Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten

Prozessvalidierung ist eine normative Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Validierungen sind nicht nur der Nachweis der Erfüllung normativer Anforderungen, sondern können zur effizienten Planung und Etablierung von robusten Produktionsprozessen beitragen. Das Ergebnis von Prozessvalidierungen sind Verbesserung des Prozessverständnisses, Qualitätsverbesserung und Reduzierung von Prüfaufwand.

Das Seminar zeigt, wie die Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird.

Ziel der Weiterbildung

Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle für parametrische Prozesse, automatisierte programmgesteuerte Prozesse und manuelle Prozesse vermittelt. Die methodischen Werkzeuge umfassen Risikoanalyse, Prozesscharakterisierung und statistische Methoden. Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Sie werden über die Anforderungen aus Sicht der FDA und anderer auditierender Stellen informiert.

Um einen nachhaltigen Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu gewährleisten, wird eine Prozessvalidierung anhand eines praktischen Beispiels erarbeitet.

HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.

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