Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitoren. 4SC präsentierte die starke anti-tumorale Wirkung dieser Substanz in der Phase-I-Studie im September auf einer Posterpräsentation anlässlich der Europäischen multidisziplinären Krebskonferenz ECCO 15 - ESMO 34 in Berlin, dem europaweit größten Fachkongress für Krebserkrankungen. Außerdem entschied sich die 4SC AG für Hodgkin Lymphom als zweite Indikation für diesen Wirkstoff. Diese Auswahl ist speziell darauf basierend, dass HDAC-Inhibitoren in dieser hämatologischen Krebsart bereits deutliche Wirksamkeiten zeigten. Diese Studie soll noch vor Ende 2009 beginnen.

Für 4SC-101, den am weitesten fortgeschrittenen Kandidaten in Autoimmunerkrankungen, kommt die Patientenrekrutierung für eine exploratorische Phase-IIa-ENTRANCE-Studie in entzündlicher Darmerkrankung voran. Dabei erweiterte die 4SC AG diese Studie von Patienten mit Morbus Crohn auf jene mit Colitis Ulcerosa, nachdem das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Erweiterung der Auswahlkriterien auf die beiden wichtigsten Untertypen von entzündlichen Darmerkrankungen genehmigte. Damit wird es dem Unternehmen ermöglicht, den potenziellen Erhaltungstherapienutzen dieses Wirkstoffs in der Gesamtheit der entzündlichen Darmerkrankungen zu prüfen und zudem die Rekrutierungsrate zu erhöhen. Zwischenergebnisse aus dieser Studie werden für das erste Quartal 2010 erwartet.

Gleichzeitig wurden die Vorbereitungen der Phase-IIb-COMPONENT-Studie für 4SC-101 in RA vollständig abgeschlossen. Die Rekrutierung des ersten Patienten steht unmittelbar bevor. Diese Studie wird 4SC-101 in Kombination mit Methotrexat (MTX) untersuchen. MTX ist unter den niedermolekularen Substanzen die aktuelle Erstlinientherapie für RA innerhalb der Gattung der krankheitsverändernden antirheumatischen Medikamente (DMARDs). Mit dieser Studie beabsichtigt das Unternehmen 4SC-101 als neues, effektives, synthetisches DMARD zu positionieren, in dem es Ärzten ermöglichen soll, 4SC-101 in Kombination mit MTX jenen Patienten zu verschreiben, die nur unzureichend auf die Standard-Erstlinientherapie für RA mit MTX alleine ansprechen.

Ausblick

Die 4SC AG erwartet, bis Ende 2009 die beiden Leitsubstanzen 4SC-101 und 4SC-201 in vier Wirksamkeitsstudien in klinischen Phase-II-Studien voranzubringen. Erfolgreiche Studienergebnisse sollten diese Medikamentenkandidaten für Lizenzpartnerschaften mit der Pharmaindustrie zu finanziell attraktiven Konditionen profilieren. Als nächste Etappe, die den Unternehmenswert positiv beeinflussen könnte, wird die exploratorische Studie für 4SC-101 in der ersten Jahreshälfte 2010 Ergebnisse liefern, während von der RA-Studie die entscheidenden Wirksamkeitsresultate zum Jahresende 2010 veröffentlicht werden sollen.

Als Teil des strategischen dritten Entwicklungsarms des onkologischen Wirkstoffs 4SC-201 wird dieser gegenwärtig in präklinischen Testreihen in Kombination mit verschiedenen Chemotherapie-Substanzen bei verschiedenen solide Tumorarten geprüft. Damit soll der mögliche Eintritt in weitere große Krebsmärkte vorbereitet werden. Darüber hinaus befinden sich zwei fortgeschrittene präklinische Kandidaten, 4SC-203 und 4SC-205, in finalen Vorbereitungen für den Beginn von Phase-I-Studien, welche innerhalb der nächsten Monate beginnen sollen.

Um die Entwicklung der reifenden Pipeline von Medikamentenkandidaten in kommerziell attraktiven Indikationen zu unterstützen, plant die 4SC AG, im vierten Quartal 2009 ihren Finanzmittelbestand mit Hilfe einer Kapitalerhöhung auszubauen. Über diese Ausgabe von Bezugsrechten beabsichtigt die 4SC AG, einen Betrag von 25 bis 30 Mio. EUR einzuwerben.

Die neuen Aktien mit Dividendenberechtigung ab dem 1. Januar 2009 können von den Aktionären bis zum 10. November 2009 im Verhältnis 5:2 bezogen werden. Damit soll die Finanzierung über den Zeitraum hinaus ausgedehnt werden, in dem die am weitesten entwickelten Produkte Wirksamkeitsdaten vorlegen und damit ein solides Fundament für Verhandlungen mit potenziellen Pharmapartnern bilden.

Den vollständigen Quartalsbericht können Sie auf unserer Homepage unter www.4sc.com/investors einsehen.

Telefonkonferenz und Webcast

Die 4SC AG wird heute um 15.00 Uhr MEZ (9.00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten, auf der das Management die Ergebnisse des dritten Quartals präsentieren und über die aktuelle Geschäftsentwicklung berichten wird. Zugang zu den Präsentationsfolien erhalten Sie unter:

http://www.cyber-presentation.de/cgi-bin/visitors.ssp?fn=visitor&id=1092

Einwahlnummern:

0800 10 12 072 (Deutschland)
0800 358 0886 (Großbritannien)
+1 877 941 2928 (USA)
+49 6103 485 3002 (andere Staaten)
Conference ID: 4179961

Eine Wiederholung der Telefonkonferenz ist ungefähr zwei Stunden nach der Präsentation als Audio-Replay auf der Homepage der 4SC AG unter der Rubrik 'investors' verfügbar.
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