Webinar: 10 häufige Fallstricke bei der Reinigungsvalidierung

Wie vermeiden Sie Fehler im sensiblen Prozess der Reinigungsvalidierung?

Webinar: 10 häufige Fallstricke bei der Reinigungsvalidierung
Mittwoch, 9. Juni 2021, 15:00 – 16:30 Uhr

Die Reinigungsvalidierung ist ein zentrales qualitätssicherndes Element der Arzneimittel-Herstellung. Sie wird bei GMP-Inspektionen stets hinterfragt. Fehler können aber leider auch bei der Implementierung eines Reinigungsvalidierungs-Programms sehr schnell passieren.

Der ehemalige GMP-Inspektor Bernd Boedecker erklärt in unserem Webinar, wie Sie 10 häufige Fallstricke vermeiden, und geht auf Ihre persönlichen Fragen ein.

Was sind die Inhalte des Webinars?

Wie komme ich zu einer auf meinen Betrieb zugeschnittenen Reinigungsvalidierungsstrategie und zu einem effektiven Masterplan?
Wie kann ich Risikobeurteilungen zur Begrenzung des Aufwandes für Reinigungsvalidierung und -verifizierung nutzen, ohne die Patientensicherheit zu vernachlässigen?
Wie kann ich durch Gruppenbildung und Auswahl von worst cases den Aufwand begrenzen?
Wo und wie beprobe ich meine gereinigten Geräteoberflächen?
Wie lege ich Akzeptanzlimits für Kontaminationen mit Hilfe von PDE-Werten fest? Wie gehe ich mit "Alt"-Validierungen um, für die noch das 1/1000-Dosis- oder das 10-ppm-Kriterium zugrunde gelegt wurde?
Wie wähle ich geeignete analytische Rückstandsprüfmethoden aus?
Unter welchen Umständen kann ich die visuelle Inspektion als alleinige Prüfmethode einsetzen?
Wie lege ich das Validierungsdesign inkl. Anzahl der Validierungsläufe fest?
Welche Besonderheiten sind bei Kampagnenfertigung oder bei produktgewidmeter Ausrüstung zu betrachten?
Wann und in welchem Umfang muss ich Reinigungsverifizierungen vorsehen?
Wie nutze ich Validierungs-, Verifizierungs- und Monitoring-Ergebnisse für die Chargenfreigabe?

Wer sind die Referenten?

Bernd Bödecker
Ex-GMP-Inspektor, GMP-Consultant, Hannover

Dr. Sabine Paris
GMP-Verlag Peither AG

Für welche Zielgruppe ist das Webinar?

Dieses Webinar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die Teilaspekte der Reinigungsvalidierung im Betrieb umsetzen müssen.

Produktion
Qualitätssicherung
Qualitätskontrolle

Was sind die Besonderheiten?

Die Aufzeichnung des Webinars kann innerhalb von sieben Kalendertagen nach Live-Termin angesehen werden.
Bereits vor dem Webinar können Sie Ihre Fragen an webinar@gmp-verlag.de senden. Auch während des Webinars haben Sie jederzeit die Möglichkeit (auch anonym), Fragen zu stellen.
Nach Anmeldung und Zahlungseingang erhalten Sie die Zugangsdaten per E-Mail von unserem Webinar-Tool ClickMeeting.
Eine Stunde vor Beginn wird Ihnen eine Erinnerung gesendet.
Sie erhalten die Präsentation der Referenten als PDF-Datei sowie Ihr persönliches Teilnahmezertifikat.